„Precure and Play“ - randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Protokol

Název „Nurture and Play“ - randomizovaná kontrolovaná pilotní studie perinatální intervence za účelem posílení rodičovství u žen s psychosociálními zranitelnostmi a jejich partnery.

Cílem této randomizované kontrolované pilotní studie je zhodnotit proveditelnost výchovy a hry (NNP) nabízené dánské populaci psychosociálních zranitelných těhotných žen a jejich partnerů.

Konkrétněji jsou cíle studie:

• Otestujte proveditelnost NnP včetně obou rodičů
• Vyhodnoťte postup náboru, dodržování a zkušenosti účastníka a profesionála s intervencí
• Vyhodnoťte spolupráci mezi nemocnicemi a obcemi.

Předpokládáme, že intervence může posílit kvalitu interakcí mezi rodiči a dětmi, zlepšit reflektivní fungování rodičů a zlepšit duševní pohodu rodičů. Dále očekáváme, že poskytnutí intervence posílí spolupráci mezi nemocnicemi a obcemi a vybuduje včasný základ pro plodné a bezpečné partnerství mezi budoucími rodiči a systémem zdravotní a sociální péče.

Provedení pilotní studie poskytuje příležitost vyzkoušet zkoušku v menším měřítku před zahájením plného rozsahu, a tím posílit zkoušku.

Východiska Základ tělesného, ​​duševního a kognitivního vývoje dětí je založen již před narozením a je ovlivněn sociálními a psychologickými rizikovými faktory souvisejícími s rodiči (1). Metaanalýzy prokázaly, že pohoda matky během těhotenství přímo i nepřímo ovlivňuje plod a pozdější vývoj dítěte. Prenatální psychický stres a deprese jako takové u těhotných žen zvyšují riziko předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti (2, 3, 4). Navíc neléčený stres a deprese během těhotenství nepřímo souvisí s pozdějšími vývojovými problémy u dítěte, jako je změněná stresová reakce, hyperaktivní porucha s deficitem pozornosti, deprese a úzkost, např. ovlivněním rodičovských dovedností matky (5, 6, 7, 8). A konečně, studie ukázaly, že mateřská pohoda během těhotenství ovlivňuje emocionální zapojení těhotné ženy s jejím nenarozeným dítětem – předpoklad pozdějších rodičovských dovedností (9). Přibližně 10–15 % má během těhotenství příznaky deprese, 15 % úzkosti a zvyšuje se prevalence předporodních psychických problémů (10).

Nedávný systematický přehled a metaanalýza zjistily, že perinatální intervence u žen s prenatální depresí mohou snížit riziko psychopatologie u potomků (11). Základní složky účinných perinatálních intervencí u kojenců psychosociálních zranitelností matek jsou: Usnadnění pozitivních interakcí matka-dítě, pomoc matkám porozumět perspektivě dítěte a tam, kde je to vhodné, použití video-zpětné vazby na interakci rodiče-dítě (12). Stávající perinatální péče o těhotné ženy s psychosociální zranitelností v Dánsku spočívá v mezioborové a mezisektorové spolupráci porodních asistentek, porodníků, psychiatrů, zdravotních sester primárního sektoru a praktických lékařů, jakož i sociálních pracovníků a rodinných terapeutů. Navzdory mezinárodním důkazům o účinku perinatálních intervencí na podporu rodičovství však tyto intervence nejsou součástí stávajícího dánského perinatálního programu pro ženy s psychosociální zranitelností. V souladu s tím kvalitativní rozhovory provedené touto výzkumnou skupinou s rodinami s psychosociální zranitelností zaměřené na jejich potřebu péče a podpory v rámci přípravy na tento projekt zdůraznily potřebu 1) větší integrace péče poskytované porodními asistentkami a obcemi, 2) větší podpora jejich duševní pohody a 3) podpora partnerů.

Skupinová intervence NnP (v dánštině: „Omsorg og leg“ – pro dig og din baby) je skupinová manuální rodičovská intervence zahájená během těhotenství a pokračující do postnatálního období až do sedmi měsíců kojeneckého věku (13). Program je navržen tak, aby zlepšil rodičovské schopnosti se zaměřením na tři oblasti: emoční dostupnost, rodičovské reflexivní fungování a schopnost regulovat vlastní emoce. Emocionální dostupnost se týká schopnosti rodiče číst a reagovat přiměřeně na emoční signály dítěte, podobně jako u rodičovské citlivosti připoutanosti (14, 15). Během NnP jsou rodiče podporováni ve zvyšování jejich emocionální dostupnosti prostřednictvím pečovatelských a herních aktivit. Patří mezi ně prenatální aktivity, jako je zpěv a hra na hudební nástroje pro budoucí dítě, a poporodní aktivity, jako je masáž miminek a interaktivní hraní, jako je peekaboo. Tyto aktivity jsou navrženy tak, aby posílily emocionální láskyplný kontakt s budoucím dítětem prostřednictvím fyzického kontaktu a reciprocity a po narození sdílené pozornosti s dítětem. Kromě toho každé sezení obsahuje také diskuse o konkrétním tématu vybraném k aktivaci reflektivního fungování rodičů, jako jsou myšlenky a pocity související s těhotenstvím a rodičovstvím, vzpomínky na jejich dětství, očekávání od svého dítěte, předchozí zkušenosti s těhotenstvím a rodičovstvím a naděje na vlastní budoucnost a budoucnost jejich dětí. Nakonec každé sezení obsahuje psycho-výchovnou složku zaměřenou na strategie regulace vlastních emocí. Intervence byla vyvinuta ve Finsku Dr. Saarou Salo a kolegy a testována v randomizované kontrolované studii mezi těhotnými ženami s depresí a nyní je implementována ve Finsku (16). Výsledky studie ukázaly, že matky v intervenční skupině vykazovaly větší emocionální dostupnost a vyšší úroveň reflexního fungování a zažívaly méně depresivních symptomů ve srovnání s matkami v kontrolní skupině. Program Nurture and Play nebyl hodnocen v dánském kontextu, což je relevantní vzhledem k potenciálním rozdílům v charakteristikách studované populace a programu prenatální péče.

1. Heckman JJ. Formování dovedností a ekonomika investování do znevýhodněných dětí. Věda. 2006;312(5782):1900-2.
2. Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. Metaanalýza deprese během těhotenství a rizika předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti a omezení intrauterinního růstu. Archiv všeobecné psychiatrie. 2010;67(10):1012-24.
3. Grigoriadis S, Vonderporten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis C-L, Koren G, et al. Dopad deprese matek během těhotenství na perinatální výsledky: systematický přehled a metaanalýza. Journal of Clinical Psychiatry. 2013; 74 (4): 0-.
4. Szegda K, Markenson G, Bertone-Johnson ER, Chasan-Taber L. Deprese během těhotenství: rizikový faktor pro nepříznivé neonatální výsledky? Kritický přehled literatury. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine. 2014;27(9):960-7.
5. Graignic-Philippe R, Dayan J, Chokron S, Jacquet A, Tordjman S. Účinky prenatálního stresu na vývoj plodu a dítěte: kritický přehled literatury. Neurovědy a biobehaviorální recenze. 2014;43:137-62.
6. Waters CS, Hay DF, Simmonds JR, van Goozen SH. Předporodní deprese a vývojové výsledky dětí: potenciální mechanismy a možnosti léčby. Evropská dětská a adolescentní psychiatrie. 2014;23(10):957-71.
7. Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M a kol. Účinky perinatálních duševních poruch na plod a dítě. Lanceta. 2014;384(9956):1800-19.
8. Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG a kol. Mateřská deprese během těhotenství a postnatální období: rizika a možné mechanismy deprese u potomků ve věku 18 let. psychiatrie JAMA. 2013;70(12):1312-9.
9. Foley S, Hughes C. Velká očekávání? Předpovídají prenatální myšlenky a pocity matek a otců ohledně kvality interakce s rodiči-infantem? Metaanalytická recenze. Vývojový přehled. 2018; 48: 40-54.
10. Hodnoty a postnatální duševní zdraví: Pěkné pokyny pro klinické řízení a vedení služeb. Pěkné pokyny CG45. Londýn: Královská vysoká škola psychiatrů; 2007.
11. Goodman SH, Cullum KA, Dimidjian S, River LM, Kim CY. Otevřená okna příležitostí: Důkazy o intervencích k prevenci nebo léčbě deprese u těhotných žen, které jsou spojeny se změnami vývojových trajektorií psychopatologického rizika u potomků. Vývoj a psychopatologie. 2018;30(3):1179-96.
12. Newton K, Taylor Buck E, Weich S, Uttley L. Přehled a analýza složek potenciálně účinných perinatálních intervencí v oblasti duševního zdraví pro vývoj kojence a výsledky vztahu matka-dítě. Vývoj a psychopatologie. 2020: 1–18.
13. Salo SJ, Lampi H. Nurture and Play Intervention pro skupiny. . 2019.
14. Biringen Z. Emocionální dostupnost: Konceptualizace a zjištění výzkumu. American Journal of Orthopsychiatry. 2000; 70 (1): 104-14.
15. Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters E, Wall S. Vzory připojení. Psychologická studie podivné situace. Hillsdale: Lawrence-Erlbaum; 1978.
16. Salo SJ, Flykt M, Mäkelä J, Biringen Z, Kalland M, Pajulo M, et al. Účinnost péče a hry: Intervence rodičovské skupiny založené na mentalizaci pro prenatálně depresivní matky. Primární výzkum a vývoj zdravotní péče. 2019; 20.

Návrh metody

Studium se skládá z:

1. Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (n = 20 žen/párů) prováděná podle standardních položek protokolu: doporučení pro intervenční studie Prohlášení ducha pro klinické studie. Rodiče, kteří souhlasí s účastí na studii, budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k intervenci nebo kontrolní skupině pomocí náhodné permumované blokové randomizace. Účastníci budou informováni o tom, kterou skupinu vstoupí při své první konzultaci porodní asistentky.
2. Kvalitativní deskriptivní rozhovorová studie, jejímž cílem je zhodnotit zkušenost účastníků a odborníků s intervencí.

Data

Data budou shromažďována prostřednictvím:

• Online dotazníky. Na začátku a sledování po zásahu budou dotazníky rozděleny všem účastníkům prostřednictvím programu RedCap bez ohledu na to, zda jsou v intervenční nebo kontrolní skupině. Protože se jedná o pilotní studii, studie není poháněna k posouzení účinnosti. Údaje o dotazníku jsou průzkumné výsledky se zaměřením na identifikaci jakýchkoli potenciálních trendů. Na těchto datech bude provedena popisná analýza. Mít kontrolní skupinu k vyplnění stejných dotazníků jako intervenční skupina je možné porovnat data mezi oběma skupinami, a tak identifikovat potenciální trendy.
• Rozhovory. Všichni účastníci intervenční skupiny budou pozváni k úvodnímu pohovoru o rozvoji rodičů (PDI) k posouzení reflektivního fungování (RF). RF je operacionalizací konceptu mentalizace, umožňující vyhodnocení explicitní úrovně mentalizace rodiče. Rozhovor, kódování a analýzu provede psycholog, který je vyškolený a má zkušenosti s vedením rozhovorů PDI.
• Rozhovory. Někteří (n=15) z účastníků intervenční skupiny budou pozváni k rozhovoru o jejich zkušenostech s intervencí. Všichni zdravotníci budou pozváni k rozhovoru o svých zkušenostech s intervencí, včetně spolupráce mezi nemocnicemi a magistrátem. Rozhovory budou probíhat online, telefonicky, v domácnostech účastníků nebo v nemocnici – podle preferencí účastníka. Data budou analyzována pomocí Reflexivní tematické analýzy od Brauna a Clarka, 2019.
• Nastavení nahrané na video. Emocionální dostupnost (EA): Prenatální a kojenecká verze pozorování emocionální dostupnosti (bude primárním výsledkem, pokud bude provedena větší RCT) bude prováděna na polostrukturovaném videonahrávce navrženém Ann Jernbergovou a jejími kolegy nazvanou Marschak Interaction Method ( MIM) (Jernberg a kol., 1985; Salo a Booth, 2019). Pomocí MIM je matka (rodiče) požádána, aby prováděla hravé aktivity s plodem (prenatální) a se svým dítětem (po porodu), aby zhodnotila emoční dostupnost Reflexní fungování. Natáčená situace trvá asi 15-20 minut. K hodnocení pozorování z nastavení MIM se používají škály EA (Biringen, 2008). Ve 4. vydání původních škál se EA skládá ze šesti dimenzí – citlivosti rodičů, strukturování, nevtíravosti, nevraživosti, schopnosti reagovat na děti a zapojení dětí – hodnocených na sedmibodových škálách Likertova typu. Všechny dimenze jsou hodnoceny jako globální vjemy (Likertova škála od 1 do 7) pro zachycení emocionálního spojení v dyádě. Kódování a analýzu provede psycholog, který je vyškolený a má zkušenosti s prací s EAS.

Údaje ze zdravotnické dokumentace K identifikaci relevantních účastnic vzhledem k zařazovacím kritériím (viz níže) použijeme informace z 1) těhotenského záznamu (svangrejournal), kam praktický lékař zasílá informace o dřívějších nebo současných duševních poruchách těhotných žen. nemocnice a 2) informace hlášené pacientem (schéma PRO), kde mohou těhotné ženy prostřednictvím elektronického dotazníku podávat informace o současných nebo předchozích duševních poruchách. Údaje z lékařských záznamů používané k identifikaci žen budou jméno, číslo CPR a historie problémů s duševním zdravím. Další informace o postupu naleznete níže. Viz také Bilag vedrørende oplysningspligten, připojeno.

Údaje ze zdravotnické dokumentace budou porodní asistentky použity pouze k identifikaci relevantních účastnic. Údaje ze zdravotní dokumentace žen tak nebudou do projektu předávány ani do něj žádným způsobem zařazovány, stejně jako nebudou později v rámci projektu získávány žádné informace ze zdravotní dokumentace žen. Jediné informace, které budou porodní asistentkou projektu předány, jsou jméno a kontaktní údaje (e-mail a telefonní číslo) těch, kteří souhlasí s tím, že se o projektu dozví více (více informací o náboru viz níže. Všechna data obsažená v projektu budou proto shromažďována výhradně pomocí výše popsaných metod (viz data)

Statistiky v pilotní studii, cílem není vyhodnotit účinek. Pro provedli jsme však výpočet velikosti vzorku pro pokus v plném měřítku. V původní studii účinku NNP byla nalezena velká velikost efektu 1,21. Na rozdíl od původní studie bude kontrolní skupina v naší studii dostávat péči jako obvykle pro těhotné ženy ve zranitelné pozici. Očekáváme proto, že uvidíme pouze velikost středních efektů. Výpočet výkonu pro měření primárního výsledku EA ukazuje, že použití oboustranného t-testu nastavení úrovně významnosti na 5%, odhad velikosti účinku 0,5 a s 80% výkonem, budeme potřebovat velikost vzorku n = 128, s 64 rodinami v každé skupině. Očekáváme 20% míru předčasného ukončování školní docházky a budeme muset najmout 152 rodin, se 76 rodinami v každé skupině. Vzhledem k počtu žen s psychosociální zranitelností a odhadu, že přibližně 60% bude ochotno se zúčastnit, se zdá být realistické najmout 152 pro plné soud.

Popisné statistiky budou použity k prezentaci kategorických (N/%) a spojitých proměnných (průměrů (SD)). K detekci rozdílů mezi skupinami v kategorických proměnných bude proveden Pearsonův test Chi-kvadrát nebo Fischerův přesný t-test, zatímco v kontinuálních proměnných bude použit nezávislé vzorky t-test a Mann Whitney U. O chybějící údaje se budou postarat, např. Použití imputace.

Kritéria pro zařazení účastníků těhotné ženy jsou způsobilé k účasti na RCT, pokud: 1) mají depresi a/nebo úzkost v předchozích deseti letech a/nebo 2) používat antidepresiva tři měsíce před nebo během těhotenství a/nebo 3) Skóre ≥11 na stupnici předškolní deprese v Edinburgu a/nebo 4) mají sociální problémy, které vedou k úrovni prenatální péče 3. Jejich partneři jsou vyzváni k účasti, ale není pro ně povinné se zúčastnit, což znamená, že se ženy mohou účastnit bez svých partnerů, pokud si nepřejí být součástí projektu. Pokud se partneři účastní, činí to za stejného podmínek se ženou. To znamená, že se účastní stejných činností jako těhotné ženy, ať už jsou v intervenční skupině nebo kontrolní skupině.

Další kritéria pro zařazení pro oba rodiče: ≥18 let věku, dostatečné dánské jazykové dovednosti pro účast ve skupinách NNP, singleton těhotenství.

Kritéria vyloučení kritérií pro vyloučení pro oba rodiče zahrnují: závažné poruchy duševního zdraví (např. Schizofrenie, bipolární porucha), se očekává, že se narodí se známou onemocněním, rodinami, kde je dítě umístěno nebo plánováno v pěstounské péči, a rodiny, kde jeden nebo oba rodiče mají rozsáhlé užívání drog a/nebo alkoholu. Bez ohledu na to, zda se tato informace objeví v těhotenském záznamu, budou rodiče požádáni o porodní asistentku během náborového procesu (další informace o tomto procesu viz níže).

Zapojení dítěte Vzhledem k tomu, že intervence bude zahájena během těhotenství a bude pokračovat v postnatálním období až do sedmi měsíců věku dítěte – období života, které je zvláště důležité pro vazbu mezi rodičem a dítětem – studie zahrnuje novorozené dítě (až do věk cca 7 měsíců). Jak je popsáno výše (základ), rodiče budou mimo jiné podporováni zdravotníky ve schopnosti číst a vhodně reagovat na emoční signály dítěte a zvyšovat jejich emocionální dostupnost a připoutanost prostřednictvím pečovatelských a herních aktivit, včetně poporodních aktivit, jako je např. dětská masáž, houpačka přikrývkou, dětský tanec a interaktivní hraní jako peekaboo. Nutno podotknout, že dítě nebude nijak vyšetřováno ani podstupovat nic jiného než tyto běžné každodenní činnosti. Zahrnutí dítěte do programu je proto nezbytné, protože program je navržen tak, aby zlepšil rodičovské schopnosti a vazbu mezi rodičem a dítětem v raném rodičovství. Výsledky z Finska, kde byla intervence, jak bylo zmíněno, testována a je v procesu implementace, ukazují, že zapojení dítěte přináší pozitivní výsledky, protože zdravotnickým pracovníkům poskytuje nejlepší příležitost poskytnout podporu, když mohou pozorovat interakce mezi rodičem a dítětem a založit jejich vedení na konkrétních situacích. S cílem posílit rodičovské schopnosti, emocionální dostupnost a vazbu mezi rodičem a dítětem je zapojení dítěte do studie významným přínosem nejen pro rodiče, ale i pro dítě.

Nábor a informovaný souhlas Při předání těhotných žen do nemocnice Slagelse praktický lékař informuje o předchozích nebo současných duševních poruchách těhotných žen. Dále těhotné ženy navštěvující nemocnici Slagelse vyplní elektronický dotazník v 10-12 gestačním týdnu, a uvádějí tak informace o současných nebo předchozích duševních poruchách, sociálních potížích a další relevantní informace použité při plánování jejich předporodní péče. Těhotné ženy splňující kritéria pro zařazení budou do studie pozvány spolu se svým partnerem porodními asistentkami z nemocnice. Když se pár dostaví na první konzultaci s porodní asistentkou, porodní asistentka poskytne ústní informace o projektu Nurture and Play, pokud žena souhlasí s tím, že o projektu bude slyšet. Při informování ženy o projektu porodní asistentka jasně rozliší, co je standardní předporodní péče nabízená v nemocnici a co je součástí výzkumného projektu.

Pokud žena souhlasí se zasíláním dalších informací, bude jí nabídnuta možnost volby mezi informačním rozhovorem po telefonu nebo osobně. Bude také informována o svém právu na přítomnost podpůrné osoby. Její kontaktní údaje (e-mail a telefonní číslo) budou předány projektovému týmu a písemné informace o projektu, včetně jejího práva na přítomnost podpůrné osoby, budou zaslány jí a jejímu partnerovi e-mailem. Informační rozhovor se uskuteční přibližně 8–10 dní po prvním kontaktu, což jí poskytne dostatek času na přečtení informací a zvážení, zda je pro ni účast v projektu vhodná. Rozhovor bude naplánován na základě preferencí ženy (a případně jejího partnera nebo jiných příbuzných) ohledně telefonátu nebo osobního setkání a také dalších preferencí ohledně dne a času.

Informační rozhovor povede výzkumnice Lotte Broberg nebo výzkumná asistentka Frederikke Madsen, které jsou rovněž porodními asistentkami. Na začátku rozhovoru bude žena ještě jednou informována o svém právu na přítomnost podpůrné osoby u telefonátu a v případě potřeby bude domluven nový telefonát. Během rozhovoru dostane žena (a partner, pokud je přítomen) příležitost klást otázky týkající se výzkumného projektu. Pokud se ona a případně i její partner budou chtít projektu zúčastnit a souhlasí s tím, že sdělí své CPR číslo ústně, které Lotte Broberg zadá přímo do REDcap, obdrží odkaz na formulář souhlasu vč. příloha a informace o účastnících ve svých elektronických knihách prostřednictvím REDcap. Do týdne budou znovu telefonicky kontaktováni, aby učinili konečné rozhodnutí o tom, zda se chtějí projektu zúčastnit, a teprve poté dají písemný souhlas online. Tento proces dává potenciálním účastníkům dostatek času, aby zvážili svůj souhlas. Pokud se při druhém kontaktu rozhodnou nezúčastnit, jejich číslo CPR již nebude uloženo v REDcap.

Poté všechny ženy obdrží online dotazník, který hodnotí rodičovské duševní zdraví, socio-demografické informace a příslušné základní informace týkající se rodičovství. Pokud její partner souhlasí s účastí, obdrží také online dotazník upravený jim. Nakonec dojde k randomizaci. Následná opatření se bude konat na konci intervence (7 měsíců po porodu) a sestává z online dotazníku zaměřeného na každého z rodičů, kteří hodnotí rodičovské duševní zdraví a pohodu dítěte, bez ohledu na to, zda jsou v intervenci nebo kontrolní skupina.

Pokud jde o účast dítěte na studii, bude informovaný souhlas získán od držitele (u) rodičovské autority pro dítě, které souhlasí jménem dítěte, aby se účastnil projektu, jakmile se dítě narodí.

The intervention group - The Nurture and Play group program In addition to care-as-usual, the intervention group will be offered to participate in the NnP adapted to include partners. Intervence se skládá z 11 sezení a bude poskytována rodičům v intervenční skupině z celého těhotenství 26. týdne, dokud nebude dítě asi sedm měsíců. Každá skupina se bude skládat ze čtyř až pěti matek/párů. Intervence bude poskytnuta porodními asistentkami, zdravotními sestrami a psychology, kteří budou absolvovat školení při provádění programu. Školení pro profesionály bude poskytnuto skupinou Finish Group, která program vyvinula a sestává ze čtyř dnů školení - dvoudenní úvodní a dva dny školení, které budou po nějakém tréninku poskytnuty programu.

Kontrolní skupina - Péče jako obvyklá Stávající praxe pro těhotné ženy s komplexní psychosociální zranitelností v nemocnici Slagelse bude nabídnuta ženám v intervenční i kontrolní skupině. Perinatální péče se řídí národními směrnicemi Dánského zdravotnického úřadu. Doporučuje se rozsáhlá míra univerzální podpory ze strany praktických lékařů a porodních asistentek během těhotenství a ze strany zdravotních návštěv rodin s novorozenci během prvního roku života. Všem těhotným ženám je nabízen základní balíček předporodní péče sestávající ze tří konzultací u praktického lékaře, dvou ultrazvukových vyšetření a čtyř až sedmi konzultací s porodními asistentkami v závislosti na paritě. Poporodní vyšetření kojence pravidelně provádí zdravotní sestra v kojeneckém ústavu, včetně měření růstu a hodnocení fyzického a emocionálního vývoje kojence. Zdravotní návštěvník v prvním roce dítěte vyšetří kojence nejméně dvakrát v prvních třech týdnech po porodu, ve dvou měsících, ve čtyřech měsících (u prvorodiček) a znovu v osmi měsících. Mimořádné poradenské domácí návštěvy ohrožených rodin po narození dítěte poskytují zdravotní návštěvy ve všech obcích v počtu a náplni podle konkrétních potřeb rodin. Aby se předešlo přenosu intervence na kontrolní skupinu, budou účastníci z kontrolní skupiny přijímat návštěvy zdravotních sester, které nejsou vyškoleny v poskytování NnP. U všech účastníků bude sledován počet konzultací s porodními asistentkami, návštěv zdravotních sester a dalších poskytovaných perinatálních služeb.

Etika Je to skupina těhotných žen ve zranitelném postavení, ale skupina, kterou již hodláme nabízet rozšířenou prenatální péči. Často častější a delší konzultace. Existuje potenciální riziko, že účast může znovu otevřít stará traumata, ale odborníci jsou vyškoleni, aby to zvládli a zajistili, že žádný z účastníků nezůstane sám s obtížnými emocemi. Dále s touto intervencí již máme kladné zkušenosti, byla otestována, vyhodnocena a v procesu realizace jinde.

Výsledky studie poskytnou potřebné poznatky o perinatální skupinové rodinné intervenci v rodičovství žen s psychosociální zranitelností. Výsledky proto mohou sloužit jako vodítko pro budoucí plánování a organizaci perinatální péče o tom, jak podporovat rodičovství již před narozením dítěte. Studie tak přináší užitek nejen účastníkům, ale do značné míry i budoucím rodičům.

Tímto projekt vybuduje kapacitu v prostředí perinatálního výzkumu duševního zdraví v Dánsku. A konečně, studie bude jednou z prvních dánských studií, které pilotně otestují skupinovou perinatální rodičovskou intervenci pro ženy s psychosociálními potížemi a jejich partnery.

Rizika Intervence byla testována ve Finsku a nebyly hlášeny žádné negativní důsledky, ale pouze pozitivní výsledky, jako je snížení depresivních symptomů u rodičů, které mohou jinak komplikovat rodičovskou schopnost, stejně jako emocionální dostupnost a vazbu mezi rodičem a dítětem. Na základě toho tedy považujeme projekt za eticky odpovědný a neočekáváme, že účast ve výzkumném projektu bude mít negativní vedlejší efekty pro rodiče ani pro dítě. Naopak, zapojením do projektu budou mít rodiče ještě větší příležitost získat specializovanou a individualizovanou pomoc a podporu během těhotenství a raného rodičovství od příslušných odborníků, než jaká je nabízena v programu rozšířené prenatální péče. Terapeutický přínos účasti v projektu je tedy významný.

S intervencí, o které si nejsme vědomi, však mohou existovat nepředvídaná rizika nebo zátěž. Pokud během těhotenství nebo porodu vzniknou nepředvídané podmínky, posoudíme, zda je nutné přerušit průběh výzkumného projektu. Soud je pokryt pojištěním pacienta.

Regulace a ochrana dat Bude dodržováno nařízení o ochraně dat a zákon o ochraně dat. Projekt byl registrován ve výzkumném registru regionu hlavního města Dánska, Privacy, p-2024-17353.

Ekonomika Je to porodní asistentka a zadek. Prof, KU, Lotte Broberg, která iniciovala studii, která je ukotvena v nemocnici Slagelse v úzké spolupráci se Sekcí pro výzkum mezisektorových zdravotnických služeb, Centrem pro klinický výzkum a prevenci, The Danish Capital Region, magistrátem Slagelse (zdravotní sestry, psychologové a rodinní terapeuti), stejně jako katedra psychologie Kodaňské univerzity. K účasti na projektu budou přizváni zástupci psychiatrických zdravotnických služeb v regionu Zéland.

Studie bude organizována s projektovou skupinou a výzkumným týmem. Projektová skupina se bude skládat z odborníků ze zúčastněných organizací a manažera výzkumného projektu. Výzkumný tým se bude skládat z vedoucí sekce a vedoucí vědecké pracovnice Michaela Schiøtz z Centra klinického výzkumu a prevence; RM, zadek. Prof. Lotte Broberg, ve společné pozici mezi Centrem pro klinický výzkum a prevenci a Slagelse Hospital; a výzkumná pracovnice a odborná asistentka Katrine Røhder z katedry psychologie Kodaňské univerzity. Michaela Schiøtz, Lotte Broberg a Katrine Røhder byly certifikovány v rámci zásahu NnP v březnu 2023.

Studie je plně financována nadací Region Zealands Health Research Foundation, kr. 519,969. Na projekt se proto nebude hledat žádná další finanční podpora. Nadace podpoří kompenzaci pracovníků provádějících intervenci a náklady na online kurz Věnuj se hře.

Podpora je vyplácena přímo Gynekologicko-porodnickému oddělení nemocnice Slagelse (konto č. 8056376000). Výzkumný tým nemá žádné finanční spojení s nadací Region Zealands Health Research Foundation nebo jinými zúčastněnými stranami ve studii.

Účastníci neobdrží žádnou kompenzaci a/nebo jiné výhody kromě terapeutického přínosu z účasti na intervenci.

Komunikační plán pozitivní, negativní a neprůkazné výsledky budou zveřejněny prostřednictvím vědeckých publikací a prezentací na příslušných fórech.