Mia® klinisk studie
MOTIVA MIA® Pilotstudie för att utvärdera säkerheten och den initiala effektiviteten i proceduren och systemanordningar, inklusive Motiva Implants® Ergonomix2 Diamond® i personer som genomgår primära bröstförstärkningsprocedurer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv uppföljning, 36-månaders, öppen, interventionell studie för att bekräfta säkerheten och effektiviteten för proceduren och systemanordningarna, inklusive Motiva® Ergonomix2 Diamond®-implantat hos kvinnor som utsatts för primär bröstförstoring.
Denna studie kommer att registrera 100 kvinnor som kommer att genomgå ett minimalt invasivt bröstförstärkningsprocedur med Ergonomix2 Diamond® med Motiva Injector® MIA och Motiva MIA® uppblåsbar ballong. Studiets varaktighet kommer att vara 36 månader och ett sexmånaders registreringsfönster planerades.
Rekrytering kommer att äga rum efter registrering och före några kliniska forskningsförfaranden kommer en deltagare att underteckna och träffa det informerade samtyckesformuläret. Detta kommer att betraktas som den avsikt att behandla (ITT) befolkningen. Eftersom det kommer att finnas en delmängd av kvinnor som kommer att ge sitt samtycke till att delta men inte kommer att genomgå proceduren (dvs på grund av ett screeningfel eller ett samtycke till samtycke före operationen, kommer analyspopulationen för denna studie att vara den fullständiga analysuppsättningen (" behandlad befolkning ") som kommer att bestå av kvinnor som har fått implantatet (er) och som har minst en utvärdering av postop.
En substudie med magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras för att fastställa graden av tyst ruptur (inga tecken eller symtom) både extra- och intrakapsulär, och för att identifiera förskjutning och/eller gelfraktur. MRT-skanningar i denna studie kommer att utföras på deltagare som är 18 till 21 månader efter operation. Alla deltagare i studien, oavsett om de deltar i denna delstudie eller inte, som uppvisar tecken eller symtom som tyder på en bristning, kommer dock att hänvisas till MRT-utvärdering när som helst under studien. Information som erhålls från MRT-studien kommer att samlas in på MRT Fall Report Form av utredaren.
Den föreslagna urvalsstorleken på 33 deltagare i MRT-delstudien anses vara industristandarden, en tredjedel av det totala urvalet som deltar i Motiva MIA®-studien och som samtycker till att delta i denna delstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San José, Costa Rica
- Centro Europeo de Cirugía
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genetiska honor, ≥ 18 år.
- AA till C -koppstorlek, utvärderad enligt Triumph International riktlinjer.
- Deltagare med klass I och II risk enligt American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Deltagare som söker en primär bröstförstoring för att öka storleken på sina bröst med en kupstorlek.
- Body Mass Index mellan 18,5 och 24,9 (normalvikt).
- Tillräcklig vävnad för att täcka implantatet.
- Villighet att följa alla studiekrav och delta i alla nödvändiga uppföljningsbesök.
- Överenskommelse om att returnera enheten till sponsorn om den explanteras
Uteslutningskriterier:
- Aktuella kustskador.
- Bröstptos eller dålig hudkvalitet.
- Otillräcklig vävnad (till exempel strålningsskador, sår, komprometterad vaskularitet, historia av otillräcklig sår skrämmande).
- Historia om abscesser eller infektioner i bröstområdet.
- För närvarande gravid eller amning eller graviditet eller amning till termin under de sex månaderna före rekrytering.
- Historien om silikonkänslighet.
- Användning av mediciner som stör koagulationen eller som kan innebära en hög risk och/eller betydande postoperativ komplikation.
- Alla medicinska tillstånd, såsom låg vikt eller fetma enligt inklusionskriterierna, diabetes, autoimmun sjukdom, kronisk lungsjukdom eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom som kan resultera i en alltför hög kirurgisk risk och/eller viktiga postoperativa komplikationer.
- Alla tillstånd som utesluter användning av magnetisk resonanstomografi (MRT), inklusive implanterade metallenheter, klaustrofobi eller andra tillstånd som utesluter MRT-utforskning.
- Eventuell historia av psykologiska egenskaper som inte är realistiska eller rimliga, med tanke på riskerna med det kirurgiska ingreppet.
- Användning av alla mediciner som enligt utredaren kan innebära en högre risk för komplikationer eller störningar med sårläkningsförmåga, såsom kortikosteroider eller antikoagulantia (dvs samtidigt warfarinbehandling).
- Aktuellt deltagande i studier för undersökningsutrustning eller farmaceutiska produkter.
- Deltagare som inte är bosatta i Costa Rica, vilket utesluter deras närvaro vid uppföljningsbesök.
- Sponsor (eller någon av dess dotterbolag) anställda, studieutredare eller någon som hjälper till att genomföra studien; Direkt (familj) -förhållande med alla sponsor (eller något av dess dotterbolag) eller utredare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minimalt invasiv bröstförstoring
Minimalt invasivt bröstförstärkningsprocedur med en trans-axillär strategi.
|
Minimalt invasiv bröstförstoringsprocedur med ett transaxillärt tillvägagångssätt med Motiva Ergonomix2 Diamond®, Motiva Injector® och Motiva® uppblåsbar ballong.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Från minimalt invasiv procedur till avslutad studie, i genomsnitt 3 år.
|
Kumulativ incidens (antal fall) av biverkningar under operationen och uppföljningsperioden, svårighetsgraden och varaktigheten av alla komplikationer (frekvens av biverkningar relaterade till ingreppet / biverkningar relaterade till enheten).
|
Från minimalt invasiv procedur till avslutad studie, i genomsnitt 3 år.
|
|
Effektivitet
Tidsram: Från minimalt invasivt förfarande genom genomförande av studier, i genomsnitt 3 år.
|
Effektiviteten kommer att mätas som tillfredsställande för alla bröstförstärkningsprocedurer med MIA® -enheter om inga enhetsfel har inträffat.
|
Från minimalt invasivt förfarande genom genomförande av studier, i genomsnitt 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Från vecka 1 efter ingreppet till slutet av uppföljningsperioden
|
Andel deltagare i BREAST-Q©-förstärkningsmodellen enligt skalan.
|
Från vecka 1 efter ingreppet till slutet av uppföljningsperioden
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Från vecka 1 efter ingreppet till slutet av uppföljningsperioden
|
Central Trend (medelvärde) för deltagare i Breast-Q © Augmentation Model enligt skalan.
|
Från vecka 1 efter ingreppet till slutet av uppföljningsperioden
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Från vecka 1 efter proceduren till slutet av uppföljningsperioden
|
Variabilitet (standardavvikelse) för deltagare i BREAST-Q©-förstoringsmodellen enligt skalan.
|
Från vecka 1 efter proceduren till slutet av uppföljningsperioden
|
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Under minimalt invasivt förfarande
|
Kirurgens tillfredsställelse med resultaten av det minimalt invasiva ingreppet med hjälp av Likert-skalan med 5 punkter, benämnd Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
|
Under minimalt invasivt förfarande
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsfuktning
Tidsram: Under minimalt invasivt förfarande
|
Slutföra den förväntade placeringen av bröstimplantatet utan att enheten inte fungerar.
|
Under minimalt invasivt förfarande
|
|
Användning av konventionella kirurgiska tekniker
Tidsram: Under minimalt invasiv procedur
|
Slutföra den förväntade placeringen av bröstimplantatet utan behov av att korrigera eller justera med konventionella kirurgiska tekniker.
|
Under minimalt invasiv procedur
|
|
Kirurgisk ficka
Tidsram: Under minimalt invasiv procedur
|
Utföra ett kirurgiskt fickdissektionsprocedur för att på ett adekvat sätt placera implantatet.
|
Under minimalt invasiv procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CLINP-001007 CR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .