MIA®臨床研究

包含基準:

• 遺伝的女性、18年以上。
• AAからCカップサイズ、Triumph International Guidelinesに従って評価されます。
• 米国麻酔科医協会 (ASA) によるとクラス I および II のリスクを持つ参加者
• 胸のサイズを 1 カップ サイズ大きくするための一次豊胸手術を希望する参加者。
• 18.5〜24.9（通常の重量）のボディマス指数。
• インプラントを覆うための適切な組織。
• すべての学習要件に従い、必要なすべてのフォローアップ訪問に参加する意欲があること。
• デバイスが摘出された場合にスポンサーにデバイスを返却することに同意する

除外基準：

• 現在の肋骨病変。
• 胸痛または皮膚の質の低下。
• 不十分な組織（たとえば、放射線損傷、潰瘍、血管の妥協、不十分な創傷怖の歴史）。
• 乳房領域の膿瘍または感染症の歴史。
• 現在、妊娠または母乳育児、妊娠または母乳育児は、募集の6か月前に期間になります。
• シリコン感度の歴史。
• 凝固を妨げる薬剤、または高リスクおよび/または重大な術後合併症を示唆する薬剤の使用。
• 対象基準に従った低体重または肥満、糖尿病、自己免疫疾患、慢性肺疾患または重篤な心血管疾患など、過度に高い手術リスクおよび/または重要な術後合併症を引き起こす可能性のある病状。
• 埋め込み型金属装置、閉所恐怖症、または MRI 探査を妨げるその他の状態を含む、磁気共鳴画像法 (MRI) の使用を妨げる状態。
• 外科的処置に伴うリスクを考慮して、現実的または合理的ではない心理的特性の歴史。
• 研究者によると、副腎皮質ステロイドや抗凝固剤などの合併症や創傷治癒能力の阻害のリスクが高い可能性がある薬剤の使用（すなわち、ワルファリンの併用療法）。
• 現在、研究機器や医薬品の研究に参加しています。
• 参加者はコスタリカに居住していないため、フォローアップ訪問には参加できません。
• スポンサー（またはその子会社のいずれか）の従業員、研究捜査官、または研究の実施を手伝っている人。スポンサー（またはその子会社）または調査員の従業員との直接的な（家族）関係。