Mia® klinisk studie
Motiva MIA® Pilot Study for å evaluere sikkerheten og den første effektiviteten til prosedyren og systemenhetene, inkludert Motiva Implants® Ergonomix2 Diamond® hos personer som gjennomgår primære brystforstørrelsesprosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv oppfølging, 36-måneders, åpen intervensjonsstudie for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til prosedyren og systemenhetene, inkludert Motiva® Ergonomix2 Diamond®-implantater hos kvinner utsatt for primær brystforstørrelse.
Denne studien vil registrere 100 kvinner som vil gjennomgå en minimalt invasiv prosedyre for brystforstørrelse med Ergonomix2 Diamond® ved bruk av Motiva Injector® MIA og Motiva MIA® oppblåsbar ballong. Studiens varighet vil være 36 måneder og et seks måneders påmeldingsvindu ble planlagt.
Rekruttering vil finne sted etter påmelding og før eventuelle kliniske forskningsprosedyrer, en deltaker vil signere og datere skjemaet for informert samtykke. Dette vil bli betraktet som intent-to-treat-populasjonen (ITT). Siden det vil være en undergruppe av kvinner som vil gi sitt samtykke til å delta, men som ikke vil gjennomgå prosedyren (dvs. på grunn av en screeningssvikt eller tilbaketrekking av samtykke før operasjonen, vil analysepopulasjonen for denne studien være hele analysesettet (" behandlet populasjon") som vil bestå av kvinner som har mottatt implantatet(e) og som har minst én postop-evaluering.
En magnetisk resonanstomografi (MRI) substudie vil bli utført for å bestemme hastigheten på stille ruptur (ingen tegn eller symptomer) både ekstra- og intrakapsulær, og for å identifisere forskyvning og/eller gelfraktur. MR-skanninger i denne studien vil bli utført på deltakere som er 18 til 21 måneder etter operasjonen. Imidlertid vil enhver studiedeltaker, enten de deltar i denne delstudien eller ikke, som viser tegn eller symptomer som tyder på en ruptur, bli henvist til MR-evaluering når som helst i løpet av studien. Informasjon innhentet fra MR-studien vil bli samlet inn på MR-saksrapportskjemaet av etterforskeren.
Den foreslåtte utvalgsstørrelsen på 33 deltakere i MR-delstudien, anses å være industristandarden, en tredjedel av det totale utvalget som deltar i Motiva MIA®-studien, og som samtykker til å delta i denne delstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San José, Costa Rica
- Centro Europeo de Cirugía
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Genetiske hunner, ≥ 18 år.
- AA til C koppstørrelse, evaluert i henhold til Triumphs internasjonale retningslinjer.
- Deltakere med klasse I og II risikerer i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Deltakere som søker en primær brystforstørrelse for å øke størrelsen på brystene med en koppstørrelse.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9 (normalvekt).
- Tilstrekkelig vev for å dekke implantatet(e).
- Vilje til å følge alle studiekrav og delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
- Avtale om å returnere enheten til sponsoren i tilfelle den blir eksplantert
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende kostnadslesjoner.
- Bryst ptose eller dårlig hudkvalitet.
- Mangelfullt vev (for eksempel stråleskade, magesår, kompromittert vaskularitet, historie med utilstrekkelig sårskrekking).
- Anamnese med abscesser eller infeksjoner i brystområdet.
- For øyeblikket gravid eller ammer, eller graviditet eller amming til termin i de seks månedene før rekruttering.
- Historie om silikonfølsomhet.
- Bruk av medisiner som forstyrrer koagulasjonen eller som kan innebære en høy risiko og/eller betydelig postkirurgisk komplikasjon.
- Enhver medisinsk tilstand, for eksempel lav vekt eller overvekt i henhold til inkluderingskriteriene, diabetes, autoimmun sykdom, kronisk lungesykdom eller alvorlig hjerte- og karsykdommer som kan føre til en altfor høy kirurgisk risiko og/eller viktige post-kirurgiske komplikasjoner.
- Enhver tilstand som utelukker bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert implanterte metallenheter, klaustrofobi eller andre forhold som utelukker MR-utforskning.
- Enhver historie med psykologiske egenskaper som ikke er realistiske eller rimelige, med tanke på risikoen som er involvert i den kirurgiske prosedyren.
- Bruk av medisiner som ifølge etterforskeren kan innebære en høyere risiko for komplikasjoner eller interferens med sårhelingsevne, for eksempel kortikosteroider eller antikoagulantia (dvs. samtidig warfarinbehandling).
- Aktuell deltakelse på studier for undersøkelsesutstyr eller farmasøytiske produkter.
- Deltakere som ikke er bosatt i Costa Rica, noe som utelukker at de deltar på oppfølgingsbesøk.
- Sponsor (eller noen av datterselskapene) ansatte, studieretterforsker eller enhver person som hjelper til med å gjennomføre studien; Direkte (familie) forhold til enhver sponsor (eller noen av datterselskapene) eller etterforskeransatte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv brystforstørrelse
Minimalt invasiv brystforstørrelsesprosedyre med en trans-aksillær tilnærming.
|
Minimalt invasiv prosedyre for brystforstørrelse med en transaxillær tilnærming ved bruk av Motiva Ergonomix2 Diamond®, Motiva Injector® og Motiva® oppblåsbar ballong.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Fra minimalt invasiv prosedyre til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 3 år.
|
Kumulativ forekomst (antall tilfeller) av bivirkninger under operasjonen og oppfølgingsperioden, alvorlighetsgraden og varigheten av alle komplikasjoner (frekvensen av bivirkninger relatert til prosedyren / bivirkningene relatert til enheten).
|
Fra minimalt invasiv prosedyre til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 3 år.
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Fra minimalt invasiv prosedyre til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 3 år.
|
Effektiviteten vil bli målt som tilfredsstillende på alle prosedyrer for brystforstørrelse ved bruk av MIA® -enheter hvis ingen enhetsfeil har skjedd.
|
Fra minimalt invasiv prosedyre til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra uke 1 etter prosedyre til slutten av oppfølgingsperioden
|
Andel deltakere i BREAST-Q©-forstørrelsesmodellen i henhold til skalaen.
|
Fra uke 1 etter prosedyre til slutten av oppfølgingsperioden
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra uke 1 etter prosedyre til slutten av oppfølgingsperioden
|
Sentral trend (gjennomsnitt) av deltakere i bryst-Q © forstørrelsesmodellen i henhold til skalaen.
|
Fra uke 1 etter prosedyre til slutten av oppfølgingsperioden
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra uke 1 etter prosedyre til slutten av oppfølgingsperioden
|
Variabilitet (standardavvik) til deltakere i BREAST-Q©-forstørrelsesmodellen i henhold til skalaen.
|
Fra uke 1 etter prosedyre til slutten av oppfølgingsperioden
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Under minimalt invasiv prosedyre
|
Kirurgtilfredshet med resultatene fra den minimalt invasive prosedyren ved å bruke Satisfaction 5-elementet Likert-skalaen, kalt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
|
Under minimalt invasiv prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsfeil
Tidsramme: Under minimalt invasiv prosedyre
|
Ferdigstilling av forventet plassering av brystimplantatet uten at enheten ikke fungerer.
|
Under minimalt invasiv prosedyre
|
|
Bruk av konvensjonelle kirurgiske teknikker
Tidsramme: Under minimalt invasiv prosedyre
|
Ferdigstilling av forventet plassering av brystimplantatet uten behov for å korrigere eller justere ved bruk av konvensjonelle kirurgiske teknikker.
|
Under minimalt invasiv prosedyre
|
|
Kirurgisk lomme
Tidsramme: Under minimalt invasiv prosedyre
|
Utføre en kirurgisk lommedisseksjonsprosedyre for å plassere implantatet tilstrekkelig.
|
Under minimalt invasiv prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CLINP-001007 CR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .