MIA® 임상 연구
MATIVA MIA® 파일럿 연구 1 차 유방 확대 절차를 겪고있는 대상에서 MATIVA IMPLANTS® ERGONOIX2 DIAMOND®를 포함하여 절차 및 시스템 장치의 안전성 및 초기 효과를 평가하기위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 1 차 유방 확대 된 여성의 Mativa® Ergonomix2 Diamond® 임플란트를 포함하여 절차 및 시스템 장치의 안전성과 효과를 확인하기위한 전향 적 후속 조치, 36 개월, 개방형 중재 연구입니다.
이 연구에서는 Motiva Injector® MIA와 Motiva MIA® 풍선 풍선을 사용하여 Ergonomix2 Diamond®로 최소 침습 유방 확대 수술을 받을 여성 100명을 등록할 것입니다. 연구 기간은 36개월이며 등록 기간은 6개월로 계획되었습니다.
채용은 등록 후 및 임상 연구 절차 전에 이루어집니다. 참가자는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 지정합니다. 이것은 치료 의도 (ITT) 인구로 간주됩니다. 참여에 대한 동의를 제공하지만 절차를 거치지 않을 여성의 하위 집합이 있기 때문에 (즉, 수술 전 선별 실패 또는 동의 철회로 인해이 연구의 분석 집단은 전체 분석 세트가됩니다 (” 임플란트를받은 여성들이 임플란트를 받고 적어도 하나의 사후 평가를받는 여성들에 의해 구성 될 치료 인구 ".
자기공명영상(MRI) 하위 연구를 수행하여 피막 외부 및 내부 모두 무증상 파열(징후 또는 증상 없음) 비율을 결정하고 변위 및/또는 겔 골절을 식별합니다. 본 연구에서 MRI 스캔은 수술 후 18~21개월이 지난 참가자를 대상으로 수행됩니다. 그러나 본 하위 연구 참여 여부에 관계없이 파열을 암시하는 징후 또는 증상을 나타내는 모든 연구 참가자는 연구 기간 중 언제든지 MRI 평가를 위해 의뢰될 것입니다. MRI 연구에서 얻은 정보는 조사관이 MRI 사례 보고서 양식에 수집합니다.
MRI Substudy의 참가자 33 명이 제안 된 샘플 크기는 업계 표준으로 간주되며, 총 표본의 3 분의 1이 Mativa MIA® 연구에 참여 하고이 보트에 참여하기로 동의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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San José, 코스타리카
- Centro Europeo de Cirugía
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유전적 여성, ≥ 18세.
- AA에서 C 컵 크기, Triumph International Guidelines에 따라 평가되었습니다.
- 미국 마취과 학회(ASA)에 따른 Class I 및 II 위험이 있는 참가자
- 1차 가슴확대를 통해 가슴 크기를 한 컵 정도 확대하려는 참가자.
- 체질량 지수 18.5와 24.9 (정상 중량).
- 임플란트를 덮기에 적합한 조직.
- 모든 연구 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 후속 방문에 참석하려는 의지.
- 기기를 적출할 경우 후원자에게 기기를 반환하기로 합의
제외 기준:
- 현재의 늑골 병변.
- 유방 프티 시스 또는 피부 품질이 좋지 않습니다.
- 부적절한 조직(예: 방사선 손상, 궤양, 손상된 혈관, 부적절한 상처 흉터 이력)
- 유방 부위의 농양 또는 감염의 병력.
- 현재 임신 또는 모유 수유, 또는 채용 전 6 개월 동안 임신 또는 모유 수유.
- 실리콘 감도의 역사.
- 응고를 방해하거나 수술 후의 상당한 위험 및/또는 상당한 수술 후 합병증을 의미 할 수있는 약물의 사용.
- 포함 기준, 당뇨병,자가 면역 질환, 만성 폐 질환 또는 심각한 심혈관 질환에 따른 체중 또는 비만과 같은 모든 의학적 상태는 지나치게 높은 수술 위험 및/또는 수술 후 합병증을 초래할 수 있습니다.
- 이식된 금속 장치, 폐쇄공포증 또는 MRI 탐색을 방해하는 기타 조건을 포함하여 자기공명영상(MRI) 사용을 금지하는 모든 조건.
- 수술 절차와 관련된 위험을 고려할 때 현실적이거나 합리적이지 않은 심리적 특성의 병력.
- 연구자에 따르면 코르티코스테로이드나 항응고제(즉, 와파린 병용 요법)와 같이 합병증의 위험이 더 높거나 상처 치유 능력을 방해할 수 있는 약물의 사용.
- 조사 장치 또는 제약 제품 연구에 대한 현재 참여.
- 코스타리카에 거주하지 않는 참가자로 인해 후속 방문에 참석할 수 없습니다.
- 후원자(또는 그 자회사) 직원, 연구 조사자 또는 연구 수행을 돕는 사람 스폰서(또는 그 자회사) 또는 조사 직원과의 직접적인(가족) 관계.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소침습 가슴확대술
축 방 축 접근법으로 최소 침습성 유방 확대 절차.
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Motiva Ergonomix2 Diamond®, Motiva Injector® 및 Motiva® 팽창식 풍선을 사용하는 겨드랑이 접근 방식을 사용한 최소 침습 유방 확대 술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 최소 침습적 시술부터 연구 완료까지 평균 3년.
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수술 중 이상반응의 누적 발생률(건수) 및 추적 기간, 모든 합병증의 심각도 및 기간(시술 관련 이상사례 비율/기기 관련 이상사례 비율).
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최소 침습적 시술부터 연구 완료까지 평균 3년.
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유효성
기간: 최소 침습적 시술부터 연구 완료까지 평균 3년.
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장치 고장이 발생하지 않은 경우 Mia® 장치를 사용하는 모든 유방 확대 술에 대한 효과는 만족스러운 것으로 측정됩니다.
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최소 침습적 시술부터 연구 완료까지 평균 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 1 주차 시술 후 후속 기간 종료까지
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척도에 따른 유방 Q © 증강 모델 참가자의 백분율.
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1 주차 시술 후 후속 기간 종료까지
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환자 만족도
기간: 1 주차 시술 후 후속 기간 종료까지
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규모에 따른 BREAST-Q© 확대 모델 참가자의 중심 추세(평균).
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1 주차 시술 후 후속 기간 종료까지
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환자 만족도
기간: 1 주차 시술 후 후속 기간 종료까지
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규모에 따른 BREAST-Q© 확대 모델 참가자의 가변성(표준 편차).
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1 주차 시술 후 후속 기간 종료까지
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외과의사 만족도
기간: 최소 침습적 절차 동안
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GAIS (Global Aesthetic Improdement Scale)라는 만족도 5-Item Likert Scale을 사용하여 최소 침습적 절차의 결과에 대한 외과의 만족도.
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최소 침습적 절차 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 오작동
기간: 최소 침습적 절차 동안
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장치 오작동없이 유방 임플란트의 예상 배치를 마무리합니다.
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최소 침습적 절차 동안
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기존의 외과 기술의 사용
기간: 최소 침습적 절차 동안
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기존의 수술 기술을 사용하여 수정하거나 조정할 필요없이 유방 임플란트의 예상 배치를 마무리합니다.
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최소 침습적 절차 동안
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수술용 주머니
기간: 최소 침습적 절차 동안
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임플란트를 적절하게 배치하기 위해 수술용 주머니 절개 절차를 수행합니다.
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최소 침습적 절차 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLINP-001007 CR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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