PD-1抗体カリリズマブとアパチニブと組み合わせて、断熱性IIIとIV DMMR胃癌
単一センター、PD-1抗体カリリズマブの第II相臨床研究は、アパチニブと組み合わせて、切除不可能なIIIおよびIV DMMR胃癌のために組み合わせた
調査の概要
詳細な説明
この研究は、切除不能期胃癌の変換のためにアパチニブと組み合わせたPD-1抗体カリリズマブの安全性と有効性を評価することを目的とした、前向きなオープンラベル、単一センター、フェーズII臨床試験です。
この研究参加者は、抗腫瘍治療を受けていないIII期およびIV DMMR胃癌患者であった。 この研究の目的は、1年の疾患進行性生存率の主要エンドポイントで20人の参加者を登録することを目指しています。 選択基準を満たす参加者は、カリリズマブとアパチニブの両方で治療を受け、21日ごとに繰り返されます。 回心療法期間中、研究者は、被験者の2サイクルの投薬ごとに手術を行うことができるかどうかを評価します。 研究者による評価後、参加者は手術の資格があるとみなされました。 アパチニブは1サイクルで中止され、手術の準備のためにカリリズマブの追加コースを投与しました。 最後の用量と手術の間の時間は3〜6週間で、最大6週間でした。 外科的および非術の両方の被験者は、最大2年間、疾患の進行、再発、または死亡まで手術後にアパチニブと組み合わせたカリリズマブの元のレジメンによる治療を受け続けます。
治療終了後は、治療終了訪問、治療後の安全性訪問、生存状況の追跡調査が行われます。 疾患の進行以外の理由で研究を終了した参加者は、治療終了時に画像評価を受けます(治療終了前4週間以内に画像評価を受けていない場合)。画像評価は終了後2か月ごとに行われます。病気の進行時期を評価するための治療。 治療完了後、参加者は90日ごとに生存状況の追跡調査を受け、生存状況とその後の抗腫瘍治療を収集して記録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yanhong Yao
- 電話番号:+86 010-82265857
- メール:snowdream246@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト:
- Yanhong Yao
- メール:snowdream246@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は限定されません。
- 組織学的に確認されたステージIIIおよびIV DMMR(少なくとも1つのタンパク質、MLH1、PMS2、MSH2、およびMSH6の完全な損失)、胃腺癌(GC)(Neuroendocline腫瘍を除く)または胃食道接合腺腫(GEJ);
- 単一臓器転移(肝臓転移、卵巣転移、肺転移など)、後腹膜リンパ節転移などの胃がん患者として定義される回心療法の可能性を秘めた切除不能な胃癌患者、浸透性リンパ節転移、局所化する腹膜腫瘍、吸血症、 、および研究者が回心療法に実行可能であると評価した他の胃がん患者。
- 胃がん病巣または転移性腫瘍に対する手術、放射線療法、または免疫療法を行わない場合。
- ECOG PSスコア0-1ポイント。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- 主な臓器機能は正常であり、血液、心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄、または免疫不全疾患に重度の異常はありません。
- 正常な凝固機能、活動性の出血や血栓性疾患がない:
- 過去に抗腫瘍薬を使用した漢方薬、漢方薬、簡易製剤、免疫調節薬(チモシン、インターロイキンなど)の投与終了から治験開始までの期間が2週間以上であること;
- 研究治療期間中および研究治療の終了後180日以内に、医学的に承認された避妊対策(子宮内装置、避妊薬、コンドームなど)を使用するには、出産年齢の非外科的滅菌または女性被験者が必要です。非外科的滅菌を受ける出産年齢の女性被験者は、ランダム化の72時間前に血清HCG検査を陰性にしなければなりません。そして、それは非授乳期間中でなければなりません。パートナーが出産年齢の女性である男性の参加者の場合、研究治療期間中および研究治療期間の終了後180日以内に効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 被験者はこの研究に自発的に参加し、この研究を完全に理解し、インストールし、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名しました。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍は、治療薬の最初の使用の前に5年以内に診断されていますが、効果的に治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および/または効果的に切除された子宮頸がんおよび/または乳がんおよび/または甲状腺がんを除きます長期生存を達成した他の悪性腫瘍。
- 活動性自己免疫疾患や、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下症などの自己免疫疾患の既往がある(治療後の安定したホルモンレベルの患者を除く);完全に緩和され、成人期に介入や白斑を必要としない小児喘息の被験者は含まれているかもしれませんが、気管支拡張薬による医学的介入を必要とする人は含まれていない場合があります。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、活動性B型肝炎(HBV DNA ≥ 500 IU/ml)、C型肝炎(C型肝炎抗体が陽性で、HCV-RNAが正常細胞よりも高い)に感染した人など、先天性または後天性免疫不全のある人。分析法の検出限界)またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染のある人。
- 治験薬の最初の使用前 14 日以内に、生理学的用量(つまり プレドニゾロンまたは他のコルチコステロイドを同等の薬物の生理学的用量で 10 mg/日を超えないこと)。
- 最初の投与の4週間以内にライブワクチンを減衰させたワクチン接種または研究期間中に計画した。
- 降圧薬(収縮期血圧≤140mmHg/拡張期血圧≤90mmHg)によって正常範囲に減少できない高血圧症の患者。
- (1) NYHAクラスII以上の心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 1年以内の心筋梗塞、(4) コントロール不良の不整脈など、制御されていない心臓の臨床症状または疾患に苦しんでいる。
- 間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎等を患ったことがある、または現在患っている患者で、肺機能が重度に障害されており、薬剤関連肺毒性の疑いの発見および管理に支障をきたす可能性がある患者。
- 活動性肺結核を患っている。
- -最初の投薬前4週間以内の重度の感染症(抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の静脈内注入が必要な場合など)、またはスクリーニング期間中または初回投与前の原因不明の発熱(体温38.5℃以上)。
- 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の既往歴。
- この薬の成分に対してアレルギーの既往歴があることがわかっている人。
- 研究や投薬のリスク、またはその他の重度、急性、慢性疾患への参加が増加する可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PD-1抗体カリリズマブとアパチニブと組み合わせて、脱離れないDMMR胃癌
参加者はカリリズマブ 200mg を 21 日ごとに繰り返し投与され、アパチニブ 250mg を毎日投与されます。
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参加者の2サイクルごと。
アパチニブは 1 サイクル中止され、手術に備えて追加コースのカリリズマブが投与されました。
最後の投与から手術までの期間は 3 ~ 6 週間、最長で 6 週間でした。
手術参加者と非手術参加者はどちらも、手術後、疾患の進行、再発、または死亡が起こるまで、最長2年間、カリリズマブとアパチニブを組み合わせた元のレジメンによる治療を受け続けることになる。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年PFの割合
時間枠:登録から1年で治療の終了まで」
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無増悪生存期間(PFS)は、体系的な抗がん剤治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの期間として定義されました。
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登録から1年で治療の終了まで」
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Baoshan Cao、Department of Medical Oncology and Radiation Sickness, Peking University Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00006761-M2022295
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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