"Nurture and Play" - en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Protokoll

Titel "Nurture and Play" - En randomiserad kontrollerad pilotstudie av en perinatal intervention för att stärka föräldraskap bland kvinnor med psykosociala sårbarheter och deras partners.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av vård och lek (NNP) som erbjuds en dansk befolkning av psykosociala sårbara gravida kvinnor och deras partners.

Mer specifikt är målens mål att:

• Testa genomförbarheten av NnP inklusive båda föräldrarna
• Utvärdera rekryteringsförfarandet, anslutningen såväl som deltagarens och professionella erfarenhet av interventionen
• Utvärdera samarbetet mellan sjukhusen och kommunerna.

Vi antar att interventionen kan stärka kvaliteten på interaktioner mellan föräldrar och spädbarn, förbättra föräldrarnas reflekterande funktion och förbättra föräldrarnas psykiska välbefinnande. Vidare förväntar vi oss att tillhandahållandet av insatsen kommer att stärka samarbetet mellan sjukhus och kommuner och bygga en tidig grund för ett fruktbart och tryggt partnerskap mellan framtida föräldrar och vård- och omsorgssystemet.

Att genomföra en pilotstudie ger möjlighet att testa försöket i mindre skala innan man påbörjar fullskalan och därigenom stärka försöket.

Bakgrund Grunden för barns fysiska, mentala och kognitiva utveckling upprättas före födseln och påverkas av sociala och psykologiska riskfaktorer kopplade till föräldrarna (1). Metaanalyser har dokumenterat att moderns välbefinnande under graviditeten både direkt och indirekt påverkar fostret och barnets senare utveckling. Som sådan ökar prenatal psykologisk stress och depression hos gravida kvinnor risken för för tidig födelse och låg födelsevikt (2, 3, 4). Dessutom är obehandlad stress och depression under graviditeten indirekt relaterad till senare utvecklingsproblem hos barnet såsom förändrat stressrespons, hyperaktiv störning, depression och ångest, t.ex. genom att påverka mammas föräldraskap (5, 6, 7, 8). Slutligen har studier visat att mödrarnas välbefinnande under graviditeten påverkar den gravida kvinnans känslomässiga engagemang med sitt ofödda spädbarn - en förutsättning för senare föräldraskap (9). Cirka 10-15% har symtom på depression under graviditeten, 15% av ångest och förekomsten av anenatala psykiska hälsoproblem ökar (10).

En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys fann att perinatala interventioner för kvinnor med förlossningsdepression kan minska avkommans risk för psykopatologi (11). Kärnkomponenter i effektiva perinatala interventioner för spädbarn till mödrars psykosociala sårbarheter är: Underlättande av positiva interaktioner mellan mor och spädbarn, att hjälpa mödrar att förstå spädbarnets perspektiv och i tillämpliga fall användning av videofeedback om interaktioner mellan föräldrar och spädbarn (12). Befintlig perinatal vård för gravida kvinnor med psykosociala sårbarheter i Danmark består av ett tvärvetenskapligt och tvärsektoriellt samarbete mellan barnmorskor, obstetriker, psykiatriker, primärvårdssköterskor och allmänläkare samt socialsekreterare och familjeterapeuter. Men trots den internationella evidensen angående effekten av perinatala insatser för att stödja föräldraskap är sådana insatser inte en del av det befintliga danska perinatala programmet för kvinnor med psykosociala sårbarheter. I linje med detta har kvalitativa intervjuer som denna forskargrupp genomfört med familjer med psykosocial utsatthet med fokus på deras behov av vård och stöd som en förberedelse för detta projekt belyst behovet av 1) mer integration av den vård som barnmorskor och kommuner ger, 2) mer stöd för deras psykiska välbefinnande och 3) stöd till partnerna.

NNP -gruppinterventionen (på danska: 'Omsorg Og Leg' - för Dig OG Din Baby) är en gruppbaserad, manuell föräldraskap som initierades under graviditeten och fortsatte in i postnatalperioden fram till spädbarnsåldern sju månader (13). Programmet är utformat för att förbättra föräldrarnas förmågor med fokus på tre domäner: emotionell tillgänglighet, föräldra reflekterande funktion och förmågan att reglera egna känslor. Emotionell tillgänglighet hänvisar till förälderns förmåga att läsa och svara lämpligt för spädbarns känslomässiga signaler, liknande bifogningsbegreppet föräldrakänslighet (14, 15). Under NNP stöds föräldrarna i att förbättra deras känslomässiga tillgänglighet genom att ta hand om och spela aktiviteter. Dessa inkluderar prenatala aktiviteter som att sjunga och spela musikinstrument för framtida barn och postnatal aktiviteter som baby massage och interaktivt spel, som Peekaboo. Dessa aktiviteter är utformade för att förbättra en känslomässig kärleksfull kontakt med det framtida barnet genom fysisk kontakt och ömsesidighet och efter födseln delade uppmärksamheten med barnet. Dessutom innehåller varje session också diskussioner om ett visst tema som valts för att aktivera föräldrarnas reflekterande funktion, såsom tankar och känslor relaterade till graviditet och föräldraskap, minnen från deras barndom, förväntningar om deras barn, tidigare erfarenheter av graviditet och föräldraskap och hopp om äger och deras barns framtid. Slutligen innehåller varje session en psyko-pedagogisk komponent med fokus på strategier för att reglera egna känslor. Interventionen har utvecklats i Finland av Dr. Saara Salo och kollegor och testats i en randomiserad kontrollerad studie bland gravida kvinnor med depression och det genomförs nu i Finland (16). Resultaten från studien visade att mödrar i interventionsgruppen visade mer emotionell tillgänglighet och högre nivåer av reflekterande funktion och upplevde färre depressiva symtom jämfört med mödrar i kontrollgruppen. Programmet Nurture and Play har inte utvärderats i ett danskt sammanhang, vilket är relevant på grund av potentiella skillnader i egenskaperna hos studiepopulationen och antenatalvårdsprogrammet.

1. Heckman JJ. Kompetensbildning och ekonomin i att investera i missgynnade barn. Vetenskap. 2006;312(5782):1900-2.
2. Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. En metaanalys av depression under graviditeten och risken för för tidigt födelse, låg födelsevikt och intrauterin tillväxtbegränsning. Arkiv för General Psychiatry. 2010; 67 (10): 1012-24.
3. Grigoriadis S, Vonderporten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis C-L, Koren G, et al. Effekterna av modersdepression under graviditeten på perinatala resultat: en systematisk översyn och metaanalys. Journal of Clinical Psychiatry. 2013; 74 (4): 0-.
4. Szegda K, Markenson G, Bertone-Johnson ER, Chasan-Taber L. Depression under graviditeten: en riskfaktor för negativa neonatala resultat? En kritisk översyn av litteraturen. Journal of Materns-Fetal & Neonatal Medicine. 2014; 27 (9): 960-7.
5. Graignic-Philippe R, Dayan J, Chokron S, Jacquet A, Tordjman S. Effekter av prenatal stress på foster- och barnutveckling: en kritisk litteraturöversikt. Neuroscience & BioBeHavioral Reviews. 2014; 43: 137-62.
6. Waters CS, Hay DF, Simmonds JR, van Goozen SH. Förlossningsdepression och barns utvecklingsresultat: potentiella mekanismer och behandlingsalternativ. Europeisk barn- och ungdomspsykiatri. 2014;23(10):957-71.
7. Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, et al. Effekter av perinatala psykiska störningar på fostret och barnet. Lansett. 2014; 384 (9956): 1800-19.
8. Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, et al. Mödrarnas depression under graviditeten och postnatalperioden: Risker och möjliga mekanismer för avkomma depression vid 18 års ålder. JAMA Psychiatry. 2013; 70 (12): 1312-9.
9. Foley S, Hughes C. Stora förväntningar? Förutsäger mödrarnas och fädernas prenatala tankar och känslor om spädbarnet förälder-spädbarns interaktionskvalitet? En metaanalysgranskning. Utvecklingsgranskning. 2018; 48: 40-54.
10. Antenatal och postnatal mental hälsa: Den trevliga riktlinjen för klinisk hantering och servicevägledning. Trevlig riktlinje CG45. London: Royal College of Psychiatrists; 2007.
11. Goodman SH, Cullum KA, Dimidjian S, River LM, Kim CY. Öppna fönster av möjligheter: Bevis för interventioner för att förebygga eller behandla depression hos gravida kvinnor som är associerade med förändringar i avkommans utvecklingsbanor av psykopatologisk risk. Utveckling och psykopatologi. 2018;30(3):1179-96.
12. Newton K, Taylor Buck E, Weich S, Uttley L. En genomgång och analys av komponenterna i potentiellt effektiva perinatala mentala hälsointerventioner för spädbarns utveckling och resultat av mor-spädbarnsrelationer. Utveckling och psykopatologi. 2020:1-18.
13. Salo SJ, Lampi H. Vårda och lekintervention för grupper. . 2019.
14. Biringen Z. Emotionell tillgänglighet: konceptualisering och forskningsresultat. American Journal of Orthopsykiatri. 2000;70(1):104-14.
15. Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters E, Wall S. Patterns of Attachment. En psykologisk studie av den märkliga situationen. Hillsdale: Lawrence-Erlbaum; 1978.
16. Salo SJ, Flykt M, Mäkelä J, Biringen Z, Kalland M, Pault M, et al. Effektiviteten av vård och lek: en mentaliseringsbaserad föräldrars gruppintervention för prenatalt deprimerade mödrar. Primärvårdsforskning och utveckling. 2019; 20.

Metoddesign

Studien består av:

1. En randomiserad kontrollerad pilotstudie (n=20 kvinnor/par) utförd enligt Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials SPIRIT statement för kliniska prövningar. De föräldrar som går med på att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande till antingen interventionen eller kontrollgruppen, med hjälp av slumpmässig permuterad blockrandomisering. Deltagarna kommer att informeras om vilken grupp de går in vid sin första barnmorskekonsultation.
2. En kvalitativ deskriptiv intervjustudie som syftar till att utvärdera deltagarnas och yrkesverksammas erfarenheter av interventionen.

Data

Data kommer att samlas in genom:

• Online frågeformulär. Vid baseline och uppföljning efter interventionen kommer frågeformulären att distribueras till alla deltagare genom REDcap-programmet, oavsett om de är i interventions- eller kontrollgruppen. Eftersom detta är en pilotstudie är studien inte driven för att bedöma effektiviteten. Frågeformulärsdata är utforskande resultat, med fokus på att identifiera potentiella trender. Beskrivande analys kommer att utföras på dessa data. Genom att ha en kontrollgrupp för att fylla i samma frågeformulär som interventionsgruppen är det möjligt att jämföra data mellan de två grupperna och på så sätt identifiera potentiella trender.
• Intervjuer. Alla deltagare i interventionsgruppen kommer att bjudas in till en första föräldrautvecklingsintervju (PDI) för att bedöma reflekterande funktion (RF). RF är en operationalisering av begreppet mentalisering, vilket möjliggör utvärdering av en förälders explicita nivå av mentalisering. Intervjun, kodning och analys kommer att utföras av en psykolog som är utbildad och erfaren i att administrera PDI-intervjuer.
• Intervjuer. Några (n=15) av deltagarna i interventionsgruppen kommer att bjudas in till en intervju om sin upplevelse av interventionen. All vårdpersonal kommer att bjudas in till en intervju om sin erfarenhet av insatsen, inklusive samarbetet mellan sjukhusen och kommunen. Intervjuerna kommer att utföras online, per telefon, i deltagarnas hem eller på sjukhuset – enligt deltagarens önskemål. Data kommer att analyseras med hjälp av Reflexive tematisk analys av Braun och Clark, 2019.
• Videoinspelade inställningar. Emotionell tillgänglighet (EA): Prenatal och spädbarnsversioner observationer av emotionell tillgänglighet (kommer att vara det primära resultatet om en större RCT kommer att genomföras) kommer att utföras på semistrukturerade videofilmade miljöer designade av Ann Jernberg och hennes kollegor, kallad Marschak Interaction Method ( MIM) (Jernberg et al., 1985; Salo och Booth, 2019). Med hjälp av MIM uppmanas mamman (föräldrarna) att utföra lekfulla aktiviteter med fostret (prenatalt) och med sitt barn (postpartum) för att bedöma emotionell tillgänglighet Reflekterande funktion. Den videofilmade situationen varar ca 15-20 min. EA-skalor (Biringen, 2008) används för att poängsätta observationerna från MIM-inställningen. I den 4:e upplagan av originalskalorna består EA av sex dimensioner - föräldrakänslighet, strukturering, icke-påträngande, icke-fientlighet, barns lyhördhet och barnengagemang - betygsatt på en sjupunktsskala av Likert-typ. Alla dimensioner är klassade som globala uppfattningar (en Likert-skala från 1 till 7) för att fånga den känslomässiga kopplingen i dyaden. Kodningen och analysen kommer att utföras av en psykolog som är utbildad och erfaren i att arbeta med EAS.

Data från medicinska journaler för att identifiera relevanta deltagare på grund av inkluderingskriterierna (se nedan) kommer vi att använda information från 1) graviditetsposten (SvangRejournal), där allmänläkaren skickar information om gravida kvinnors tidigare eller nuvarande psykiska störningar till Sjukhuset och 2) patientrapporterad information (pro-schema) där de gravida kvinnorna kan ge information om nuvarande eller tidigare psykiska störningar genom ett elektroniskt frågeformulär. De medicinska registerdata som används för att identifiera kvinnorna kommer att vara namn, HLR -nummer och historia om psykiska hälsoproblem. Se nedan för mer information om proceduren. Se även Bilag Vedrørende OplysNingsPLIGTEN, bifogad.

Data från journaler kommer endast att användas av barnmorskorna för att identifiera relevanta deltagare. Data från kvinnornas journaler kommer alltså inte att vidarebefordras till eller ingå på något sätt i projektet, precis som ingen information kommer att hämtas från kvinnornas journaler senare i projektet. Den enda information som kommer att vidarebefordras från barnmorskan till projektet är namn och kontaktuppgifter (e-post och telefonnummer) på de som samtycker till att höra mer om projektet (se nedan för mer information om rekryteringsförfarandet. All data som ingår i projektet kommer därför enbart att samlas in med de metoder som beskrivs ovan (se data)

Statistik I pilotstudien är syftet inte att utvärdera effekten. Vi har dock gjort en provstorleksberäkning för fullskaleförsöket. I den ursprungliga effektstudien av NnP fann man en stor effektstorlek på 1,21. I motsats till den ursprungliga studien kommer kontrollgruppen i vår studie att få vård som vanligt för gravida kvinnor i en utsatt position. Vi förväntar oss därför att endast se medelstora effektstorlekar. En effektberäkning för det primära utfallsmåttet EAS visar att genom att använda ett tvåsidigt t-test som ställer in signifikansnivån till 5 %, uppskattar en effektstorlek på 0,5 och med 80 % effekt, kommer vi att behöva en sampelstorlek på N = 128, med 64 familjer i varje grupp. Vi förväntar oss ett avhopp på 20 % och vi kommer att behöva rekrytera 152 familjer, med 76 familjer i varje grupp. Med tanke på antalet kvinnor med psykosociala sårbarheter och uppskattar att cirka 60 % kommer att vara villiga att delta, verkar det realistiskt att rekrytera 152 till fullskaliga försöket.

Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera kategoriska (n/%) och kontinuerliga variabler (medel (SD)). För att upptäcka skillnader mellan grupper i de kategoriska variablerna kommer Pearsons chi-square-test eller Fischers exakta t-test att utföras, medan oberoende prover T-test och Mann Whitney U-test kommer att användas i kontinuerliga variabler. Saknade data kommer att tas om hand, t.ex. med hjälp av imputation.

Inklusionskriterier för deltagare Gravida kvinnor är berättigade att delta i RCT om de: 1) har depression och/eller ångest under de senaste tio åren, och/eller 2) använder antidepressiva medel tre månader före eller under graviditeten, och/eller 3) har en poäng på ≥11 på Edinburgs skala för förlossningsdepression och/eller 4) har sociala problem som leder till förlossningsvård nivå 3 . Deras partners är inbjudna att delta, men det är inte obligatoriskt för dem att delta, vilket innebär att kvinnorna kan delta utan sina partners om de inte vill vara med i projektet. Om partners deltar gör de det på lika villkor som kvinnan. Det innebär att de deltar i samma aktiviteter som de gravida kvinnorna, oavsett om de är i interventionsgruppen eller kontrollgruppen.

Ytterligare inkluderingskriterier för båda föräldrarna: ≥18 års ålder, tillräckliga danska språkkunskaper för att delta i NNP -grupper, Singleton -graviditet.

Uteslutningskriterier Uteslutningskriterier för båda föräldrarna inkluderar: allvarliga psykiska hälsoproblem (t.ex. Schizofreni, bipolär störning), barnet förväntas födas med en känd sjukdom, familjer där spädbarnet placeras eller planeras placeras i fostervård och familjer där en eller båda föräldrarna har en omfattande användning av droger och/eller alkohol. Oavsett om denna information visas i graviditetsposten kommer föräldrarna att frågas om den av deras barnmorska under rekryteringsprocessen (för mer information om denna process se nedan).

Barnets engagemang som interventionen kommer att initieras under graviditeten och fortsätta in i postnatalperioden tills spädbarnet är sju månader gammalt - en period i livet som är särskilt viktigt för fästningen mellan förälder och barn - studien involverar det nyfödda barnet (fram till ålder på cirka 7 månader). Som beskrivits ovan (bakgrund) kommer föräldrarna bland annat att få stöd av sjukvårdspersonal i deras förmåga att läsa och svara på lämpligt sätt på barnets känslomässiga signaler och förbättra deras känslomässiga tillgänglighet och koppling genom vård och lekaktiviteter, inklusive postnatala aktiviteter som aktiviteter som Baby Massage, filtsving, babydans och interaktivt spel som Peekaboo. Det bör noteras att barnet inte kommer att undersökas på något sätt eller genomgå något annat än dessa vanliga vardagliga aktiviteter. Att inkludera barnet i programmet är således nödvändigt, eftersom programmet är utformat för att förbättra föräldresförmågan och kopplingen mellan förälder och barn i tidigt föräldraskap. Resultaten från Finland, där interventionen, som nämnts, har testats och håller på att implementeras, visar att det involverar barnet ger positiva resultat, eftersom det ger sjukvårdspersonalen den bästa möjligheten att ge stöd när de kan observera Interaktion mellan förälder och barn och baserar sin vägledning i konkreta situationer. I syfte att förbättra föräldresförmågan gynnar känslomässig tillgänglighet och koppling mellan förälder och barn, som involverar barnet i studien inte bara föräldrarna utan också barnet.

Rekrytering och informerat samtycke Vid remiss till Slagelse sjukhus informerar allmänläkaren om de gravidas tidigare eller nuvarande psykiska störningar. Vidare fyller de gravida kvinnorna på Slagelse sjukhus i ett elektroniskt frågeformulär vid 10-12 graviditetsveckor och rapporterar på så sätt information om nuvarande eller tidigare psykiska störningar, sociala svårigheter och annan relevant information som används för att planera sin mödravård. Gravida kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in till studien tillsammans med sin partner av barnmorskor från sjukhuset. När paret kommer till sin första barnmorskekonsultation kommer barnmorskan att ge muntlig information om Nurture and Play-projektet, om kvinnan accepterar att höra om projektet. När barnmorskan informerar kvinnan om projektet kommer barnmorskan att tydligt skilja på vad som är standard mödravård som erbjuds på sjukhuset och vad som ingår i forskningsprojektet.

Om kvinnan samtycker till att få ytterligare information, kommer hon att erbjudas ett val mellan en informationssamtal per telefon eller personligen. Hon kommer också att informeras om sin rätt att ha en stödperson närvarande. Hennes kontaktinformation (e-post och telefonnummer) kommer att vidarebefordras till projektgruppen, och skriftlig information om projektet, inklusive hennes rätt att ha en stödperson, kommer att skickas till henne och hennes partner via e-post. Informationssamtalet kommer att äga rum cirka 8-10 dagar efter den första kontakten, vilket gör att hon är tillräcklig tid att läsa informationen och överväga om att delta i projektet är rätt för henne. Konversationen kommer att planeras baserat på kvinnans (och potentiellt hennes partner eller andra släktingar) preferenser angående ett telefonsamtal eller personligt möte, samt andra preferenser angående dag och tid.

Informationssamtalet kommer att genomföras av forskaren Lotte Broberg eller forskningsassistent Frederikke Madsen, som också är barnmorskor. I början av konversationen kommer kvinnan återigen att informeras om sin rätt att ha en supportperson närvarande under telefonsamtalet, och vid behov kommer ett nytt telefonsamtal att arrangeras. Under konversationen kommer kvinnan (och partner om närvarande) att ges möjlighet att ställa frågor om forskningsprojektet. Om hon, och eventuellt hennes partner, vill delta i projektet och de samtycker till att informera sitt HLR -nummer muntligt, vilket Lotte Broberg kommer att gå in direkt i RedCap, kommer de att få en länk av samtyckesformuläret inkl. Bilaga och deltagarnas information i sina e-boks via RedCap. De kommer att kontaktas igen via telefon inom en vecka för att fatta ett slutligt beslut om de vill delta i projektet innan de ger skriftligt samtycke online. Denna process ger potentiella deltagare tillräckligt med tid att överväga sitt samtycke. Om de beslutar att inte delta när de kontaktas andra gången kommer deras HLR -nummer inte längre att lagras i RedCap.

Därefter kommer alla kvinnor att få ett online-enkät som bedömer föräldrars psykiska hälsa, sociodemografisk information och relevant bakgrundsinformation relaterad till föräldraskap. Om hennes partner samtycker till att delta kommer de också att få ett online-frågeformulär anpassat för dem. Slutligen kommer randomisering att ske. Uppföljning kommer att ske i slutet av interventionen (7 månader efter förlossningen) och består av ett online frågeformulär riktat till var och en av föräldrarna som bedömer föräldrarnas psykiska hälsa och barnets välbefinnande, oavsett om de är med i interventionen eller kontrollgrupp.

När det gäller barnets deltagande i studien kommer informerat samtycke att erhållas från innehavaren av föräldra myndighet för barnet, som samtycker på barnets vägnar för att han/henne ska delta i projektet när barnet är född.

Intervention Group-The Nurture and Play Group-programmet Förutom att vara vanligt kommer interventionsgruppen att erbjudas att delta i NNP anpassad för att inkludera partners. Interventionen består av 11 sessioner och kommer att tillhandahållas föräldrar i interventionsgruppen från hela graviditetsveckan 26 tills barnet är cirka sju månader gammalt. Varje grupp kommer att bestå av fyra till fem mödrar/par. Interventionen kommer att levereras av barnmorskor, sjuksköterskor och psykologer som kommer att få utbildning i att genomföra programmet. Utbildningen för proffsen kommer att levereras av Finish Group som har utvecklat programmet och består av fyra dagars utbildning - två dagars introduktion och två dagars träning som kommer att ges efter en del övning med programmet.

Kontrollgruppen - Vård som vanligt Befintlig praktik för gravida kvinnor med komplexa psykosociala sårbarheter på Slagelse sjukhus kommer att erbjudas kvinnor i både interventionsgruppen och kontrollgruppen. Den perinatala vården vägleds av nationella riktlinjer från den danska hälsomyndigheten. En omfattande nivå av universellt stöd från allmänläkare och barnmorskor under graviditeten och från hälsovårdare till familjer med nyfödda under deras första levnadsår rekommenderas. Alla gravida erbjuds ett baspaket av mödravård bestående av tre konsultationer med sin allmänläkare, två ultraljudsundersökningar och fyra till sju konsultationer med barnmorskor beroende på paritet. Postnatala undersökningar av spädbarnet görs regelbundet av hälsosköterskan i spädbarnets hem, inklusive mätning av tillväxt och utvärdering av spädbarnets fysiska och känslomässiga utveckling. Under barnets första år undersöker hälsovårdaren barnet minst två gånger under de första tre veckorna efter födseln, vid två månader, vid fyra månader (för förstagångsföderskor) och igen vid åtta månader. Extra rådgivningshembesök till utsatta familjer efter att spädbarnet föds ges av hälsovårdare i alla kommuner med antal och innehåll beroende på familjers specifika behov. För att undvika överföring av interventionen till kontrollgruppen kommer deltagare från kontrollgruppen att få besök av hälsosköterskor som inte är utbildade i att tillhandahålla NnP. Antalet konsultationer med barnmorskor, besök av sjuksköterskor och andra perinatala tjänster kommer att följas upp för alla deltagare.

Etik Det är en grupp gravida kvinnor i en utsatt position, men en grupp vi redan nu tänker erbjuda utökad mödravård. Ofta tätare och längre konsultationer. Det finns en potentiell risk att deltagandet kan återuppta gamla trauman, men yrkesverksamma är utbildade för att hantera detta, vilket säkerställer att ingen av deltagarna lämnas ensam med svåra känslor. Vidare finns det redan positiva erfarenheter av denna intervention, den har testats, utvärderats och håller på att implementeras någon annanstans.

Resultaten från studien kommer att ge nödvändig kunskap om den perinatala gruppbaserade familjeinterventionen i föräldraskap för kvinnor med psykosociala sårbarheter. Därför kan resultaten användas för att vägleda den framtida planeringen och organisationen av perinatal vård om hur man stöder föräldraskap redan innan barnet föds. Således gynnar studien inte bara deltagarna utan också till stor del framtida föräldrar.

Genom detta kommer projektet att bygga upp kapacitet inom den perinatala mentalvårdsforskningsmiljön i Danmark. Slutligen kommer studien att vara en av de första danska studierna som pilottestar en gruppbaserad perinatal föräldraintervention för kvinnor med psykosociala svårigheter och deras partner.

Risker Interventionen har testats i Finland, utan några negativa konsekvenser rapporterat, utan endast positiva resultat, såsom att minska de depressiva symtomen hos föräldrar som annars kan komplicera föräldrakompis, samt emotionell tillgänglighet och koppling mellan förälder och barn. Baserat på detta tycker vi därför att projektet är etiskt ansvarigt och vi förväntar oss inte att det kommer att bli negativa biverkningar från att delta i forskningsprojektet för antingen föräldrarna eller barnet. På motsatsen, genom att delta i projektet, kommer föräldrar att ha en ännu större möjlighet att få specialiserad och individualiserad hjälp och stöd under graviditet och tidig föräldraskap från relevanta yrkesverksamma än vad som erbjuds i programmet för förlängd förlossning. Den terapeutiska fördelen med att delta i projektet är därför betydande.

Det kan dock finnas oförutsedda risker eller bördor med ingripandet som vi inte känner till. Om oförutsedda tillstånd uppstår under graviditet eller förlossning bedömer vi om det är nödvändigt att avbryta forskningsprojektets gång. Försöket omfattas av patientförsäkringen.

Reglering och dataskydd Dataskyddsförordningen och lagen om dataskydd kommer att följas. Projektet har registrerats i huvudstadsregionen i Danmarks forskningsregister, Privacy, P-2024-17353.

Ekonomi Det är barnmorska och ass. Prof, KU, Lotte Broberg, som har initierat studien som är förankrad vid Slagelse Sjukhus i nära samarbete med Sektionen för Tvärsektoriell Hälsovårdsforskning, Centrum for Klinisk Forskning och Prevention, Region Hovedstaden, Slagelse kommun (hälsovårdare, psykologer och familjeterapeuter), samt Psykologiska institutionen, Köpenhamns universitet. Representanter från den psykiatriska hälsovården i Region Själland kommer att bjudas in att delta i projektet.

Studien kommer att organiseras med en projektgrupp och en forskargrupp. Projektgruppen kommer att bestå av experter från de deltagande organisationerna och forskningsprojektledaren. Forskargruppen kommer att bestå av sektionschef och senior vetenskaplig forskare Michaela Schiøtz från Centrum för klinisk forskning och förebyggande; RM, asså. Prof. Lotte Broberg, i en gemensam tjänst mellan Centrum för klinisk forskning och prevention och Slagelse sjukhus; och forskare och biträdande professor Katrine Røhder, Psykologiska institutionen, Köpenhamns universitet. Michaela Schiøtz, Lotte Broberg och Katrine Røhder blev alla certifierade i NnP-interventionen i mars 2023.

Studien är helt finansierad av Region Zealands Health Research Foundation, kr. 519,969. Därför kommer inget ytterligare ekonomiskt stöd att sökas för projektet. Stiftelsen kommer att stödja ersättning till personalen som utför interventionen och utgifter för onlinekursen Nurture and Play.

Stödet betalas direkt till avdelningen för gynekologi och obstetrik, Slagelse Hospital (Konto NR. 8056376000). Forskningsteamet har ingen ekonomisk koppling till Region Zeelands Health Research Foundation eller andra intressenter i rättegången.

Deltagarna kommer inte att få någon ersättning och/eller andra förmåner, förutom den terapeutiska fördelen med att delta i interventionen.

Kommunikationsplan Positiva, negativa och ofullständiga resultat kommer att publiceras genom vetenskapliga publikationer och presentationer i relevanta forum.