절제 불가능한 III기 및 IV기 DMMR 위암에 대한 Apatinib과 결합된 PD-1 항체 Carilizumab

포함 기준:

1. 18 세 이상 또는 동등한 나이, 성별은 제한되지 않습니다.
2. 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 및 IV기 dMMR(적어도 하나의 단백질, MLH1, PMS2, MSH2 및 MSH6의 완전한 손실), 위 선암종(GC)(신경내분비 종양 제외) 또는 위식도 접합 선암종(GEJ);
3. 단일 장기 전이(간 전이, 난소 전이, 폐 전이 등), 후복막 림프절 전이, 쇄골상 림프절 전이, 국소 복막 전이, 주변 장기 침범이 있는 위암 환자로 정의되는 전환요법이 가능한 절제 불가능한 위암 환자 및 연구자에 의해 전환 치료가 가능하다고 평가된 기타 위암 환자;
4. 위암 병변 또는 전이성 종양에 대한 수술, 방사선 요법 또는 면역 요법없이.
5. ECOG PS 점수 0-1 포인트;
6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
7. 주요 장기 기능은 정상이며 혈액, 심장, 폐, 간, 신장, 골수 또는 면역 결핍 질환에는 심각한 이상이 없습니다.
8. 정상적인 응고 기능, 활동성 출혈이나 혈전성 질환 없음:
9. 과거에 항종양제를 사용했던 한의학, 한의학 특허의약품 및 단순제제 및 면역조절제(티모신, 인터루킨 등) 종료 후 시험 시작까지의 시간은 2주 이상이어야 한다. ;
10. 비 외과 적 멸균 또는 가임 연령의 여성 대상은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 180 일 이내에 의학적으로 승인 된 피임법 (예 : 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야합니다. 비수술 멸균을받는 가임기 연령의 여성 대상은 무작위 배정 전 72 시간 이내에 음성 혈청 HCG 검사를 가져야합니다. 그리고 수유 기간 동안 이루어져야합니다. 파트너가 가임 연령의 여성 인 남성 참가자의 경우, 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간이 끝나기 180 일 이내에 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
11. 피험자들은이 연구에 자발적으로 참여했으며, 연구를 완전히 이해하고 알리고, 사전 동의 양식 (ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 효과적으로 치료된 피부 기저세포암종, 피부 편평세포암종 및/또는 효과적으로 절제된 상피내암종 및/또는 유방암 및/또는 갑상선암을 제외하고, 임상시험용 약물을 처음 사용하기 전 5년 이내에 기타 악성 종양이 진단된 경우 및 장기 생존을 달성한 기타 악성 종양;
2. 간질 성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신염증, 갑상선 기능 항진증 (치료 후 안정적인 호르몬 수준을 가진 환자 제외)과 같은 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력으로 고통 받고 있습니다. 어린 시절 천식이있는 피험자는 완전히 안심하고 성인에 중재 또는 vitiligo를 요구하지 않는 대상이 포함될 수 있지만, 기관지 확장제와의 의학적 개입이 필요한 사람들은 포함되지 않을 수 있습니다.
3. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), 활성 B 형 간염 (HBV DNA ≥ 500 IU/mL), C 형 간염 (C 형 간염 항체가 양성이고 HCV-RNA가 더 높습니다. 분석 방법의 검출 한계) 또는 B 형 간염 및 C 형 간염의 CO 감염이있는 사람;
4. 조사 약물의 첫 번째 사용 전 14 일 전에, 생리적 용량 (즉,)에서 코 및 흡입 코르티코 스테로이드 또는 전신 코르티코 스테로이드를 제외하고 면역 억제제가 사용되었다. 생리 학적 용량의 동등한 약물에서 10 mg/일의 프레드니솔론 또는 다른 코르티코 스테로이드를 초과하지 않음);
5. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신을 접종하는 것,
6. 항고혈압제로 정상 범위로 감소할 수 없는 고혈압 환자(수축기 혈압 140mmHg/확장기 혈압 90mmHg)
7. (1) NYHA 클래스 II 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근경색, (4) 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 심장의 조절되지 않는 임상 증상 또는 질병을 앓고 있는 경우;
8. 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 등을 앓았거나 현재 앓고 있는 환자로서 폐 기능이 심각하게 손상되어 약물 관련 폐독성이 의심되는 경우 검출 및 관리에 지장을 줄 수 있는 환자
9. 활성 폐 결핵으로 고통 받고;
10. 심각한 감염 (예 ​​: 첫 번째 약물 4 주 전 내에 또는 첫 번째 투여 기간 동안/설명 할 수없는 열 (체온 ≥ 38.5 ° C) 내에 심각한 감염 (예 ​​: 항생제, 항진균 또는 항 바이러스 약물의 정맥 주입이 필요);
11. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식의 알려진 병력
12. 이 약물 요법의 성분에 알레르기의 병력이있는 것으로 알려진 사람들;
13. 연구 참여가 늘어날 가능성이 있고 투약 위험이 있거나 기타 중증, 급성, 만성 질환이 있을 가능성이 있음