„Wychowywanie i zabawa” – randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Protokół

Tytuł „Nurture and Play” - randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe interwencji okołoporodowej w celu wzmocnienia rodzicielstwa wśród kobiet z lukami psychospołecznymi i ich partnerami.

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności pielęgnacji i zabawy (NNP) oferowanej duńskiej populacji psychospołecznych wrażliwych kobiet w ciąży i ich partnerów.

Mówiąc dokładniej, celem badania jest:

• Przetestuj wykonalność NNP, w tym oboje rodziców
• Oceń procedurę rekrutacyjną, przestrzeganie, a także doświadczenie interwencji uczestnika i profesjonalisty
• Oceń współpracę między szpitalami i gminami.

Stawiamy hipotezę, że interwencja może wzmocnić jakość interakcji rodzic-dziecko, poprawić refleksyjne funkcjonowanie rodziców i poprawić ich dobrostan psychiczny. Ponadto spodziewamy się, że zapewnienie interwencji wzmocni współpracę między szpitalami i gminami oraz zbuduje wczesne podstawy owocnego i bezpiecznego partnerstwa między przyszłymi rodzicami a systemem opieki zdrowotnej i społecznej.

Przeprowadzenie badania pilotażowego stanowi możliwość przetestowania badania na mniejszą skalę przed rozpoczęciem pełnej skali, a tym samym wzmocnienie próby.

Kontekst Podstawy rozwoju fizycznego, umysłowego i poznawczego dzieci kształtują się przed urodzeniem i wpływają na nie społeczne i psychologiczne czynniki ryzyka powiązane z rodzicami (1). Metaanalizy wykazały, że dobro matki w czasie ciąży wpływa bezpośrednio i pośrednio na płód i późniejszy rozwój dziecka. W związku z tym prenatalny stres psychiczny i depresja u kobiet w ciąży zwiększają ryzyko przedwczesnego porodu i niskiej masy urodzeniowej (2, 3, 4). Dodatkowo nieleczony stres i depresja w czasie ciąży mają pośredni związek z późniejszymi problemami rozwojowymi dziecka, takimi jak zmieniona reakcja na stres, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, depresja i stany lękowe, m.in. poprzez wpływ na umiejętności rodzicielskie matki (5, 6, 7, 8). Wreszcie badania wykazały, że dobro matki w czasie ciąży wpływa na emocjonalne zaangażowanie kobiety ciężarnej w życie jej nienarodzonego dziecka, co jest warunkiem wstępnym jej późniejszych umiejętności rodzicielskich (9). Około 10-15% kobiet w ciąży ma objawy depresji, 15% lęków, a częstość występowania przedporodowych problemów psychicznych wzrasta (10).

Niedawny systematyczny przegląd i metaanaliza wykazały, że interwencje okołoporodowe dla kobiet z depresją przedporodową mogą zmniejszyć ryzyko psychopatologii potomstwa (11). Podstawowymi elementami skutecznych interwencji okołoporodowych dla niemowląt matek w zabezpieczeniach psychospołecznych są: ułatwianie pozytywnych interakcji matka-infant, pomagające matkom w zrozumieniu perspektywy niemowlęcia i w stosownych przypadkach korzystanie z funkcji karmienia wideo w interakcjach rodzica (12). Istniejąca opieka okołoporodowa dla kobiet w ciąży z podatnościami psychospołecznymi w Danii składa się z interdyscyplinarnej i intersektorowej współpracy między położnymi, położnikami, psychiatrą, pielęgniarkami zdrowia w sektorze podstawowym oraz lekarzy ogólnych, a także pracowników socjalnych i terapeutów rodzinnych. Jednak pomimo międzynarodowych dowodów dotyczących wpływu interwencji okołoporodowych w celu wsparcia rodzicielstwa, takie interwencje nie są częścią istniejącego duńskiego programu okołoporodowego dla kobiet o zabezpieczeniach psychospołecznych. Zgodnie z tym, wywiady jakościowe przeprowadzone przez tę grupę badawczą z rodzinami z lukami psychospołecznymi koncentrującymi się na ich potrzebie opieki i wsparcia jako przygotowania do tego projektu, podkreśliły potrzebę 1) więcej integracji opieki świadczonej przez położne i gminy, 2) Większe poparcie dla ich samopoczucia psychicznego i 3) wsparcie dla partnerów.

Interwencja grupy NNP (w duńskim: „Omsorg OG Leg” - dla Dig OG Din Baby) to grupy, ręcznie interwencja rodzicielska zapoczątkowana w ciąży i trwała do okresu poporodowego do wieku siedmiu miesięcy niemowlęcia (13). Program został zaprojektowany w celu zwiększenia zdolności rodzicielskiej koncentrujących się na trzech domenach: dostępność emocjonalną, funkcjonowanie odblaskowe rodzicielskie i zdolność do regulowania własnych emocji. Dostępność emocjonalna odnosi się do zdolności rodzica do czytania i reagowania odpowiednich na sygnały emocjonalne niemowlęcia, podobnie jak koncepcja przywiązania wrażliwości rodzicielskiej (14, 15). Podczas NNP rodzice są wspierani w zwiększaniu ich emocjonalnej dostępności poprzez troskę i zabawę. Należą do nich zajęcia prenatalne, takie jak śpiewanie i zabawę instrumentów muzycznych dla przyszłych dzieci i zajęć poporodowych, takich jak masaż dla dzieci i interaktywna zabawa, takie jak Peekaboo. Zajęcia te mają na celu zwiększenie emocjonalnego miłosnego kontaktu z przyszłym dzieckiem poprzez kontakt fizyczny i wzajemność, a po urodzeniu dzielili się z dzieckiem. Ponadto każda sesja zawiera również dyskusje na temat konkretnego tematu wybranego do aktywowania refleksyjnego funkcjonowania rodziców, takich jak myśli i uczucia związane z ciążą i rodzicielstwem, wspomnienia z ich dzieciństwa, oczekiwania dotyczące ich dziecka, wcześniejsze doświadczenia z ciążą i rodzicielstwem oraz nadzieje własne i ich dziecko przyszłość. Wreszcie, każda sesja zawiera komponent psycho-edykcyjny koncentrujący się na strategiach regulacji własnych emocji. Interwencja została opracowana w Finlandii przez dr Saarę Salo i współpracowników i przetestowano w randomizowanym kontrolowanym badaniu wśród kobiet w ciąży z depresją, a obecnie jest wdrażana w Finlandii (16). Wyniki badania wykazały, że matki w grupie interwencyjnej wykazały większą dostępność emocjonalną i wyższy poziom funkcjonowania refleksyjnego i doświadczyły mniej objawów depresyjnych w porównaniu z matkami w grupie kontrolnej. Program pielęgnacji i zabawy nie został oceniony w kontekście duńskim, który jest istotny ze względu na potencjalne różnice w cechach badanej populacji i programie opieki przedporodowej.

1. Heckman JJ. Tworzenie umiejętności i ekonomia inwestowania w dzieci w niekorzystnej sytuacji. Nauka. 2006; 312 (5782): 1900-2.
2. Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. Metaanaliza depresji podczas ciąży i ryzyko porodu przedwczesnego, niskiej masy urodzeniowej i wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu. Archiwa ogólnej psychiatrii. 2010; 67 (10): 1012-24.
3. Grigoriadis S, VonderPorten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis C-L, Koren G i in. Wpływ depresji u matki w czasie ciąży na wyniki okołoporodowe: przegląd systematyczny i metaanaliza. Journal of psychiatrii klinicznej. 2013;74(4):0-.
4. Szegda K, Markenson G, Bertone-Johnson ER, Chasan-Taber L. Depresja w czasie ciąży: czynnik ryzyka niekorzystnych wyników u noworodków? Krytyczny przegląd literatury. Journal of Mater-Fetal & Neonatal Medicine. 2014;27(9):960-7.
5. Graglic-Philippe R, Dayan J, Chokron S, Jacquet A, Tordjman S. Wpływ stresu prenatalnego na rozwój płodu i dziecka: przegląd literatury krytyczny. Recenzje Neuroscience & Biobehavioral. 2014; 43: 137-62.
6. Waters CS, Hay DF, Simmonds JR, van Goozen SH. Depresja przedporodowa i wyniki rozwojowe dzieci: potencjalne mechanizmy i możliwości leczenia. Europejska psychiatria dzieci i młodzieży. 2014;23(10):957-71.
7. Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, i in. Wpływ okołoporodowych zaburzeń psychicznych na płód i dziecko. Lancet. 2014; 384 (9956): 1800-19.
8. Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG i in. Depresja matki w czasie ciąży i w okresie poporodowym: ryzyko i możliwe mechanizmy depresji u potomstwa w wieku 18 lat. Psychiatria JAMA. 2013;70(12):1312-9.
9. Foley S, Hughes C. Wielkie oczekiwania? Czy prenatalne myśli i uczucia matek i ojców dotyczące niemowlęcia pozwalają przewidzieć jakość interakcji rodzic-niemowlę? Przegląd metaanalityczny. Przegląd rozwojowy. 2018;48:40-54.
10. Zdrowie psychiczne w okresie przedporodowym i poporodowym: wytyczne NICE dotyczące postępowania klinicznego i wskazówek dotyczących usług. Wytyczne NICE CG45. Londyn: Królewskie Kolegium Psychiatrów; 2007.
11. Goodman SH, Cullum KA, Dimidjian S, River LM, Kim CY. Otwieranie okien możliwości: dowody na interwencje mające na celu zapobieganie lub leczenie depresji u kobiet w ciąży, powiązane ze zmianami w trajektoriach rozwojowych potomstwa w zakresie ryzyka psychopatologii. Rozwój i psychopatologia. 2018;30(3):1179-96.
12. Newton K, Taylor Buck E, Weich S, Uttley L. Przegląd i analiza elementów potencjalnie skutecznych okołoporodowych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla rozwoju niemowlęcia i wyników relacji matka-dziecko. Rozwój i psychopatologia. 2020:1-18.
13. Salo SJ, Lampi H. Piekieść i odtwarzanie interwencji dla grup. . 2019.
14. Biringen Z. Dostępność emocjonalna: Konceptualizacja i wyniki badań. Amerykański Dziennik Ortopsychiatrii. 2000;70(1):104-14.
15. Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters E, Wall S. Wzory przyczepności. Psychologiczne badanie dziwnej sytuacji. Hillsdale: Lawrence-Erlbaum; 1978.
16. Salo SJ, Flykt M, Mäkelä J, Biringen Z, Kalland M, Pajulo M i in. Skuteczność Nurture and Play: grupowej interwencji rodzicielskiej opartej na mentalizacji dla matek z depresją prenatalną. Badania i rozwój podstawowej opieki zdrowotnej. 2019;20.

Projektowanie metody

Badanie składa się z:

1. Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe (n = 20 kobiet/par) przeprowadzone zgodnie ze standardowymi elementami protokołu: zalecenia dotyczące badań interwencyjnych stwierdzenie ducha do badań klinicznych. Rodzice, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do interwencji lub grupy kontrolnej, stosując losową permudowaną randomizację bloku. Uczestnicy zostaną poinformowani o tym, która grupa wchodzą podczas pierwszej konsultacji położnej.
2. Jakościowe opisowe badanie wywiadu mające na celu ocenę doświadczenia uczestników i specjalistów dotyczących interwencji.

Dane

Dane będą zbierane poprzez:

• Kwestionariusze online. Na początku i obserwacji po interwencji kwestionariusze zostaną rozdzielone wszystkim uczestnikom za pośrednictwem programu RedCap, niezależnie od tego, czy są one w grupie interwencyjnej czy kontrolnej. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, badanie nie jest zasilane do oceny skuteczności. Dane dotyczące kwestionariusza są wyników eksploracyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem identyfikacji potencjalnych trendów. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona na tych danych. Posiadanie grupy kontrolnej do wypełnienia tych samych kwestionariuszy, co grupa interwencyjna, możliwe jest porównanie danych między dwiema grupami, a tym samym zidentyfikować potencjalne trendy.
• Wywiady. Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni na początkowy wywiad dla rodziców (PDI) do oceny funkcjonowania refleksyjnego (RF). RF jest operacjonalizacją pojęcia mentalizacji, umożliwiając ocenę wyraźnego poziomu mentalizacji rodzica. Wywiad, kodowanie i analiza zostaną przeprowadzone przez psychologa, który jest przeszkolony i doświadczony w przeprowadzaniu wywiadów PDI.
• Wywiady. Niektórzy (n=15) uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni na rozmowę kwalifikacyjną dotyczącą ich doświadczeń związanych z interwencją. Wszyscy pracownicy służby zdrowia zostaną zaproszeni na rozmowę dotyczącą ich doświadczeń związanych z interwencją, w tym współpracy między szpitalami a gminą. Wywiady będą odbywać się online, telefonicznie, w domach uczestników lub w szpitalu – zgodnie z preferencjami uczestnika. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą refleksyjnej analizy tematycznej Brauna i Clarka, 2019.
• Ustawienia wideo. Dostępność emocjonalna (EA): Wersje prenatalne i niemowlęctwa obserwacje dostępności emocjonalnej (będą głównym rezultatem, jeśli zostanie przeprowadzony większy RCT) zostaną przeprowadzone w częściowo ustrukturyzowanym ustawieniach wideo zaprojektowanych przez Ann Jernberg i jej współpracowników o nazwie Metoda interakcji Marschak ( MIM) (Jernberg i in., 1985; Salo i Booth, 2019). Korzystając z MIMS, matka (rodzice) jest proszona o wykonywanie zabawnych zajęć z płodem (prenatalnym) i ich dzieckiem (poporodowym) w celu oceny funkcjonowania refleksyjnego dostępności emocjonalnej. Sytuacja na wideo trwa około 15-20 minut. Skale EA (Biringen, 2008) są używane do oceny obserwacji z ustawienia MIM. W czwartej edycji oryginalnych skal EA składa się z sześciu wymiarów-wrażliwości rodzicielskiej, strukturalnej, nie-intrusyjności, braku hostalności, reakcji dzieci i zaangażowania dziecka-ocenianych w siedmiopunktowych skalach typu Likerta. Wszystkie wymiary są oceniane jako globalne postrzeganie (skala Likerta od 1 do 7), aby uchwycić związek emocjonalny w dyadzie. Kodowanie i analiza zostaną przeprowadzone przez psychologa, który jest przeszkolony i doświadczony w pracy z EAS.

Dane z dokumentacji medycznej Aby zidentyfikować odpowiednie uczestniczki ze względu na kryteria włączenia (patrz poniżej), wykorzystamy informacje z 1) aktu ciąży (svangrejournal), w którym lekarz pierwszego kontaktu przesyła do szpitala oraz 2) informacje zgłaszane przez pacjentkę (schemat PRO), w ramach której kobieta w ciąży może za pomocą elektronicznej ankiety przekazać informacje na temat obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych. Dane z dokumentacji medycznej wykorzystane do identyfikacji kobiet będą obejmować imię i nazwisko, numer CPR oraz historię problemów psychicznych. Więcej informacji na temat procedury znajdziesz poniżej. Zobacz także Bilag vedrørende oplysningspligten w załączeniu.

Dane z dokumentacji medycznej będą wykorzystywane tylko przez położne do identyfikacji odpowiednich uczestników. Dane z dokumentacji medycznej kobiet nie będą zatem przekazywane ani w żaden sposób w projekcie, podobnie jak żadne informacje nie zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej kobiet w dalszej części projektu. Jedynymi informacjami, które zostaną przekazane z położnej do projektu, jest nazwa i dane kontaktowe (e-mail i numer telefonu) tych, którzy wyrażają zgodę na usłyszenie więcej o projekcie (więcej informacji na temat procedury rekrutacji. Wszystkie dane zawarte w projekcie zostaną zatem zebrane wyłącznie przy użyciu metod opisanych powyżej (patrz dane)

Statystyki W badaniu pilotażowym celem nie jest ocena efektu. Jednak dokonaliśmy obliczenia wielkości próbki dla badania na pełnej skali. W pierwotnym badaniu efektu NNP stwierdzono duży rozmiar efektu 1,21. W przeciwieństwie do pierwotnego badania, grupa kontrolna w naszym badaniu otrzyma opiekę jak zwykle dla kobiet w ciąży w trudnej sytuacji. Dlatego oczekujemy, że będziemy tylko o średnich rozmiarach efektów. Obliczenie mocy dla pierwotnej miary wyniku EAS pokazuje, że stosowanie dwustronnego testu t ustawiania poziomu istotności na 5%, szacując wielkość efektu 0,5 i przy 80% mocy, będziemy potrzebować wielkości próbki n = 128, z 64 rodzinami w każdej grupie. Oczekując 20% wskaźnika odrzucania, będziemy musieli rekrutować 152 rodziny, z 76 rodzinami w każdej grupie. Biorąc pod uwagę liczbę kobiet z lukami psychospołecznymi i szacując, że około 60% będzie gotowych uczestniczyć, rekrutacja 152 na pełną skalę.

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia zmiennych kategorycznych (n/%) i ciągłych (średnie (SD)). Aby wykryć różnice między grupami w zmiennych kategorycznych, zostanie przeprowadzony test Chi-kwadrat Pearsona lub dokładny test T Fischera, podczas gdy w zmiennych ciągłych zostaną użyte testy T dla niezależnych próbek i test U Manna Whitneya. Brakujące dane zostaną uzupełnione, np. poprzez imputację.

Uczestnicy Kryteria włączenia Kobiety w ciąży kwalifikują się do udziału w RCT, jeśli: 1) cierpią na depresję i/lub stany lękowe w ciągu ostatnich dziesięciu lat i/lub 2) stosują leki przeciwdepresyjne trzy miesiące przed ciążą lub w jej trakcie i/lub 3) chorują wynik ≥11 w Edynburskiej Skali Depresji Przedporodowej i/lub 4) ma problemy społeczne wymagające opieki przedporodowej na poziomie 3. Do udziału zapraszani są ich partnerzy, ale udział w projekcie nie jest dla nich obowiązkowy, co oznacza, że ​​kobiety mogą uczestniczyć w projekcie bez swoich partnerów, jeśli nie chcą brać udziału w projekcie. Jeśli partnerzy uczestniczą, robią to na równych warunkach z kobietą. Oznacza to, że biorą udział w tych samych zajęciach co kobiety w ciąży, niezależnie od tego, czy należą do grupy interwencyjnej, czy kontrolnej.

Dodatkowe kryteria włączenia dla obojga rodziców: wiek ≥18 lat, znajomość języka duńskiego wystarczająca do udziału w grupach NnP, ciąża pojedyncza.

Kryteria wykluczenia Kryteria wykluczenia dla obojga rodziców obejmują: Poważne zaburzenia zdrowia psychicznego (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), oczekuje się, że dziecko urodzi się ze znaną chorobą, rodziny, w których dziecko zostało umieszczone lub planowane w pieczy zastępczej, oraz rodziny, w których jedno lub oboje rodzice intensywnie używają narkotyków i/lub alkoholu. Niezależnie od tego, czy informacja ta pojawi się w akcie ciąży, rodzice zostaną o to zapytani przez położną w trakcie rekrutacji (więcej informacji na temat tego procesu poniżej).

Zaangażowanie dziecka jako interwencja rozpocznie się w czasie ciąży i będzie kontynuować okres po urodzeniu, dopóki niemowlę ma siedem miesięcy - okres w życiu, który jest szczególnie ważny dla przywiązania między rodzicem a dzieckiem - badanie dotyczy noworodka (do czasu, aż do noworodka (aż do AID Nowonborge Child (do czasu wiek około 7 miesięcy). Jak opisano powyżej (tło), rodzice będą wspierać między innymi przez pracowników służby zdrowia w ich zdolności do odczytu i odpowiedniego reagowania na sygnały emocjonalne dziecka oraz zwiększyć ich dostępność emocjonalną i przywiązanie poprzez zajęcia opieki i zabawy, w tym zajęcia poporodowe, takie jak zajęcia poporodowe, takie jak zajęcia poporodowe, takie jak zajęcia poporodowe, takie jak zajęcia poporodowe Masaż dla dzieci, huśtawka kocowa, tańca dziecka i interaktywna gra jak Peekaboo. Należy zauważyć, że dziecko nie będzie badane w żaden sposób ani nie ulegnie niczego innego niż te zwykłe codzienne czynności. Włączenie dziecka do programu jest zatem konieczne, ponieważ program ma na celu zwiększenie zdolności rodzicielskich i przywiązania między rodzicem a dzieckiem we wczesnym rodzicielstwie. Wyniki Finlandii, w których interwencja, jak wspomniano, została przetestowana i jest wdrażana, pokazują, że zaangażowanie dziecka przynosi pozytywne wyniki, ponieważ daje pracownikom służby zdrowia najlepszą okazję do zapewnienia wsparcia, kiedy mogą obserwować, że mogą obserwować. Interakcja między rodzicem a dzieckiem i opieraj ich wskazówki na temat konkretnych sytuacji. W celu zwiększenia zdolności rodzicielskich, dostępności emocjonalnej i przywiązania między rodzicem a dzieckiem, z udziałem dziecka w badaniu znacznie przynosi korzyści nie tylko rodzicom, ale także dziecka.

Rekrutacja i świadoma zgoda Kierując kobietę w ciąży do szpitala w Slagelse, lekarz pierwszego kontaktu informuje ją o wcześniejszych lub obecnych zaburzeniach psychicznych kobiety w ciąży. Ponadto kobiety w ciąży przebywające w szpitalu Slagelse wypełniają elektroniczny kwestionariusz w 10.–12. tygodniu ciąży, przekazując w ten sposób informacje na temat obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych, trudności społecznych oraz inne istotne informacje wykorzystywane do planowania opieki przedporodowej. Kobiety w ciąży spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do badania wraz z partnerem przez położne ze szpitala. Kiedy para przyjdzie na pierwszą konsultację z położną, położna przekaże ustnie informacje na temat projektu Nurture and Play, jeśli kobieta zgodzi się o nim usłyszeć. Informując kobietę o projekcie, położna wyraźnie rozróżni, co jest standardową opieką przedporodową oferowaną w szpitalu, a tym, co jest częścią projektu badawczego.

Jeżeli kobieta wyrazi zgodę na otrzymywanie dalszych informacji, będzie miała możliwość wyboru pomiędzy rozmową informacyjną przez telefon lub osobiście. Zostanie również poinformowana o przysługującym jej prawie do obecności osoby wspierającej. Jej dane kontaktowe (adres e-mail i numer telefonu) zostaną przekazane zespołowi projektowemu, a pisemne informacje na temat projektu, w tym dotyczące jej prawa do obecności osoby wspierającej, zostaną przesłane do niej i jej partnera pocztą elektroniczną. Rozmowa informacyjna odbędzie się po około 8-10 dniach od pierwszego kontaktu, dając jej wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z informacjami i rozważenie, czy udział w projekcie jest dla niej odpowiedni. Rozmowa zostanie zaplanowana w oparciu o preferencje kobiety (i potencjalnie jej partnera lub innych krewnych) dotyczące rozmowy telefonicznej lub spotkania osobistego, a także inne preferencje dotyczące dnia i godziny.

Rozmowę informacyjną poprowadzi badaczka Lotte Broberg lub asystentka naukowa Frederikke Madsen, które są jednocześnie położnymi. Na początku rozmowy kobieta zostanie jeszcze raz poinformowana o przysługującym jej prawie do obecności osoby wspierającej podczas rozmowy telefonicznej, a w razie potrzeby umówiona zostanie nowa rozmowa telefoniczna. Podczas rozmowy kobieta (i partner, jeśli jest obecny) będzie miała możliwość zadania pytań dotyczących projektu badawczego. Jeśli ona i ewentualnie jej partner zechcą wziąć udział w projekcie i wyrażą zgodę na ustne podanie swojego numeru CPR, który Lotte Broberg wprowadzi bezpośrednio do REDcap, otrzymają link do formularza zgody zawierającego. załączniki i informacje o uczestnikach w ich e-Boksach za pośrednictwem REDcap. W ciągu tygodnia skontaktujemy się z nimi ponownie telefonicznie, aby podjąć ostateczną decyzję o chęci udziału w projekcie, przed wyrażeniem pisemnej zgody online. Proces ten daje potencjalnym uczestnikom wystarczająco dużo czasu na rozważenie swojej zgody. Jeśli przy drugim kontakcie zdecydują się nie brać udziału, ich numer CPR nie będzie już przechowywany w REDcap.

Następnie wszystkie kobiety otrzymają internetowy kwestionariusz oceniający zdrowie psychiczne rodzicielskie, informacje społeczno-demograficzne i odpowiednie informacje podstawowe związane z rodzicielstwem. Jeśli jej partner wyraża zgodę na udział, otrzyma również dostosowany do nich kwestionariusz online. Wreszcie odbędzie się randomizacja. Kontynuacja odbędzie się na końcu interwencji (7 miesięcy po porodzie) i składa się z kwestionariusza online ukierunkowanego na każdego z rodziców oceniających zdrowie psychiczne rodzicielskie i dobre samopoczucie dziecka, niezależnie od tego, czy są one interwencyjne lub grupa kontrolna.

Jeśli chodzi o udział dziecka w badaniu, uzyskana zostanie świadoma zgoda od osoby sprawującej(-ych) władzę rodzicielską nad dzieckiem, która w imieniu dziecka wyrazi zgodę na jego udział w projekcie po urodzeniu dziecka.

Grupa interwencyjna-Program grupy Nurture and Play Oprócz opieki nad uporządkowaną, grupa interwencyjna zostanie zaoferowana do udziału w NNP dostosowanym do partnerów. Interwencja składa się z 11 sesji i zostanie przekazana rodzicom w grupie interwencyjnej z około 26 tygodnia ciąży, aż dziecko ma około siedmiu miesięcy. Każda grupa będzie składać się z czterech do pięciu matek/par. Interwencja zostanie dostarczona przez położne, pielęgniarki zdrowotne i psychologów, którzy będą przeszkolili w zakresie prowadzenia programu. Szkolenie dla profesjonalistów zostaną wykonane przez grupę końcową, która opracowała program i składa się z czterech dni szkolenia - dwa dni wprowadzające i dwa dni szkolenia, które zostaną wykonywane po pewnej praktyce z programem.

Grupa kontrolna - opieka jak zwykle istniejąca praktyka dla kobiet w ciąży ze złożonymi lukami psychospołecznymi w Slagelse Hospital, będzie oferowana kobietom zarówno w grupie interwencyjnej, jak i grupie kontrolnej. Opieka okołoporodowa kieruje się krajowymi wytycznymi Duńskiego Urzędu Zdrowia. Zaleca się obszerny poziom powszechnego wsparcia lekarzy ogólnych i położnych podczas ciąży i od odwiedzających zdrowie po rodziny z noworodkami podczas pierwszego roku życia. Wszystkim kobietom w ciąży oferuje podstawowy pakiet opieki przedporodowej, składający się z trzech konsultacji z ich lekarzem ogólnym, dwóch badań ultrasonograficznych oraz czterech do siedmiu konsultacji z położnymi w zależności od parzystości. Badania poporodowe niemowlęcia są regularnie przeprowadzane przez pielęgniarkę zdrowotną w domu niemowlęcia, w tym pomiar wzrostu i oceny rozwoju fizycznego i emocjonalnego niemowlęcia. Podczas pierwszego roku dziecka gościa zdrowia bada niemowlę co najmniej dwa razy w ciągu pierwszych trzech tygodni po urodzeniu, po dwóch miesiącach, po czterech miesiącach (dla matek po raz pierwszy) i ponownie po ośmiu miesiącach. Dodatkowe wizyty domowe dla rodzin wrażliwych po urodzeniu niemowlęcia są świadczone przez odwiedzających zdrowie we wszystkich gminach z liczbą i treścią w zależności od konkretnych potrzeb rodzin. Aby uniknąć przeniesienia interwencji na grupę kontrolną, uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają wizyty od pielęgniarek zdrowia, które nie są przeszkoleni w dostarczaniu NNP. Dla wszystkich uczestników będzie monitorowana liczba konsultacji z położnymi, wizyt pielęgniarek zdrowia i innych świadczonych usług okołoporodowych.

Etyka Jest to grupa kobiet w ciąży w trudnej sytuacji, ale grupa, którą już zamierzamy oferować przedłużoną opiekę przedporodową. Często częstsze i dłuższe konsultacje. Istnieje potencjalne ryzyko, że uczestnictwo może ponownie otworzyć stare traumy, ale profesjonaliści są przeszkoleni do radzenia sobie z tym, zapewniając, że żaden z uczestników nie pozostawiłby samych emocji. Ponadto istnieje już pozytywne doświadczenie z tą interwencją, została przetestowana, oceniona i w trakcie wdrażania gdzie indziej.

Wyniki badania dostarczą potrzebnej wiedzy na temat okołoporodowej, grupowej interwencji rodzinnej w rodzicielstwie kobiet ze słabościami psychospołecznymi. Dlatego też wyniki można wykorzystać do planowania przyszłego planowania i organizacji opieki okołoporodowej pod kątem wspierania rodzicielstwa już przed narodzinami dziecka. Zatem z badania korzystają nie tylko uczestnicy, ale w dużej mierze także przyszli rodzice.

Dzięki temu projekt będzie budował zdolności w obrębie okołoporodowego środowiska badań zdrowia psychicznego w Danii. Wreszcie, badanie będzie jednym z pierwszych badań duńskich, które pilotuje testową grupową interwencję rodzicielską dla kobiet z trudnościami psychospołecznymi i ich partnerami.

Ryzyko interwencji zostało przetestowane w Finlandii, bez zgłoszonych negatywnych konsekwencji, ale tylko pozytywne wyniki, takie jak zmniejszenie objawów depresyjnych u rodziców, które w przeciwnym razie mogą skomplikować zdolność rodzicielską, a także dostępność emocjonalną i przywiązanie między rodzicem a dzieckiem. Na tej podstawie uważamy, że projekt jest etyczny i nie oczekujemy, że uczestniczenie w projekcie badawczym nastąpi negatywne skutki uboczne dla rodziców lub dziecka. Wręcz przeciwnie, biorąc udział w projekcie, rodzice będą mieli jeszcze większą okazję do otrzymania specjalistycznej i zindywidualizowanej pomocy i wsparcia podczas ciąży i wczesnego rodzicielstwa od odpowiednich profesjonalistów niż w programie przedłużonej opieki przedporodowej. Dlatego korzyść terapeutyczna uczestniczenia w projekcie jest znacząca.

Interwencja może jednak wiązać się z nieprzewidzianymi zagrożeniami lub obciążeniami, o których nie jesteśmy świadomi. Jeżeli w czasie ciąży lub porodu zaistnieją nieprzewidziane okoliczności, ocenimy, czy konieczne jest przerwanie przebiegu projektu badawczego. Badanie objęte jest ubezpieczeniem pacjenta.

Rozporządzenie i ochrona danych Ustawa o ochronie danych i ustawa o ochronie danych zostanie przestrzegana. Projekt został zarejestrowany w regionie kapitałowym w Danii w rejestrze badań, Privacy, P-2024-17353.

Ekonomia To położna i tyłek. Profesor KU, Lotte Broberg, która zainicjowała badanie prowadzone w szpitalu Slagelse w ścisłej współpracy z Sekcją Międzysektorowych Badań nad Usługami Zdrowotnymi, Centrum Badań Klinicznych i Zapobiegania, Duńskim Regionem Stołecznym, gminą Slagelse (pielęgniarki środowiskowe, psychologowie i terapeuci rodzinni), a także Wydział Psychologii Uniwersytetu w Kopenhadze. Do udziału w projekcie zostaną zaproszeni przedstawiciele służb psychiatrycznej opieki zdrowotnej z Regionu Zelandia.

Badanie zostanie zorganizowane z grupą projektową i zespołem badawczym. Grupa projektowa będzie składać się z profesjonalistów z uczestniczących organizacji i kierownika projektu badawczego. Zespół badawczy będzie składał się z szefa sekcji i starszego badacza naukowego Michaela Schiøtz z Center for Clinical Research and Prevention; RM, Ass. Prof. Lotte Boberg, we wspólnej pozycji między Center for Clinical Research and Prevention and Slagelse Hospital; oraz badacz i asystent profesor Katrine Røhder, Department of Psychology, University of Copenhagen. Michaela Schiøtz, Lotte Boberg i Katrine Røhder otrzymali certyfikat interwencji NNP w marcu 2023 r.

Badanie jest w całości finansowane przez Fundację Badań nad Zdrowiem Regionu Zelandii, kr. 519,969. W związku z powyższym projekt nie będzie ubiegał się o żadne dodatkowe wsparcie finansowe. Fundacja wesprze wynagrodzenie personelu wykonującego interwencję oraz pokrycie kosztów kursu online Nurture and Play.

Wsparcie jest wypłacane bezpośrednio na Departament Ginekologii i Położnictwa, Slagelse Hospital (Konto NR. 8056376000). Zespół badawczy nie ma żadnego finansowego związku z regionalnymi Fundacją Badań Zdrowia Zelandii lub innymi zainteresowanymi stronami w badaniu.

Uczestnicy nie otrzymają żadnych rekompensaty i/lub innych korzyści, oprócz korzyści terapeutycznych uczestnictwa w interwencji.

Plan komunikacji Pozytywne, negatywne i niejednoznaczne wyniki zostaną opublikowane w publikacjach naukowych i prezentacjach na odpowiednich forach.