Estudo clínico MIA®
Estudo piloto Motiva Mia® para avaliar a segurança e a eficácia inicial do procedimento e dos dispositivos do sistema, incluindo Motiva Implants® Ergonomix2 Diamond® em pacientes submetidos a procedimentos primários de aumento de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de acompanhamento, aberto e intervencionista de 36 meses para confirmar a segurança e eficácia do procedimento e dos dispositivos do sistema, incluindo implantes Motiva® Ergonomix2 Diamond® em mulheres submetidas ao aumento primário dos seios.
Este estudo inscreverá 100 mulheres que serão submetidas a um procedimento minimamente invasivo de aumento de mama com Ergonomix2 Diamond® usando Motiva Injector® MIA e o balão inflável Motiva MIA®. A duração do estudo será de 36 meses e foi planejada uma janela de inscrição de seis meses.
O recrutamento ocorrerá após a inscrição e antes de qualquer procedimentos de pesquisa clínica, um participante assinará e data do formulário de consentimento informado. Isso será considerado a população de intenção de tratar (ITT). Como haverá um subconjunto de mulheres que fornecerão seu consentimento para participar, mas não passarão pelo procedimento (ou seja, devido a uma falha de triagem ou retirada de consentimento antes da cirurgia, a população de análise para este estudo será o conjunto completo de análise (" População tratada "), que será composta por mulheres que receberam os implantes e que têm pelo menos uma avaliação do pós -operatório.
Um subestudo de imagem por ressonância magnética (MRI) será realizado para determinar a taxa de ruptura silenciosa (sem sinais ou sintomas) extra e intracapsular, e para identificar deslocamento e/ou fratura de gel. As varreduras de ressonância magnética neste estudo serão realizadas em participantes com 18 a 21 meses de pós-operatório. No entanto, qualquer participante do estudo, participando ou não deste subestudo, que apresente sinais ou sintomas sugestivos de ruptura, será encaminhado para avaliação de ressonância magnética a qualquer momento durante o estudo. As informações obtidas no estudo de ressonância magnética serão coletadas no Formulário de Relato de Caso de MRI pelo investigador.
O tamanho da amostra proposto é de 33 participantes no subestudo de ressonância magnética, considerado o padrão da indústria, um terço da amostra total participante do estudo Motiva MIA® e que consente em participar deste subestudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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San José, Costa Rica
- Centro Europeo de Cirugía
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres genéticas, ≥ 18 anos.
- Tamanho da Copa AA a C, avaliado de acordo com as Diretrizes Internacionais Triumph.
- Participantes com risco Classe I e II segundo a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Participantes que buscam um aumento primário dos seios para aumentar o tamanho dos seios em um tamanho de copa.
- Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 24,9 (peso normal).
- Tecido adequado para cobrir o(s) implante(s).
- Disposição de seguir todos os requisitos de estudo e participar de todas as visitas de acompanhamento necessárias.
- Acordo para devolver o dispositivo ao patrocinador caso seja explantado
Critérios de exclusão:
- Lesões costais atuais.
- Ptose mamária ou má qualidade da pele.
- Tecido inadequado (por exemplo, danos por radiação, úlceras, vascularização comprometida, histórico de cicatrização inadequada de feridas).
- História de abscessos ou infecções na área da mama.
- Atualmente grávida ou amamentando, ou gravidez ou amamentação a termo nos seis meses anteriores ao recrutamento.
- História da sensibilidade ao silicone.
- Uso de quaisquer medicamentos que interfiram na coagulação ou que possam implicar alto risco e/ou complicação pós-cirúrgica significativa.
- Qualquer condição médica, como baixo peso ou obesidade de acordo com os critérios de inclusão, diabetes, doença autoimune, doença pulmonar crônica ou doença cardiovascular grave que pode resultar em um risco cirúrgico excessivamente alto e/ou complicações pós-cirúrgicas excessivamente altas.
- Qualquer condição que impeça o uso de ressonância magnética (RM), incluindo dispositivos de metal implantados, claustrofobia ou outras condições que impedem a exploração da ressonância magnética.
- Qualquer história de características psicológicas que não sejam realistas ou razoáveis, considerando os riscos envolvidos com o procedimento cirúrgico.
- Uso de quaisquer medicamentos que, segundo o investigador, possam implicar maior risco de complicações ou interferência na capacidade de cicatrização de feridas, como corticosteróides ou anticoagulantes (ou seja, terapia concomitante com varfarina).
- Participação atual de estudos para dispositivos de investigação ou produtos farmacêuticos.
- Os participantes que não residem na Costa Rica, o que impede sua participação nas visitas de acompanhamento.
- Patrocinador (ou qualquer uma de suas subsidiárias) funcionários, investigador de estudo ou qualquer pessoa que ajude a conduzir o estudo; Relacionamento direto (familiar) com qualquer patrocinador (ou qualquer uma de suas subsidiárias) ou funcionários do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de mama minimamente invasivo
Procedimento de aumento de mama minimamente invasivo com uma abordagem transexilar.
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Procedimento minimamente invasivo de aumento de mama com abordagem transaxilar utilizando Motiva Ergonomix2 Diamond®, Motiva Injector® e Motiva® Balão Inflável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Do procedimento minimamente invasivo até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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Incidência cumulativa (número de casos) de eventos adversos durante a cirurgia e período de acompanhamento, gravidade e duração de todas as complicações (taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento/eventos adversos relacionados ao dispositivo).
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Do procedimento minimamente invasivo até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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Eficácia
Prazo: Do procedimento minimamente invasivo até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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A eficácia será medida como satisfatória em todos os procedimentos de aumento da mama usando dispositivos MIA® se não houvesse falhas no dispositivo.
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Do procedimento minimamente invasivo até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Da semana 1 pós-procedimento até o final do período de acompanhamento
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Percentual de participantes do modelo de aumento BREAST-Q© de acordo com a escala.
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Da semana 1 pós-procedimento até o final do período de acompanhamento
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Satisfação do paciente
Prazo: Da semana 1 após o processo até o final do período de acompanhamento
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Tendência central (média) dos participantes do modelo de aumento da mama © de acordo com a escala.
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Da semana 1 após o processo até o final do período de acompanhamento
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Satisfação do paciente
Prazo: Da semana 1 pós-procedimento até o final do período de acompanhamento
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Variabilidade (desvio padrão) dos participantes no modelo de aumento da mama © de acordo com a escala.
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Da semana 1 pós-procedimento até o final do período de acompanhamento
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Satisfação do cirurgião
Prazo: Durante procedimento minimamente invasivo
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Satisfação do cirurgião com os resultados do procedimento minimamente invasivo utilizando a escala Likert de satisfação de 5 itens, denominada Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
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Durante procedimento minimamente invasivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Malfuração do dispositivo
Prazo: Durante procedimento minimamente invasivo
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Finalizar a colocação prevista da prótese mamária sem mau funcionamento do dispositivo.
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Durante procedimento minimamente invasivo
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Uso de técnicas cirúrgicas convencionais
Prazo: Durante procedimento minimamente invasivo
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Finalizando a colocação esperada do implante mamário sem necessidade de correção ou ajuste através de técnicas cirúrgicas convencionais.
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Durante procedimento minimamente invasivo
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Bolso cirúrgico
Prazo: Durante o procedimento minimamente invasivo
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Realização de procedimento cirúrgico de dissecção de bolsa para colocação adequada do implante.
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Durante o procedimento minimamente invasivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLINP-001007 CR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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