Étude clinique MIA®
Étude pilote de motiva Mia® pour évaluer la sécurité et l'efficacité initiale des dispositifs de procédure et du système, y compris Motiva Implants® Ergonomx2 Diamond® chez les sujets subissant des procédures d'augmentation mammaire primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective de suivi de 36 mois, ouverte, visant à confirmer la sécurité et l'efficacité de la procédure et des dispositifs du système, y compris les implants Motiva® Ergonomix2 Diamond® chez les femmes soumises à une augmentation mammaire primaire.
Cette étude inscrira 100 femmes qui subiront une procédure d'augmentation mammaire mini-invasive avec Ergonomx2 Diamond® en utilisant Motiva Injector® MIA et le ballon gonflable Motiva Mia®. La durée de l'étude sera de 36 mois et une fenêtre d'inscription de six mois a été prévue.
Le recrutement aura lieu après l'inscription et avant toute procédure de recherche clinique, un participant signera et datera le formulaire de consentement éclairé. Ceci sera considéré comme la population intention de traiter (ITT). Puisqu'il y aura un sous-ensemble de femmes qui donneront leur consentement à participer mais ne subiront pas la procédure (c'est-à-dire en raison d'un échec de dépistage ou d'un retrait de consentement avant la chirurgie, la population d'analyse de cette étude sera l'ensemble d'analyse complet (" Population traitée ") qui sera constituée par des femmes qui ont reçu le ou les implants et qui ont au moins une évaluation postop.
Une sous-étude d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera réalisée pour déterminer le taux de rupture silencieuse (pas de signes ou de symptômes) à la fois extra- et intracapsulaires, et pour identifier le déplacement et / ou la fracture du gel. Les analyses d'IRM dans cette étude seront réalisées sur des participants qui sont 18 à 21 mois après l'opération. Cependant, tout participant à l'étude, qu'il ait ou non participé à cette sous-étude, qui présente des signes ou des symptômes suggérant une rupture, sera référé pour l'évaluation de l'IRM à tout moment de l'étude. Les informations obtenues à partir de l'étude IRM seront collectées sur le formulaire de rapport de cas IRM par l'investigateur.
La taille de l'échantillon proposée de 33 participants à la sous-étude IRM, considérée comme la norme de l'industrie, un tiers de l'échantillon total participant à l'étude Motiva MIA®, et qui consentent à participer à cette sous-étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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San José, Costa Rica
- Centro Europeo de Cirugía
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femelles génétiques, ≥ 18 ans.
- Tailles de bonnet AA à C, évaluées selon les directives internationales Triumph.
- Les participants ayant un risque de classe I et II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Les participants à la recherche d'une augmentation mammaire primaire pour augmenter la taille de leurs seins d'une taille de tasse.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 24,9 (poids normal).
- Tissu adéquat pour couvrir l'implant (s).
- Volonté de suivre toutes les exigences de l'étude et d'assister à toutes les visites de suivi nécessaires.
- Accord pour retourner l'appareil au sponsor au cas où il serait explanté
Critères d'exclusion :
- Lésions costales actuelles.
- Ptose mammaire ou mauvaise qualité de la peau.
- Tissus inadéquats (par exemple, dommages causés par les radiations, ulcères, vascularisation compromise, antécédents de cicatrisation inadéquate des plaies).
- Histoire des abcès ou des infections dans le sein.
- Actuellement enceinte ou allaitante, ou enceinte ou allaitante à terme dans les six mois précédant le recrutement.
- Histoire de la sensibilité au silicone.
- Utilisation de tout médicament interférant avec la coagulation ou pouvant impliquer un risque élevé et/ou une complication post-chirurgicale importante.
- Tout état médical, tel que le faible poids ou l'obésité selon les critères d'inclusion, le diabète, les maladies auto-immunes, les maladies pulmonaires chroniques ou les maladies cardiovasculaires graves qui peuvent entraîner un risque chirurgical excessivement élevé et / ou des complications post-chirurgicales importantes.
- Toute condition qui empêche l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris les dispositifs métalliques implantés, la claustrophobie ou d'autres conditions qui empêchent l'exploration de l'IRM.
- Tout antécédent de caractéristiques psychologiques qui ne sont pas réalistes ou raisonnables, compte tenu des risques liés à l'intervention chirurgicale.
- Utilisation de tout médicament qui, selon l'investigateur, peut impliquer un risque plus élevé de complications ou d'interférence avec la capacité de cicatrisation des plaies, comme les corticostéroïdes ou les anticoagulants (c'est-à-dire un traitement concomitant par warfarine).
- Participation actuelle à des études de dispositifs d'investigation ou de produits pharmaceutiques.
- Les participants ne résident pas au Costa Rica, ce qui empêche leur participation aux visites de suivi.
- Sponsor (ou l'un de ses filiales), enquêteur de l'étude ou toute personne qui contribue à mener l'étude; Relation directe (familiale) avec tout sponsor (ou l'une de ses filiales) ou les employés de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation mammaire mini-invasive
Procédure d'augmentation mammaire mini-invasive avec une approche trans-axillaire.
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Procédure d'augmentation mammaire mini-invasive avec une approche transaxillaire utilisant Motiva Ergonomix2 Diamond®, Motiva Injector® et Motiva® Gonflable Balloon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: D'après la procédure mini-invasive à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans.
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Incidence cumulée (nombre de cas) des événements indésirables au cours de la chirurgie et période de suivi, gravité et durée de toutes les complications (taux d'événements indésirables liés à l'intervention / événements indésirables liés au dispositif).
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D'après la procédure mini-invasive à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans.
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Efficacité
Délai: De la procédure mini-invasive jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans.
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L'efficacité sera mesurée comme satisfaisante sur toutes les procédures d'augmentation mammaire utilisant des appareils Mia® si aucune défaillance de l'appareil ne s'est produite.
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De la procédure mini-invasive jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: De la semaine 1 post-procédure jusqu'à la fin de la période de suivi
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Pourcentage de participants au modèle d'augmentation du sein-Q © selon l'échelle.
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De la semaine 1 post-procédure jusqu'à la fin de la période de suivi
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Satisfaction des patients
Délai: De la semaine 1 post-procédure à la fin de la période de suivi
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Tendance centrale (moyenne) des participantes au modèle d'augmentation BREAST-Q© selon l'échelle.
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De la semaine 1 post-procédure à la fin de la période de suivi
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Satisfaction des patients
Délai: De la semaine 1 post-procédure jusqu'à la fin de la période de suivi
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Variabilité (écart type) des participants au modèle d'augmentation BREAST-Q© selon l'échelle.
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De la semaine 1 post-procédure jusqu'à la fin de la période de suivi
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Satisfaction du chirurgien
Délai: Pendant la procédure mini-invasive
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Satisfaction du chirurgien à l'égard des résultats de la procédure mini-invasive en utilisant l'échelle de satisfaction de Likert à 5 éléments, nommée Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
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Pendant la procédure mini-invasive
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Malfusion de dispositif
Délai: Pendant la procédure mini-invasive
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Finaliser la pose attendue de l’implant mammaire sans dysfonctionnement du dispositif.
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Pendant la procédure mini-invasive
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Utilisation de techniques chirurgicales conventionnelles
Délai: Pendant la procédure mini-invasive
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Finaliser le placement attendu de l'implant mammaire sans avoir besoin de corriger ou de régler à l'aide de techniques chirurgicales conventionnelles.
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Pendant la procédure mini-invasive
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Poche chirurgicale
Délai: Pendant la procédure mini-invasive
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Effectuer une procédure de dissection de poche chirurgicale pour placer adéquatement l'implant.
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Pendant la procédure mini-invasive
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CLINP-001007 CR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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