"Coltiva e gioca": uno studio pilota controllato randomizzato

Protocollo

Titolo "Nurture and Play" - uno studio pilota randomizzato e controllato su un intervento perinatale per rafforzare la genitorialità tra le donne con vulnerabilità psicosociali e i loro partner.

Lo scopo di questo studio pilota controllato randomizzato è di valutare la fattibilità del Nurture and Play (NNP) offerto a una popolazione danese di donne in gravidanza vulnerabile psicosociale e dei loro partner.

Più specificatamente gli obiettivi dello studio sono:

• Testare la fattibilità del NnP includendo entrambi i genitori
• Valutare la procedura di reclutamento, l'adesione, nonché l'esperienza del partecipante e dei professionisti dell'intervento
• Valuta la collaborazione tra gli ospedali e i comuni.

Ipotizziamo che l'intervento possa rafforzare la qualità delle interazioni genitore-bambino, migliorare il funzionamento riflessivo dei genitori e migliorare il benessere mentale dei genitori. Inoltre, prevediamo che fornire l'intervento rafforzerà la collaborazione tra ospedali e comuni e costruirà una prima base per una partenariato fruttuoso e sicuro tra i futuri genitori e il sistema di assistenza sanitaria e sociale.

La conduzione di uno studio pilota offre l'opportunità di testare la sperimentazione su una scala più piccola prima di iniziare la scala generale e quindi rafforzare la prova.

Contesto La base dello sviluppo fisico, mentale e cognitivo dei bambini è stabilito prima della nascita ed è influenzato da fattori di rischio sociale e psicologico collegati ai genitori (1). Le meta-analisi hanno documentato che il benessere della madre durante la gravidanza colpisce direttamente e indirettamente il feto e lo sviluppo successivo del bambino. Pertanto, lo stress psicologico prenatale e la depressione nelle donne in gravidanza aumentano il rischio di parto prematuro e un basso peso alla nascita (2, 3, 4). Inoltre, lo stress e la depressione non trattati durante la gravidanza sono indirettamente correlati ai successivi problemi di sviluppo nel bambino come la risposta allo stress alterata, il deficit di attenzione disturbo iperattivo, la depressione e l'ansia, ad es. influenzando le capacità genitoriali della madre (5, 6, 7, 8). Infine, gli studi hanno dimostrato che il benessere materno durante la gravidanza colpisce il coinvolgimento emotivo della donna incinta con il suo bambino non ancora nato - un prerequisito per le successive capacità genitoriali (9). Circa il 10-15% ha sintomi di depressione durante la gravidanza, il 15% dell'ansia e la prevalenza dei problemi di salute mentale prenatale sta aumentando (10).

Una recente revisione sistematica e meta-analisi ha scoperto che gli interventi perinatali per le donne con depressione prenatale possono ridurre il rischio di psicopatologia della prole (11). I componenti fondamentali di efficaci interventi perinatali per i neonati di vulnerabilità psicosociali delle madri sono: facilitazione di interazioni positive madri-infanti, aiutando le madri a comprendere la prospettiva del bambino e, ove applicabile l'uso del feedback video sulle interazioni genitore-infanti (12). La cura perinatale esistente per le donne in gravidanza con vulnerabilità psicosociali in Danimarca è costituita da una collaborazione interdisciplinare e intersettoriale tra ostetriche, ostetrici, psichiatri, infermieri della salute del settore primario e medici di medicina generale, nonché operatori sociali e familiari. Tuttavia, nonostante le prove internazionali sull'effetto degli interventi perinatali a supporto della genitorialità, tali interventi non fanno parte del programma perinatale danese esistente per le donne con vulnerabilità psicosociali. In linea con ciò, le interviste qualitative condotte da questo gruppo di ricerca con famiglie con vulnerabilità psicosociali si concentrano sulla loro necessità di cure e supporto come preparazione per questo progetto, hanno evidenziato la necessità di 1) maggiore integrazione delle cure fornite dalle ostetriche e dai comuni, 2) Più supporto per il loro benessere mentale e 3) supporto ai partner.

L'intervento del gruppo NNP (in danese: "Omsorg Og Leg" - per Dig Og Din Baby) è un intervento genitoriale manualizzato a gruppo iniziata durante la gravidanza e continuato nel periodo post -natale fino a sette mesi di età infantile (13). Il programma è progettato per migliorare le capacità genitoriali incentrate su tre settori: disponibilità emotiva, funzionamento riflessivo dei genitori e capacità di regolare le proprie emozioni. La disponibilità emotiva si riferisce alla capacità del genitore di leggere e rispondere appropriata ai segnali emotivi del bambino, simile al concetto di attaccamento della sensibilità dei genitori (14, 15). Durante NNP, i genitori sono supportati nel migliorare la loro disponibilità emotiva attraverso attività di cura e di gioco. Questi includono attività prenatali come cantare e suonare strumenti musicali per il futuro bambino e attività post -natali come il massaggio per bambini e la suonare interattiva, come Peekaboo. Queste attività sono progettate per migliorare un contatto amorevole emotivo con il futuro bambino attraverso il contatto fisico e la reciprocità e dopo la nascita ha condiviso l'attenzione con il bambino. Inoltre, ogni sessione contiene anche discussioni su un particolare tema scelto per attivare il funzionamento riflessivo dei genitori, come pensieri e sentimenti legati alla gravidanza e alla genitorialità, ai ricordi della loro infanzia, alle aspettative sui loro figli, alle esperienze precedenti con gravidanza e genitorialità e speranze proprio e il loro bambino futuro. Infine, ogni sessione contiene una componente psico-educativa incentrata sulle strategie per regolare le proprie emozioni. L'intervento è stato sviluppato in Finlandia dal Dr. Saara Salo e dai colleghi e testato in uno studio randomizzato controllato tra donne in gravidanza con depressione e ora è attuato in Finlandia (16). I risultati dello studio hanno mostrato che le madri nel gruppo di intervento hanno mostrato più disponibilità emotiva e livelli più elevati di funzionamento riflessivo e hanno sperimentato un minor numero di sintomi depressivi rispetto alle madri del gruppo di controllo. Il programma Nurture and Play non è stato valutato in un contesto danese, che è rilevante a causa delle potenziali differenze nelle caratteristiche della popolazione dello studio e del programma di assistenza prenatale.

1. Heckman JJ. Formazione di abilità e economia degli investimenti in bambini svantaggiati. Scienza. 2006; 312 (5782): 1900-2.
2. Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. Una meta-analisi della depressione durante la gravidanza e il rischio di nascita pretermine, basso peso alla nascita e restrizione di crescita intrauterina. Archivi della psichiatria generale. 2010; 67 (10): 1012-24.
3. Grigoriadis S, VonderPorten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis C-L, Koren G, et al. L'impatto della depressione materna durante la gravidanza sugli esiti perinatali: una revisione sistematica e una meta-analisi. The Journal of Clinical Psychiatry. 2013; 74 (4): 0-.
4. Szegda K, Markenson G, Bertone-Johnson ER, Chasan-Taber L. Depressione durante la gravidanza: un fattore di rischio per esiti neonatali avversi? Una revisione critica della letteratura. Il giornale di medicina materno-fetale e neonatale. 2014;27(9):960-7.
5. Graignic-Philippe R, Dayan J, Chokron S, Jacquet A, Tordjman S. Effetti dello stress prenatale sullo sviluppo fetale e infantile: una revisione critica della letteratura. Neuroscienze e revisioni biocomportamentali. 2014;43:137-62.
6. Waters CS, Hay DF, Simmonds JR, Van Goozen SH. Depressione prenatale e risultati dello sviluppo dei bambini: potenziali meccanismi e opzioni di trattamento. Psichiatria europea per bambini e adolescenti. 2014; 23 (10): 957-71.
7. Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, et al. Effetti dei disturbi mentali perinatali sul feto e sul bambino. Lancetta. 2014; 384 (9956): 1800-19.
8. Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, et al. Depressione materna durante la gravidanza e il periodo postnatale: rischi e possibili meccanismi per la depressione della prole all'età di 18 anni. Psichiatria JAMA. 2013;70(12):1312-9.
9. Foley S, Hughes C. Grandi aspettative? I pensieri e i sentimenti prenatali delle madri e dei padri riguardo al bambino prevedono la qualità dell'interazione genitore-infantile? Una revisione meta-analitica. Revisione dello sviluppo. 2018; 48: 40-54.
10. Salute mentale prenatale e postnatale: la bella linea guida sulla gestione clinica e la guida del servizio. Bella linea guida CG45. Londra: The Royal College of Psychiatrists; 2007.
11. Goodman SH, Cullum KA, Dimidjian S, River LM, Kim CY. Apertura di finestre di opportunità: prove di interventi per prevenire o trattare la depressione nelle donne in gravidanza associate a cambiamenti nelle traiettorie di sviluppo della prole del rischio psicopatologico. Sviluppo e psicopatologia. 2018; 30 (3): 1179-96.
12. Newton K, Taylor Buck E, Weich S, Uttley L. Una revisione e analisi dei componenti di interventi di salute mentale perinatale potenzialmente efficaci per lo sviluppo infantile e i risultati delle relazioni madri-infanti. Sviluppo e psicopatologia. 2020: 1-18.
13. Salo SJ, Lampi H. Nutrire e giocare per i gruppi. . 2019.
14. Biringen Z. Disponibilità emotiva: concettualizzazione e risultati della ricerca. American Journal of Orthopsychiatry. 2000; 70 (1): 104-14.
15. Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters E, Wall S. Modelli di attacco. Uno studio psicologico della strana situazione. Hillsdale: Lawrence-Erlbaum; 1978.
16. Salo SJ, Flykt M, Mäkelä J, Biringen Z, Kalland M, Pajulo M, et al. L’efficacia di Nurture and Play: un intervento di gruppo genitoriale basato sulla mentalizzazione per madri depresse nel periodo prenatale. Ricerca e sviluppo dell'assistenza sanitaria di base. 2019;20.

Progettazione del metodo

Lo studio è composto da:

1. Uno studio pilota randomizzato e controllato (n=20 donne/coppie) condotto secondo gli Articoli del Protocollo Standard: Raccomandazioni per gli studi interventistici Dichiarazione SPIRIT per gli studi clinici. I genitori che accettano di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo, utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati casuali. I partecipanti verranno informati in quale gruppo entreranno durante la loro prima consultazione ostetrica.
2. Uno studio qualitativo di intervista descrittiva che mira a valutare l'esperienza di intervento dei partecipanti e dei professionisti.

Dati

I dati verranno raccolti attraverso:

• Questionari on-line. Al basale e al follow-up dopo l'intervento, i questionari verranno distribuiti a tutti i partecipanti attraverso il programma REDcap, indipendentemente dal fatto che appartengano al gruppo di intervento o di controllo. Poiché si tratta di uno studio pilota, lo studio non ha la potenza necessaria per valutare l'efficacia. I dati del questionario sono risultati esplorativi, con particolare attenzione all’identificazione di eventuali tendenze. Su questi dati verrà effettuata un'analisi descrittiva. Avendo un gruppo di controllo che completa gli stessi questionari del gruppo di intervento, è possibile confrontare i dati tra i due gruppi e quindi identificare potenziali tendenze.
• Interviste. Tutti i partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a una prima intervista sullo sviluppo dei genitori (PDI) per valutare il funzionamento riflessivo (RF). RF è un'operazionalizzazione del concetto di mentalizzazione, consentendo la valutazione del livello esplicito di mentalizzazione di un genitore. L'intervista, la codifica e l'analisi saranno condotte da uno psicologo formato ed esperto nella somministrazione di interviste PDI.
• Interviste. Alcuni (n=15) partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a un colloquio sulla loro esperienza dell'intervento. Tutti gli operatori sanitari saranno invitati a un colloquio sulla loro esperienza con l'intervento, compresa la collaborazione tra gli ospedali e il Comune. Le interviste verranno eseguite online, per telefono, a casa dei partecipanti o in ospedale, in base alle preferenze del partecipante. I dati verranno analizzati utilizzando l’analisi tematica riflessiva di Braun e Clark, 2019.
• Impostazioni registrate. Disponibilità emotiva (EA): versioni prenatali e infanti Osservazioni sulla disponibilità emotiva (sarà il risultato primario se verrà condotto un RCT più grande) verrà condotto su un'impostazione filmataria semi-strutturata progettata da Ann Jernberg e i suoi colleghi chiamati Marschak Interaction Method ( MIM) (Jernberg et al., 1985; Salo e Booth, 2019). Usando i MIMS, alla madre (genitori) viene chiesto di svolgere attività giocose con il feto (prenatale) e con il loro bambino (postpartum) per valutare il funzionamento riflessivo della disponibilità emotiva. La situazione filmata dura circa 15-20 minuti. Le scale EA (Biringen, 2008) sono usate per segnare le osservazioni dall'impostazione MIM. Nella 4a edizione delle scale originali, EA è composta da sei dimensioni-sensibilità parentale, strutturazione, non-interruzione, non ostilità, reattività del bambino e coinvolgimento del bambino-valutato su scale di tipo Likert a sette punti. Tutte le dimensioni sono classificate come percezioni globali (una scala Likert da 1 a 7) per catturare la connessione emotiva nella diade. La codifica e l'analisi saranno effettuate da uno psicologo che è addestrato ed esperto nel lavorare con EAS.

Dati provenienti dalle cartelle cliniche Per identificare i partecipanti rilevanti in base ai criteri di inclusione (vedi sotto), utilizzeremo le informazioni provenienti da 1) la cartella clinica della gravidanza (svangrejournal), dove il medico di base invia informazioni sui disturbi mentali precedenti o attuali delle donne incinte a dell'ospedale e 2) informazioni riportate dai pazienti (schema PRO) in cui le donne incinte possono fornire informazioni sui disturbi mentali attuali o precedenti attraverso un questionario elettronico. I dati della cartella clinica utilizzati per identificare le donne saranno nome, numero di RCP e storia di problemi di salute mentale. Vedi sotto per ulteriori informazioni sulla procedura. Vedi anche Bilag vedrørende oplysningspligten, allegato.

I dati delle cartelle cliniche saranno utilizzati solo dalle ostetriche per identificare i partecipanti pertinenti. I dati delle cartelle cliniche femminili non saranno quindi inoltrati o inclusi in alcun modo del progetto, così come non verranno ottenute informazioni dalle cartelle cliniche femminili più avanti nel progetto. Le uniche informazioni che verranno inoltrate dall'ostetrica al progetto sono il nome e le informazioni di contatto (e-mail e numero di telefono) di coloro che acconsentono a saperne di più sul progetto (vedi sotto per ulteriori informazioni sulla procedura di reclutamento. Tutti i dati inclusi nel progetto verranno quindi raccolti esclusivamente utilizzando i metodi sopra descritti (vedi dati)

Statistiche Nello studio pilota, lo scopo non è valutare l'effetto. Tuttavia, abbiamo effettuato un calcolo della dimensione del campione per lo studio su vasta scala. Nello studio sull'effetto originale del NnP è stata riscontrata una dimensione dell'effetto pari a 1,21. Contrariamente allo studio originale, nel nostro studio il gruppo di controllo riceverà assistenza come di consueto per le donne incinte in posizione vulnerabile. Ci aspettiamo quindi solo di vedere effetti di dimensioni medie. Un calcolo della potenza per la misura di risultato primaria EAS mostra che utilizzando un test t bilaterale impostando il livello di significatività al 5%, stimando una dimensione dell'effetto di 0,5 e con una potenza dell'80%, avremo bisogno di una dimensione del campione di N = 128, con 64 famiglie in ciascun gruppo. Prevedendo un tasso di abbandono del 20%, dovremo reclutare 152 famiglie, con 76 famiglie in ciascun gruppo. Dato il numero di donne con vulnerabilità psicosociali e stimando che circa il 60% sarebbe disposto a partecipare, sembra realistico reclutarne 152 per lo studio su vasta scala.

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per presentare variabili categoriche (n/%) e continue (medie (DS)). Per rilevare le differenze tra i gruppi nelle variabili categoriali, verrà eseguito il test Chi-quadrato di Pearson o il test T esatto di Fischer, mentre nelle variabili continue verranno utilizzati il ​​test T per campioni indipendenti e il test U di Mann Whitney. I dati mancanti verranno trattati, ad esempio, mediante imputazione.

Partecipanti Criteri di inclusione Le donne incinte possono partecipare al RCT se: 1) soffrono di depressione e/o ansia nei dieci anni precedenti, e/o 2) usano antidepressivi tre mesi prima o durante la gravidanza, e/o 3) hanno un punteggio ≥11 sulla Edinburg Antenatal Depression Scale e/o 4) hanno problemi sociali che portano al livello di assistenza prenatale 3 . I loro partner sono invitati a partecipare, ma non è obbligatorio per loro, il che significa che le donne possono partecipare senza i loro partner se non desiderano far parte del progetto. Se i partner partecipano, lo fanno in condizioni di parità con la donna. Ciò significa che prendono parte alle stesse attività delle donne incinte, sia che appartengano al gruppo di intervento che a quello di controllo.

Criteri di inclusione aggiuntivi per entrambi i genitori: età ≥ 18 anni, competenze linguistiche danesi sufficienti per partecipare a gruppi NnP, gravidanza singola.

Criteri di esclusione I criteri di esclusione per entrambi i genitori includono: gravi disturbi della salute mentale (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare), il bambino dovrebbe nascere con una malattia nota, le famiglie in cui il bambino è collocato o pianificato in affidamento e le famiglie in cui uno o entrambi i genitori hanno un ampio uso di droghe e/o alcol. Indipendentemente dal fatto che queste informazioni appaiano nel record di gravidanza, ai genitori verrà chiesto dall'ostetrica durante il processo di reclutamento (per ulteriori informazioni su questo processo, vedi di seguito).

Il coinvolgimento del bambino come intervento inizierà durante la gravidanza e continuerà nel periodo postnatale fino a quando il bambino ha sette mesi - un periodo di vita particolarmente importante per l'attaccamento tra genitore e figlio - lo studio coinvolge il neonato (fino al età di circa 7 mesi). Come descritto sopra (background), i genitori, tra le altre cose, saranno supportati dagli operatori sanitari nella loro capacità di leggere e rispondere in modo appropriato ai segnali emotivi del bambino e migliorare la loro disponibilità emotiva e l'attaccamento attraverso attività di cura e gioco, comprese le attività postnatali come Massaggio per bambini, oscillazione coperta, baby-dance e gioco interattivo come Peekaboo. Va notato che il bambino non verrà esaminato in alcun modo o subirà qualcosa di diverso da queste normali attività quotidiane. Includere il figlio nel programma è quindi necessario, poiché il programma è progettato per migliorare le capacità genitoriali e l'attaccamento tra genitore e figlio nella prima genitorialità. I risultati della Finlandia, in cui l'intervento, come detto, è stato testato ed è in procinto di essere implementato, mostrano che coinvolgere il bambino offre risultati positivi, in quanto offre agli operatori sanitari la migliore opportunità di fornire supporto quando possono osservare il Interazione tra genitore e figlio e basare la loro guida su situazioni concrete. Con l'obiettivo di migliorare le capacità genitoriali, la disponibilità emotiva e l'attaccamento tra genitore e figlio, coinvolgendo il bambino nello studio beneficia significativamente non solo i genitori ma anche il bambino.

Reclutamento e consenso informato Quando si riferisce alle donne in gravidanza all'ospedale Slagelse, il medico di medicina generale informa sui precedenti disturbi mentali delle donne in gravidanza o attuali. Inoltre, le donne in gravidanza che frequentano l'ospedale Slagelse completano un questionario elettronico a 10-12 settimane gestazionali e quindi riportano informazioni sui disturbi mentali attuali o precedenti, le difficoltà sociali e altre informazioni pertinenti utilizzate per pianificare le loro cure prenatali. Le donne incinte che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati allo studio insieme al loro partner, dalle ostetriche dell'ospedale. Quando la coppia verrà alla loro prima consultazione di ostetrica, l'ostetrica fornirà informazioni orali sul progetto Nurture and Play, se la donna accetta di conoscere il progetto. Quando si informa la donna del progetto, l'ostetrica distinguerà chiaramente tra ciò che è l'assistenza prenatale standard offerta in ospedale e ciò che fa parte del progetto di ricerca.

Se la donna acconsente a ricevere ulteriori informazioni, le verrà offerta la scelta tra un colloquio informativo telefonico o di persona. Verrà inoltre informata del suo diritto alla presenza di una persona di sostegno. Le sue informazioni di contatto (e-mail e numero di telefono) verranno inoltrate al team di progetto e informazioni scritte sul progetto, compreso il suo diritto ad avere una persona di supporto presente, verranno inviate a lei e al suo partner via e-mail. Il colloquio informativo avrà luogo circa 8-10 giorni dopo il contatto iniziale, concedendole il tempo sufficiente per leggere le informazioni e valutare se partecipare al progetto è adatto a lei. La conversazione verrà pianificata in base alle preferenze della donna (e potenzialmente del suo partner o di altri parenti) riguardo a una telefonata o a un incontro di persona, nonché ad altre preferenze relative al giorno e all'ora.

La conversazione informativa sarà condotta dalla ricercatrice Lotte Broberg o dall'assistente di ricerca Frederikke Madsen, che sono anche ostetriche. All'inizio del colloquio la donna verrà nuovamente informata del suo diritto ad avere una persona di sostegno presente durante la telefonata e, se necessario, verrà concordata una nuova telefonata. Durante la conversazione, alla donna (e al partner se presente) verrà data la possibilità di porre domande sul progetto di ricerca. Se lei ed eventualmente il suo partner desiderano partecipare al progetto e acconsentono a comunicare verbalmente il loro numero CPR, che Lotte Broberg inserirà direttamente in REDcap, riceveranno un link al modulo di consenso incl. appendice e informazioni sui partecipanti nei loro e-Book tramite REDcap. Saranno ricontattati telefonicamente entro una settimana per prendere una decisione definitiva sulla partecipazione al progetto, prima di dare il consenso scritto online. Questo processo offre ai potenziali partecipanti tempo sufficiente per considerare il loro consenso. Se decidono di non partecipare quando vengono contattati la seconda volta, il loro numero CPR non sarà più memorizzato in REDcap.

Successivamente, tutte le donne riceveranno un questionario online che valuterà la salute mentale dei genitori, le informazioni socio-demografiche e le informazioni di base pertinenti relative alla genitorialità. Se il suo partner acconsente a partecipare, riceverà anche lui un questionario online adattato a lui. Infine, avrà luogo la randomizzazione. Il follow-up avrà luogo alla fine dell'intervento (7 mesi dopo il parto) e consisterà in un questionario online rivolto a ciascuno dei genitori per valutare la salute mentale dei genitori e il benessere del bambino, indipendentemente dal fatto che siano coinvolti nell'intervento. o gruppo di controllo.

Per quanto riguarda la partecipazione del bambino allo studio, sarà ottenuto il consenso informato da parte dei titolari dell'autorità genitoriale del bambino, che acconsentono per conto del bambino a partecipare al progetto una volta nato.

Il gruppo di intervento-Il programma Nurture and Play Group Oltre a Care-as-Osual, il gruppo di intervento sarà offerto per partecipare al NNP adattato per includere partner. L'intervento consiste in 11 sessioni e verrà fornito ai genitori nel gruppo di intervento della Settimana della gravidanza 26 fino a quando il bambino ha circa sette mesi. Ogni gruppo sarà composto da quattro a cinque madri/coppie. L'intervento sarà consegnato da ostetriche, infermieri sanitari e psicologi che riceveranno una formazione nella conduzione del programma. La formazione per i professionisti sarà consegnata dal gruppo FINE che ha sviluppato il programma e consiste in quattro giorni di formazione: due giorni introduttivi e due giorni di formazione che verranno dati dopo alcune pratiche con il programma.

Il gruppo di controllo - Assistenza come al solito La pratica esistente per le donne incinte con vulnerabilità psicosociali complesse presso l'ospedale di Slagelse sarà offerta alle donne sia del gruppo di intervento che del gruppo di controllo. L'assistenza perinatale è guidata dalle linee guida nazionali dell'Autorità sanitaria danese. Si raccomanda un ampio livello di sostegno universale da parte dei medici di base e delle ostetriche durante la gravidanza e degli operatori sanitari alle famiglie con neonati durante il primo anno di vita. A tutte le donne incinte viene offerto un pacchetto base di assistenza prenatale composto da tre consultazioni con il proprio medico di famiglia, due esami ecografici e da quattro a sette consultazioni con le ostetriche a seconda della parità. Gli esami postnatali del neonato vengono eseguiti regolarmente dall'infermiera a domicilio, compresa la misurazione della crescita e la valutazione dello sviluppo fisico ed emotivo del neonato. Durante il primo anno di vita del bambino, l'assistente sanitario esamina il bambino almeno due volte nelle prime tre settimane dopo la nascita, a due mesi, a quattro mesi (per le prime madri) e di nuovo a otto mesi. Visite domiciliari di consulenza extra alle famiglie vulnerabili dopo la nascita del bambino sono fornite da operatori sanitari in tutti i comuni con un numero e un contenuto che dipende dalle esigenze specifiche delle famiglie. Per evitare la trasmissione dell'intervento al gruppo di controllo, i partecipanti del gruppo di controllo riceveranno visite da infermieri non formati nella fornitura del NnP. Per tutti i partecipanti verrà monitorato il numero di consultazioni con ostetriche, visite di infermieri e altri servizi perinatali forniti.

Etica È un gruppo di donne in gravidanza in una posizione vulnerabile, ma un gruppo che intendiamo già offrire cure prenatali estese. Spesso consultazioni più frequenti e più lunghe. Esiste un potenziale rischio che la partecipazione possa riaprire vecchi traumi, ma i professionisti sono addestrati a gestire questo, garantendo che nessuno dei partecipanti sia lasciato solo con emozioni difficili. Inoltre, c'è già esperienza positiva con questo intervento, è stato testato, valutato e nel processo di implementazione altrove.

I risultati dello studio forniranno conoscenze necessarie sull'intervento familiare basato sul gruppo perinatale nella genitorialità delle donne con vulnerabilità psicosociali. Pertanto, i risultati possono essere utilizzati per guidare la pianificazione futura e l'organizzazione delle cure perinatali su come supportare i genitori già prima della nascita del bambino. Pertanto, lo studio non solo avvantaggia i partecipanti, ma, in gran parte anche, futuri genitori.

In questo modo il progetto rafforzerà le capacità all'interno dell'ambiente di ricerca sulla salute mentale perinatale in Danimarca. Infine, lo studio sarà uno dei primi studi danesi a testare un intervento genitoriale perinatale di gruppo per donne con difficoltà psicosociali e i loro partner.

Rischi L'intervento è stato testato in Finlandia, senza conseguenze negative riportate, ma solo risultati positivi, come ridurre i sintomi depressivi nei genitori che possono altrimenti complicare la capacità dei genitori, nonché la disponibilità emotiva e l'attaccamento tra genitore e figlio. Sulla base di ciò, troviamo quindi il progetto eticamente responsabile e non prevediamo che ci saranno effetti collaterali negativi dalla partecipazione al progetto di ricerca per i genitori o il bambino. Al contrario, partecipando al progetto, i genitori avranno un'opportunità ancora maggiore di ricevere aiuto e supporto specializzati durante la gravidanza e la prima genitorialità da professionisti pertinenti rispetto a quanto offerto nel programma esteso di assistenza prenatale. Il beneficio terapeutico della partecipazione al progetto è quindi significativo.

Tuttavia, potrebbero esserci rischi o oneri imprevisti con l'intervento di cui non siamo a conoscenza. Se si verificano condizioni impreviste durante la gravidanza o il parto, valuteremo se è necessario interrompere il corso del progetto di ricerca. La sperimentazione è coperta dall'assicurazione del paziente.

Regolamento e protezione dei dati Il regolamento sulla protezione dei dati e la legge sulla protezione dei dati saranno obbediti. Il progetto è stato registrato nella regione del capitale del registro di ricerca in Danimarca, Privacy, P-2024-17353.

Economia È ostetrica e asino. La professoressa KU, Lotte Broberg, che ha avviato lo studio che è ancorato all'ospedale di Slagelse in stretta collaborazione con la sezione per la ricerca sui servizi sanitari intersettoriali, il centro per la ricerca clinica e la prevenzione, la regione della capitale danese, il comune di Slagelse (infermieri sanitari, psicologi e terapisti familiari), nonché il Dipartimento di Psicologia dell'Università di Copenaghen. I rappresentanti dei servizi sanitari psichiatrici della Regione Zelanda saranno invitati a partecipare al progetto.

Lo studio sarà organizzato con un gruppo di progetti e un team di ricerca. Il gruppo di progetto sarà costituito da professionisti delle organizzazioni partecipanti e del responsabile del progetto di ricerca. Il team di ricerca sarà composto dal capo della sezione e dal ricercatore scientifico senior Michaela Schiøtz del Center for Clinical Research and Prevention; Rm, Ass. Prof. Lotte Broberg, in una posizione articolare tra Center for Clinical Research and Prevention e Slagelse Hospital; e ricercatore e assistente professore Katrine Røhder, Dipartimento di Psicologia, Università di Copenaghen. Michaela Schiøtz, Lotte Broberg e Katrine Røhder erano tutti certificati nell'intervento NNP nel marzo 2023.

Lo studio è completamente finanziato dalla Fondazione per la ricerca sulla salute delle zelande della regione, KR. 519.969. Pertanto, non verrà richiesto alcun sostegno finanziario aggiuntivo per il progetto. La fondazione supporterà la compensazione del personale che esegue l'intervento e le spese per il corso e il gioco del corso online.

Il sostegno viene pagato direttamente al Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Slagelse (konto nr. 8056376000). Il gruppo di ricerca non ha alcun collegamento finanziario con la Health Research Foundation della Regione Zelanda o con altre parti interessate nella sperimentazione.

I partecipanti non riceveranno alcun compenso e/o altri benefici, oltre al beneficio terapeutico derivante dalla partecipazione all'intervento.

Piano di comunicazione I risultati positivi, negativi e inconcludenti saranno pubblicati attraverso pubblicazioni scientifiche e presentazioni nei forum pertinenti.