„Nurture and Play“ – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Protokoll

Titel „Nurture and Play“ – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer perinatalen Intervention zur Stärkung der Elternschaft bei Frauen mit psychosozialen Schwachstellen und ihren Partnern.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist es, die Machbarkeit des Nurture and Play (NnP) zu bewerten, das einer dänischen Bevölkerung psychosozial gefährdeter schwangerer Frauen und ihrer Partner angeboten wird.

Konkreter sind die Ziele der Studie:

• Testen Sie die Machbarkeit des NnP unter Einbeziehung beider Eltern
• Bewerten Sie das Rekrutierungsverfahren, die Einhaltung sowie die Erfahrung des Teilnehmers und des Fachmanns mit der Intervention
• Bewerten Sie die Zusammenarbeit zwischen den Krankenhäusern und den Kommunen.

Wir nehmen an, dass die Intervention die Qualität von Interaktionen mit Eltern-Fantasien stärken, die reflektierende Funktionen der Eltern verbessern und das mentale Wohlbefinden der Eltern verbessern kann. Darüber hinaus erwarten wir, dass die Bereitstellung der Intervention die Zusammenarbeit zwischen Krankenhäusern und Gemeinden stärken und eine frühe Grundlage für eine fruchtbare und sichere Partnerschaft zwischen zukünftigen Eltern und dem Gesundheits- und Sozialversorgung aufbauen wird.

Die Durchführung einer Pilotstudie bietet die Möglichkeit, den Versuch in einem kleineren Maßstab zu testen, bevor mit dem vollständigen Versuch begonnen wird, und so den Versuch zu stärken.

Hintergrund: Die Grundlagen der körperlichen, geistigen und kognitiven Entwicklung von Kindern werden bereits vor der Geburt gelegt und von sozialen und psychologischen Risikofaktoren beeinflusst, die mit den Eltern verbunden sind (1). Metaanalysen haben dokumentiert, dass sich das Wohlbefinden der Mutter während der Schwangerschaft sowohl direkt als auch indirekt auf den Fötus und die spätere Entwicklung des Kindes auswirkt. Daher erhöhen pränatale psychische Belastungen und Depressionen bei schwangeren Frauen das Risiko einer Frühgeburt und eines niedrigen Geburtsgewichts (2, 3, 4). Darüber hinaus stehen unbehandelter Stress und Depressionen während der Schwangerschaft indirekt mit späteren Entwicklungsproblemen des Kindes in Zusammenhang, wie z. B. einer veränderten Stressreaktion, einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Depressionen und Angstzuständen, z. B. durch Beeinträchtigung der Erziehungsfähigkeiten der Mutter (5, 6, 7, 8). Schließlich haben Studien gezeigt, dass sich das mütterliche Wohlbefinden während der Schwangerschaft auf die emotionale Bindung der schwangeren Frau an ihr ungeborenes Kind auswirkt – eine Voraussetzung für spätere Erziehungskompetenzen (9). Etwa 10–15 % haben während der Schwangerschaft Symptome einer Depression, 15 % haben Angstzustände und die Prävalenz vorgeburtlicher psychischer Probleme nimmt zu (10).

Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse ergab, dass perinatale Interventionen für Frauen mit vorgeburtlicher Depression das Risiko der Psychopathologie des Nachkommens verringern können (11). Kernkomponenten wirksamer perinataler Eingriffe für Säuglinge von psychosozialen Schwachstellen von Müttern sind: Erleichterung positiver Interaktionen mit Mutter-Fant-Fantasiten, die Mütter helfen, die Perspektive des Kindes zu verstehen, und gegebenenfalls die Verwendung von Video-Feedback für Eltern-Fant-Interaktionen (12). Die bestehende perinatale Versorgung schwangerer Frauen mit psychosozialen Schwachstellen in Dänemark besteht aus einer interdisziplinären und intersektoralen Zusammenarbeit zwischen Hebammen, Geburtshelfern, Psychiatern, Krankenschwestern im primären Sektor und allgemeinen Praktikern sowie Sozialarbeitern und Familientherapeuten. Trotz der internationalen Beweise hinsichtlich der Auswirkungen perinataler Eingriffe zur Unterstützung der Elternschaft sind solche Interventionen nicht Teil des bestehenden dänischen perinatalen Programms für Frauen mit psychosozialen Schwachstellen. In Übereinstimmung damit, qualitative Interviews, die von dieser Forschungsgruppe mit Familien mit psychosozialen Schwachstellen durchgeführt wurden, die sich auf ihren Bedarf an Pflege und Unterstützung als Vorbereitung für dieses Projekt konzentrieren, haben die Notwendigkeit 1) eine weitere Integration der von Hebammen und den Gemeinden bereitgestellten Versorgung hervorgehoben, die von Hebammen und den Gemeinden zur Verfügung gestellt werden. 2) Mehr Unterstützung für ihr geistiges Wohlbefinden und 3) Unterstützung für die Partner.

Die NnP-Gruppenintervention (auf Dänisch: „Omsorg og leg“ – für „dig og din baby“) ist eine gruppenbasierte, manuelle Erziehungsintervention, die während der Schwangerschaft initiiert und in der postnatalen Phase bis zum Alter von sieben Monaten des Säuglings fortgesetzt wird (13). Das Programm soll die elterlichen Fähigkeiten verbessern und konzentriert sich auf drei Bereiche: emotionale Verfügbarkeit, elterliche Reflexionsfunktionen und die Fähigkeit, eigene Emotionen zu regulieren. Emotionale Verfügbarkeit bezieht sich auf die Fähigkeit der Eltern, die emotionalen Signale des Kindes zu lesen und angemessen darauf zu reagieren, ähnlich dem Bindungskonzept der elterlichen Sensibilität (14, 15). Während NnP werden die Eltern dabei unterstützt, ihre emotionale Verfügbarkeit durch Fürsorge- und Spielaktivitäten zu steigern. Dazu gehören vorgeburtliche Aktivitäten wie Singen und Spielen von Musikinstrumenten für das ungeborene Kind sowie postnatale Aktivitäten wie Babymassage und interaktives Spielen wie Guckuck. Diese Aktivitäten zielen darauf ab, den emotionalen, liebevollen Kontakt mit dem zukünftigen Kind durch körperlichen Kontakt und Gegenseitigkeit sowie durch gemeinsame Aufmerksamkeit mit dem Kind nach der Geburt zu fördern. Darüber hinaus beinhaltet jede Sitzung auch Diskussionen über ein bestimmtes Thema, das ausgewählt wurde, um die Reflexionsfähigkeit der Eltern zu aktivieren, wie etwa Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Elternschaft, Erinnerungen an ihre Kindheit, Erwartungen an ihr Kind, frühere Erfahrungen mit Schwangerschaft und Elternschaft und Hoffnungen darauf eigene und die Zukunft ihres Kindes. Abschließend beinhaltet jede Sitzung eine psychoedukative Komponente, die sich auf Strategien zur Regulierung der eigenen Emotionen konzentriert. Die Intervention wurde in Finnland von Dr. Saara Salo und Kollegen entwickelt und in einer randomisierten kontrollierten Studie bei schwangeren Frauen mit Depressionen getestet und wird jetzt in Finnland umgesetzt (16). Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Mütter in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Müttern in der Kontrollgruppe eine höhere emotionale Verfügbarkeit und ein höheres Maß an Reflexionsfähigkeit zeigten und weniger depressive Symptome hatten. Das „Nurture and Play“-Programm wurde nicht im dänischen Kontext evaluiert, was aufgrund möglicher Unterschiede in den Merkmalen der Studienpopulation und des Schwangerschaftsvorsorgeprogramms relevant ist.

1. Heckman JJ. Fähigkeitsbildung und die Wirtschaftlichkeit des Investierens in benachteiligte Kinder. Wissenschaft. 2006; 312 (5782): 1900-2.
2. Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. Eine Metaanalyse von Depressionen während der Schwangerschaft und dem Risiko einer Frühgeburt, eines niedrigen Geburtsgewichts und einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung. Archiv der Allgemeinen Psychiatrie. 2010;67(10):1012-24.
3. Grigoriadis S, VonderPorten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis C-L, Koren G, et al. Der Einfluss mütterlicher Depressionen während der Schwangerschaft auf perinatale Ergebnisse: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Das Journal für klinische Psychiatrie. 2013;74(4):0-.
4. Szegda K, Markenson G., Bertone-Johnson ER, Chasan-Taber L. Depression während der Schwangerschaft: Ein Risikofaktor für unerwünschte Neugeborenenergebnisse? Eine kritische Überprüfung der Literatur. Das Journal der mütterlichen Fetal & Neugeborenenmedizin. 2014; 27 (9): 960-7.
5. Gracenic-Philippe R, Dayan J, Chokron S, Jacquet A, Tordjman S. Auswirkungen des vorgeburtlichen Stress auf die Entwicklung des Fötus und des Kindes: Eine kritische Literaturübersicht. Neurowissenschaften & Biobehavior -Bewertungen. 2014; 43: 137-62.
6. Waters CS, Hay DF, Simmonds JR, van Goozen SH. Vorgeburtliche Depression und Entwicklungsergebnisse bei Kindern: mögliche Mechanismen und Behandlungsmöglichkeiten. Europäische Kinder- und Jugendpsychiatrie. 2014;23(10):957-71.
7. Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, et al. Auswirkungen perinataler psychischer Störungen auf Fötus und Kind. Lanzette. 2014; 384 (9956): 1800-19.
8. Pearson RM, Evans J., Kounali D., Lewis G., Heron J., Ramchandani PG, et al. Depressionen der Mutter während der Schwangerschaft und der postnatalen Zeit: Risiken und mögliche Mechanismen für Nachkommendepressionen im Alter von 18 Jahren. Jama -Psychiatrie. 2013; 70 (12): 1312-9.
9. Foley S, Hughes C. Große Erwartungen? Prognostizieren die pränatalen Gedanken und Gefühle von Müttern und Vätern über das Kind die Qualität der Eltern-Fant-Infant-Qualität? Eine metaanalytische Überprüfung. Entwicklungsüberprüfung. 2018; 48: 40-54.
10. Vorgeburtliche und postnatale psychische Gesundheit: Die NICE-Leitlinie zum klinischen Management und zur Serviceberatung. NICE-Richtlinie CG45. London: Das Royal College of Psychiatrists; 2007.
11. Goodman SH, Cullum KA, Dimidjian S., River LM, Kim Cy. Öffnen von Fenstern von Möglichkeiten: Nachweis für Interventionen zur Verhinderung oder Behandlung von Depressionen bei schwangeren Frauen, die mit Veränderungen der Entwicklungsverläufe von Offspring in Verbindung mit psychopathologischem Risiko in Verbindung gebracht werden. Entwicklung und Psychopathologie. 2018; 30 (3): 1179-96.
12. Newton K, Taylor Buck E, Weich S, Uttley L. Eine Überprüfung und Analyse der Komponenten potenziell wirksamer perinataler psychischer Gesundheitsinterventionen für die Säuglingsentwicklung und die Ergebnisse der Mutter-Kind-Beziehung. Entwicklung und Psychopathologie. 2020:1-18.
13. Salo SJ, Lampi H. Pflege- und Spielintervention für Gruppen. . 2019.
14. Biringen Z. Emotionale Verfügbarkeit: Konzeptualisierungs- und Forschungsergebnisse. American Journal of Orthopsychiatry. 2000; 70 (1): 104-14.
15. Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters E, Wall S. Bindungsmuster. Eine psychologische Studie der seltsamen Situation. Hillsdale: Lawrence-Erlbaum; 1978.
16. Salo SJ, Flykt M, Mäkelä J, Biringen Z, Kalland M, Pajulo M, et al. Die Wirksamkeit von Pflege und Spiel: Eine mentalisierungsbasierte Elterngruppe Intervention für pränatisch depressive Mütter. Primäres Gesundheitswesen und Entwicklung. 2019; 20.

Methodendesign

Die Studie besteht aus:

1. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (n=20 Frauen/Paare), die gemäß der SPIRIT-Erklärung für klinische Studien „Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials“ durchgeführt wurde. Die Eltern, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, wobei eine zufällig permutierte Blockrandomisierung verwendet wird. Über die Aufnahme in welche Gruppe werden die Teilnehmerinnen bei ihrem ersten Hebammengespräch informiert.
2. Eine qualitative beschreibende Interviewstudie, mit der die Erfahrung der Teilnehmer und Fachkräfte mit der Intervention bewertet wird.

Daten

Die Daten werden durch gesammelt:

• Online-Fragebögen. Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung nach der Intervention werden die Fragebögen über das REDcap-Programm an alle Teilnehmer verteilt, unabhängig davon, ob sie zur Interventions- oder Kontrollgruppe gehören. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, ist die Studie nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit zu bewerten. Bei den Fragebogendaten handelt es sich um explorative Ergebnisse, wobei der Schwerpunkt auf der Identifizierung potenzieller Trends liegt. Mit diesen Daten wird eine deskriptive Analyse durchgeführt. Da eine Kontrollgruppe die gleichen Fragebögen wie die Interventionsgruppe ausfüllt, ist es möglich, Daten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen und so potenzielle Trends zu identifizieren.
• Interviews. Alle Teilnehmer an der Interventionsgruppe werden zu einem ersten Interview der Elternentwicklung (PDI) eingeladen, um die reflektierende Funktionen (RF) zu bewerten. RF ist eine Operationalisierung des Konzepts der Mentalisierung, das die Bewertung des expliziten Mentalisierungsniveaus eines Elternteils ermöglicht. Das Interview, das Codieren und die Analyse werden von einem Psychologen durchgeführt, der in der Verwaltung von PDI -Interviews ausgebildet und erlebt wird.
• Interviews. Einige (n=15) der Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zu einem Interview über ihre Erfahrungen mit der Intervention eingeladen. Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe werden zu einem Interview über ihre Erfahrungen mit der Intervention, einschließlich der Zusammenarbeit zwischen den Krankenhäusern und der Gemeinde, eingeladen. Die Interviews werden online, telefonisch, bei den Teilnehmern zu Hause oder im Krankenhaus durchgeführt – je nach Wunsch des Teilnehmers. Die Daten werden mithilfe der reflexiven thematischen Analyse von Braun und Clark, 2019, analysiert.
• Videoaufzeichnungen Einstellungen. Emotionale Verfügbarkeit (EA): Pränatale und Säuglingsversionen Beobachtungen der emotionalen Verfügbarkeit (wird das primäre Ergebnis sein, wenn eine größere RCT durchgeführt wird), wird auf einer semi-strukturierten Videoaufzeichnung von Ann Jernberg und ihren Kollegen durchgeführt, die von Ann Jernberg und ihren Kollegen bezeichnet werden, die Marschak-Interaktionsmethode (die Marschak-Interaktionsmethode bezeichnet werden (Methode (Marschak "((als Marschak-Interaktionsmethode Mim) (Jernberg et al., 1985; Salo und Booth, 2019). Mit den MIMs wird die Mutter (Eltern) gebeten, spielerische Aktivitäten mit dem Fötus (vorgeburtlich) und ihres Babys (postpartale) durchzuführen, um die reflektierende Funktionsweise der emotionalen Verfügbarkeit zu bewerten. Die auf Video aufgezeichnete Situation dauert ungefähr 15 bis 20 Minuten. EA -Skalen (Biringen, 2008) werden verwendet, um die Beobachtungen aus der MIM -Umgebung zu bewerten. In der 4. Ausgabe der ursprünglichen Skalen besteht EA aus sechs Dimensionen-elterliche Sensibilität, Strukturierung, Nicht-Intrusivität, Nicht-Hostilität, Reaktionsfähigkeit von Kindern und Kinderbeteiligung-auf einem sieben-Punkte-Likert-Typ-Typ. Alle Dimensionen werden als globale Wahrnehmungen (eine Likert -Skala von 1 bis 7) eingestuft, um die emotionale Verbindung in der Dyade festzuhalten. Die Kodierung und die Analyse werden von einem Psychologen durchgeführt, der in der Arbeit mit EAS ausgebildet und erlebt wird.

Daten aus Krankenakten Um relevante Teilnehmer aufgrund der Einschlusskriterien (siehe unten) zu identifizieren, verwenden wir Informationen aus 1) der Schwangerschaftsakte (svangrejournal), an die der Hausarzt Informationen über frühere oder aktuelle psychische Störungen der schwangeren Frauen sendet dem Krankenhaus und 2) Patientenberichte (PRO-Schema), bei denen die schwangeren Frauen über einen elektronischen Fragebogen Auskunft über aktuelle oder frühere psychische Störungen geben können. Die zur Identifizierung der Frauen verwendeten Krankenakten sind Name, CPR-Nummer und Vorgeschichte psychischer Probleme. Weitere Informationen zum Verfahren finden Sie weiter unten. Siehe auch Bilag vedrørende oplysningspligten, beigefügt.

Daten aus medizinischen Unterlagen werden nur von den Hebammen verwendet, um relevante Teilnehmer zu identifizieren. Daten aus den medizinischen Unterlagen der Frauen werden somit in keiner Weise in das Projekt weitergeleitet oder in irgendeiner Weise enthalten, ebenso wie keine Informationen von den medizinischen Unterlagen der Frauen später im Projekt erhalten werden. Die einzigen Informationen, die von der Hebamme an das Projekt weitergeleitet werden, sind der Name und die Kontaktinformationen (E-Mail und Telefonnummer) derjenigen, die zustimmen, mehr über das Projekt zu erfahren (siehe unten finden Sie weitere Informationen zum Einstellungsverfahren. Alle im Projekt enthaltenen Daten werden daher ausschließlich mit den oben beschriebenen Methoden erfasst (siehe Daten)

Statistiken in der Pilotstudie ist es nicht, den Effekt zu bewerten. Wir haben jedoch eine Stichprobengrößenberechnung für den vollen Versuch durchgeführt. In der ursprünglichen Effektstudie des NNP wurde eine große Effektgröße von 1,21 gefunden. Im Gegensatz zur ursprünglichen Studie wird die Kontrollgruppe in unserer Studie wie gewohnt für schwangere Frauen in einer anfälligen Position versorgt. Wir erwarten daher nur mittelgroße Effektgrößen. Eine Leistungsberechnung für die primäre Ergebnisemessung EAS zeigt, dass wir mit einem zweiseitigen T-Test die Signifikanzniveau auf 5% unter Verwendung einer Effektgröße von 0,5 und mit 80% Leistung einstellen, eine Stichprobengröße von n = 128 benötigen. mit 64 Familien in jeder Gruppe. Mit einer Abbrecherquote von 20% müssen wir 152 Familien rekrutieren, mit 76 Familien in jeder Gruppe. Angesichts der Zahl der Frauen mit psychosozialen Schwachstellen und der Schätzung, dass rund 60% bereit sein werden, teilzunehmen, scheint es realistisch, 152 für den vollständigen Versuch zu rekrutieren.

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um kategoriale (n/%) und kontinuierliche Variablen (Mittelwerte (SD)) darzustellen. Um Unterschiede zwischen Gruppen in den kategorialen Variablen zu erkennen, werden Pearsons Chi-Quadrat-Test oder Fischers genaues T-Test durchgeführt, während unabhängige Proben T-Test und Mann Whitney U-Test in den kontinuierlichen Variablen verwendet werden. Fehlende Daten werden mit der Imputation unter Verwendung von Imputation gepflegt.

Teilnehmer Einschlusskriterien schwangere Frauen haben berechtigt, an der RCT teilzunehmen, wenn sie: 1) innerhalb der letzten zehn Jahre Depressionen und/oder Angstzustände haben und/oder 2) drei Monate vor oder während der Schwangerschaft und/oder 3) Antidepressiva verwenden, und/oder 3) haben Antidepressiva Eine Punktzahl von ≥11 auf der Edinburg -vorgeburtlichen Depressionsskala und/oder 4) hat soziale Probleme, die zu einer vorgeburtlichen Pflege Level 3 führen. Ihre Partner sind zur Teilnahme eingeladen, aber es ist nicht obligatorisch für sie, teilzunehmen, was bedeutet, dass die Frauen ohne ihre Partner teilnehmen können, wenn sie nicht Teil des Projekts sein möchten. Wenn Partner teilnehmen, tun sie dies gleichbedeutend mit der Frau. Dies bedeutet, dass sie an den gleichen Aktivitäten wie die schwangeren Frauen teilnehmen, unabhängig davon, ob sie sich in der Interventionsgruppe oder in der Kontrollgruppe befinden.

Zusätzliche Einschlusskriterien für beide Elternteile: ≥ 18 Jahre, ausreichende Dänischkenntnisse zur Teilnahme an NnP-Gruppen, Einlingsschwangerschaft.

Ausschlusskriterien Zu den Ausschlusskriterien für beide Elternteile gehören: Schwere psychische Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), das Kind wird voraussichtlich mit einer bekannten Krankheit geboren, Familien, in denen das Kind in Pflegefamilien untergebracht ist oder geplant ist, und Familien, in denen ein oder beide Elternteile übermäßig Drogen und/oder Alkohol konsumieren. Unabhängig davon, ob diese Informationen im Schwangerschaftsprotokoll auftauchen, werden die Eltern im Rahmen des Einstellungsverfahrens von ihrer Hebamme danach gefragt (weitere Informationen zu diesem Verfahren siehe unten).

Einbeziehung des Kindes Da die Intervention während der Schwangerschaft beginnt und bis zum Alter von sieben Monaten des Säuglings andauert – einem Lebensabschnitt, der für die Bindung zwischen Eltern und Kind besonders wichtig ist –, bezieht die Studie das neugeborene Kind mit ein (bis zum Alter von sieben Monaten). Alter von ca. 7 Monaten). Wie oben beschrieben (Hintergrund) werden die Eltern unter anderem von medizinischem Fachpersonal dabei unterstützt, die emotionalen Signale des Kindes zu lesen und angemessen darauf zu reagieren und ihre emotionale Verfügbarkeit und Bindung durch Fürsorge- und Spielaktivitäten, einschließlich postnataler Aktivitäten wie z. B., zu verbessern Babymassage, Deckenschaukel, Babytanz und interaktives Spielen wie Guckuck. Es ist zu beachten, dass das Kind in keiner Weise untersucht oder anderen Tätigkeiten als diesen alltäglichen Aktivitäten unterzogen wird. Die Einbeziehung des Kindes in das Programm ist daher notwendig, da das Programm darauf abzielt, die Erziehungsfähigkeiten und die Bindung zwischen Eltern und Kind in der frühen Elternschaft zu stärken. Die Ergebnisse aus Finnland, wo die Intervention, wie erwähnt, getestet wurde und derzeit umgesetzt wird, zeigen, dass die Einbeziehung des Kindes positive Ergebnisse bringt, da es den medizinischen Fachkräften die beste Möglichkeit gibt, Unterstützung zu leisten, wenn sie dies beobachten können Sie fördern die Interaktion zwischen Eltern und Kind und orientieren sich bei ihrer Anleitung an konkreten Situationen. Mit dem Ziel, die Erziehungsfähigkeiten, die emotionale Verfügbarkeit und die Bindung zwischen Eltern und Kind zu verbessern, ist die Einbeziehung des Kindes in die Studie nicht nur für die Eltern, sondern auch für das Kind von großem Nutzen.

Rekrutierung und Einverständniserklärung Bei der Überweisung schwangerer Frauen an das Einschleichen des Krankenhauses informiert der Allgemeinmediziner über die früheren oder gegenwärtigen psychischen Störungen der schwangeren Frauen. Darüber hinaus füllen die schwangeren Frauen, die an Slagelse Hospital teilnehmen, mit 10 bis 12 Schwangerschaftswochen einen elektronischen Fragebogen aus und melden daher Informationen über aktuelle oder frühere psychische Störungen, soziale Schwierigkeiten und andere relevante Informationen, die zur Planung ihrer vorgeburtlichen Versorgung verwendet wurden. Schwangere Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zusammen mit ihrem Partner von Hebammen aus dem Krankenhaus in die Studie eingeladen. Wenn das Paar zu seiner ersten Hebammeberatung kommt, gibt die Hebamme mündliche Informationen über das Pflege- und Spielprojekt, wenn die Frau akzeptiert, von dem Projekt zu hören. Wenn die Frau über das Projekt informiert wird, unterscheidet die Hebamme deutlich zwischen der im Krankenhaus angebotenen Standardversorgung und dem Teil des Forschungsprojekts.

Wenn die Frau einverstanden ist, weitere Informationen zu erhalten, wird ihr eine Wahl zwischen einem Informationsgespräch per Telefon oder persönlich angeboten. Sie wird auch über ihr Recht informiert, eine Unterstützungsperson anwesend zu sein. Ihre Kontaktinformationen (E-Mail und Telefonnummer) werden an das Projektteam weitergeleitet, und es werden schriftliche Informationen über das Projekt, einschließlich ihres Rechts, eine Support-Person anwesend, per E-Mail an sie und ihren Partner gesendet. Das Informationsgespräch findet ungefähr 8-10 Tage nach dem ersten Kontakt statt, sodass sie genügend Zeit zum Lesen der Informationen und der Überlegung, ob die Teilnahme an dem Projekt für sie geeignet ist. Das Gespräch wird auf der Grundlage der Präferenzen der Frau (und möglicherweise ihren Partnern oder anderen Verwandten) in Bezug auf einen Anruf oder eine persönliche Besprechung sowie andere Vorlieben in Bezug auf Tag und Zeit geplant.

Das Informationsgespräch wird von Forscher Lotte Broberg oder wissenschaftlicher Mitarbeiter Frederikke Madsen, die auch Hebammen sind, geführt. Zu Beginn des Gesprächs wird die Frau erneut über ihr Recht informiert, während des Telefonanrufs eine Support -Person anwesend zu sein, und gegebenenfalls wird ein neuer Anruf arrangiert. Während des Gesprächs wird der Frau (und dem Partner, falls anwesend) die Möglichkeit erhalten, Fragen zum Forschungsprojekt zu stellen. Wenn sie und möglicherweise ihr Partner an dem Projekt teilnehmen möchten, und sie stimmen zu, ihre CPR -Nummer mündlich zu informieren, was Lotte Broberg direkt in Redcap eingeben wird, erhalten sie eine Link das Einverständnisformular inkl. Anhang und Teilnehmerinformationen in ihren E-Boks über Redcap. Sie werden innerhalb einer Woche erneut telefonisch kontaktiert, um eine endgültige Entscheidung darüber zu treffen, ob sie am Projekt teilnehmen möchten, bevor sie eine schriftliche Zustimmung online eingeben. Dieser Prozess gibt potenziellen Teilnehmern ausreichend Zeit, um ihre Zustimmung zu berücksichtigen. Wenn sie sich entscheiden, nicht teilzunehmen, wenn sie beim zweiten Mal kontaktiert werden, wird ihre CPR -Nummer nicht mehr in Redcap gespeichert.

Anschließend erhalten alle Frauen einen Online-Fragebogen zur Beurteilung der psychischen Gesundheit der Eltern, soziodemografischer Informationen und relevanter Hintergrundinformationen im Zusammenhang mit der Elternschaft. Stimmt ihr Partner der Teilnahme zu, erhält er ebenfalls einen auf ihn zugeschnittenen Online-Fragebogen. Abschließend erfolgt die Randomisierung. Die Nachuntersuchung findet am Ende der Intervention (7 Monate nach der Geburt) statt und besteht aus einem Online-Fragebogen, der sich an alle Eltern richtet und die psychische Gesundheit der Eltern und das Wohlbefinden des Babys beurteilt, unabhängig davon, ob sie an der Intervention teilnehmen oder Kontrollgruppe.

In Bezug auf die Teilnahme des Kindes an der Studie wird die Einverständniserklärung des Inhabers der Elternbehörde für das Kind eingeholt, das im Namen des Kindes damit einverstanden ist, dass er an dem Projekt teilnimmt, sobald das Kind geboren wurde.

Die Interventionsgruppe-Das Programm für Pflege- und Spielgruppen neben Care-usual wird die Interventionsgruppe angeboten, um an dem an die Partner angepassten NNP teilzunehmen. Die Intervention besteht aus 11 Sitzungen und wird den Eltern in der Interventionsgruppe von etwa 26 in der Schwangerschaft bis zum Alter von etwa sieben Monaten in der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt. Jede Gruppe besteht aus vier bis fünf Müttern/Paaren. Die Intervention wird von Hebammen, Gesundheitskrankenschwestern und Psychologen durchgeführt, die eine Ausbildung zur Durchführung des Programms erhalten. Die Ausbildung für die Fachleute wird von der Finish Group durchgeführt, die das Programm entwickelt hat und aus vier Tagen Ausbildung besteht - zwei Tage einleitende und zwei Tage Training, die nach einigen Übungen mit dem Programm angegeben werden.

Die Kontrollgruppe - Pflege wie üblich bestehende Praxis für schwangere Frauen mit komplexen psychosozialen Schwachstellen im Slagelse Hospital wird Frauen sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe angeboten. Die perinatale Versorgung wird von den nationalen Richtlinien der dänischen Gesundheitsbehörde geleitet. Eine umfassende universelle Unterstützung von Allgemeinärzten und Hebammen während der Schwangerschaft und von Gesundheitsbesuchern bis hin zu Familien mit Neugeborenen während ihres ersten Lebensjahres wird empfohlen. Insgesamt werden allen schwangeren Frauen ein grundlegendes Paket vorgeburtlicher Versorgung angeboten, das aus drei Konsultationen mit ihrem Allgemeinarzt, zwei Ultraschalluntersuchungen und vier bis sieben Konsultationen mit Hebammen abhängig von der Parität besteht. Postnatale Untersuchungen des Kindes werden regelmäßig von der Gesundheitsschwester im Haus des Kindes durchgeführt, einschließlich der Messung des Wachstums und der Bewertung der körperlichen und emotionalen Entwicklung des Kindes. Während des ersten Jahres des Kindes untersucht der Gesundheitsbesucher das Kind mindestens zweimal innerhalb der ersten drei Wochen nach der Geburt, nach zwei Monaten, nach vier Monaten (für Erstmütter) und erneut mit acht Monaten. Bei der Geburt des Kindes werden von Gesundheitsbesuchern in allen Gemeinden gesetzliche Familien besucht werden, die von Gesundheitsbesuchern geboren wurden. Um die Übertragung der Intervention an die Kontrollgruppe zu vermeiden, erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe Besuche von Krankenschwestern, die nicht für die Bereitstellung des NNP geschult sind. Die Anzahl der Konsultationen mit Hebammen, Besuche von Krankenschwestern und anderen perinatalen Dienstleistungen werden für alle Teilnehmer überwacht.

Ethik Es ist eine Gruppe schwangerer Frauen in einer gefährdeten Position, aber eine Gruppe, die wir bereits für eine erweiterte Schwangerschaftsvorsorge anbieten möchten. Oft häufigere und längere Konsultationen. Es besteht ein potenzielles Risiko, dass die Teilnahme alte Traumata wiedereröffnet, aber die Fachleute sind dafür geschult, dies zu bewältigen, um sicherzustellen, dass keiner der Teilnehmer mit schwierigen Emotionen allein gelassen wird. Darüber hinaus gibt es bereits positive Erfahrungen mit dieser Intervention, sie wurde getestet, bewertet und in der Umsetzung an anderer Stelle implementiert.

Die Ergebnisse der Studie werden das erforderliche Wissen über die perinatale gruppenbasierte Familienintervention bei der Erziehung von Frauen mit psychosozialen Schwachstellen liefern. Daher können die Ergebnisse als Leitfaden für die zukünftige Planung und Organisation der perinatalen Betreuung genutzt werden, um die Elternschaft bereits vor der Geburt des Kindes zu unterstützen. Somit kommt die Studie nicht nur den Teilnehmern, sondern in hohem Maße auch den zukünftigen Eltern zugute.

Damit wird das Projekt in Dänemark Kapazitäten innerhalb des Forschungsumfelds der perinatalen Forschung aufbauen. Schließlich wird die Studie eine der ersten dänischen Studien sein, um eine gruppenbasierte perinatale Elternintervention für Frauen mit psychosozialen Schwierigkeiten und ihren Partnern zu piloten.

Risiken: Die Intervention wurde in Finnland getestet. Es wurden keine negativen Folgen, sondern nur positive Ergebnisse berichtet, wie z. B. die Verringerung der depressiven Symptome bei Eltern, die andernfalls die Erziehungsfähigkeit sowie die emotionale Verfügbarkeit und Bindung zwischen Eltern und Kind erschweren könnten. Auf dieser Grundlage halten wir das Projekt daher für ethisch vertretbar und gehen nicht davon aus, dass die Teilnahme an dem Forschungsprojekt negative Nebenwirkungen für die Eltern oder das Kind haben wird. Im Gegenteil: Durch die Teilnahme am Projekt haben Eltern eine noch größere Chance, von relevanten Fachkräften spezialisierte und individuelle Hilfe und Unterstützung während der Schwangerschaft und frühen Elternschaft zu erhalten, als dies im Rahmen des erweiterten Schwangerschaftsvorsorgeprogramms der Fall ist. Der therapeutische Nutzen der Projektteilnahme ist daher erheblich.

Allerdings können mit dem Eingriff unvorhergesehene Risiken oder Belastungen verbunden sein, die uns nicht bewusst sind. Treten während der Schwangerschaft oder Geburt unvorhergesehene Umstände ein, prüfen wir, ob eine Unterbrechung des Forschungsvorhabens erforderlich ist. Der Versuch wird von der Patientenversicherung übernommen.

Regulierung und Datenschutz Die Datenschutzverordnung und das Datenschutzgesetz werden befolgt. Das Projekt wurde in der Kapitalregion Dänemarks Forschungsregister, Datenschutz, P-2024-17353, registriert.

Wirtschaft Es ist Hebamme und Arsch. Prof., KU, Lotte Broberg, die die Studie initiiert hat, die im Slagelse-Krankenhaus in enger Zusammenarbeit mit der Abteilung für intersektorale Gesundheitsdienstleistungsforschung, dem Zentrum für klinische Forschung und Prävention, der dänischen Hauptstadtregion, der Gemeinde Slagelse (Gesundheitskrankenschwestern, Psychologen und Familientherapeuten) sowie die Abteilung für Psychologie der Universität Kopenhagen. Vertreter der psychiatrischen Gesundheitsdienste in der Region Seeland werden zur Teilnahme am Projekt eingeladen.

Die Studie wird mit einer Projektgruppe und einem Forschungsteam organisiert. Die Projektgruppe besteht aus Fachleuten der teilnehmenden Organisationen und dem Forschungsprojektmanager. Das Forschungsteam besteht aus der Abteilungsleiterin und der leitenden wissenschaftlichen Forscherin Michaela Schiøtz vom Zentrum für klinische Forschung und Prävention; RM, Arsch. Prof. Lotte Broberg, in einer gemeinsamen Position zwischen dem Zentrum für klinische Forschung und Prävention und dem Slagelse-Krankenhaus; und Forscherin und Assistenzprofessorin Katrine Røhder vom Institut für Psychologie der Universität Kopenhagen. Michaela Schiøtz, Lotte Broberg und Katrine Røhder wurden alle im März 2023 für die NnP-Intervention zertifiziert.

Die Studie wird von der Region Zealands Health Research Foundation, KR, vollständig finanziert. 519.969. Daher wird für das Projekt keine zusätzliche finanzielle Unterstützung angestrebt. Die Stiftung wird die Vergütung der Mitarbeiter unterstützen, die die Intervention und die Kosten für die Online -Kursstunde und das Spiel ausführen.

Die Unterstützung wird direkt an die Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Slagelse Hospital (Konto NR. 8056376000). Das Forschungsteam hat keine finanzielle Verbindung zur Region Zealands Health Research Foundation oder anderen Stakeholdern in der Studie.

Die Teilnehmer erhalten über den therapeutischen Nutzen der Teilnahme an der Intervention hinaus keine Vergütung und/oder andere Leistungen.

Kommunikationsplan positive, negative und nicht schlüssige Ergebnisse werden durch wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen in relevanten Foren veröffentlicht.