MIA® klinisk undersøgelse

Inkluderingskriterier:

• Genetiske hunner, ≥ 18 år.
• AA til C Cup -størrelse, evalueret i henhold til Triumph International Guidelines.
• Deltagere med klasse I og II risikerer ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Deltagere, der søger en primær brystforstørrelse for at øge størrelsen af ​​deres bryster med en skålstørrelse.
• Body Mass Index mellem 18,5 og 24,9 (normalvægt).
• Tilstrækkeligt væv til at dække implantatet/implantaterne.
• Vilje til at følge alle studiekrav og deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg.
• Aftale om at returnere enheden til sponsoren, hvis den er eksplicit

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende costal -læsioner.
• Bryst ptosis eller dårlig hudkvalitet.
• Utilstrækkeligt væv (f.eks. strålingsskade, sår, kompromitteret vaskularitet, historie med utilstrækkelig sårskrækkelse).
• Historie om abscesser eller infektioner i brystområdet.
• I øjeblikket gravid eller ammer, eller graviditet eller ammende til termin i de seks måneder forud for rekruttering.
• Historie om silikonefølsomhed.
• Brug af medicin, der forstyrrer koagulation, eller som kan indebære en høj risiko og/eller betydelig postkirurgisk komplikation.
• Enhver medicinsk tilstand, såsom lav vægt eller fedme i henhold til inkluderingskriterierne, diabetes, autoimmun sygdom, kronisk lungesygdom eller alvorlig hjerte-kar-sygdom, der kan resultere i en overdreven høj kirurgisk risiko og/eller vigtige postkirurgiske komplikationer.
• Enhver tilstand, der udelukker brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), inklusive implanterede metalanordninger, klaustrofobi eller andre tilstande, der udelukker MRI-udforskning.
• Enhver historie med psykologiske egenskaber, der ikke er realistiske eller rimelige, i betragtning af de risici, der er forbundet med den kirurgiske procedure.
• Brug af medicin, der ifølge investigator kan indebære en højere risiko for komplikationer eller interferens med sårhelingsevnen, såsom kortikosteroider eller antikoagulantia (dvs. samtidig warfarinbehandling).
• Aktuel deltagelse i undersøgelser af undersøgelsesudstyr eller farmaceutiske produkter.
• Deltagere er ikke bosiddende i Costa Rica, hvilket udelukker deres deltagelse i opfølgningsbesøg.
• Sponsor (eller nogen af ​​dets datterselskaber) medarbejdere, undersøgelsesforsker eller enhver person, der hjælper med at udføre undersøgelsen; direkte (familie) forhold til enhver sponsor (eller nogen af ​​dens datterselskaber) eller efterforskeransatte.