Badanie kliniczne MIA®
Badanie pilotażowe Motiva MIA® w celu oceny bezpieczeństwa i początkowej skuteczności urządzeń procedurowych i systemowych, w tym Motiva Implants® Ergonix2 Diamond® u osób poddanych pierwotnym procedurom powiększania piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna obserwacja, 36-miesięczne, otwarte, interwencyjne badanie w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń procedurowych i systemowych, w tym implanty Motiva® Ergononix2 Diamond® u kobiet poddanych pierwotnej powiększaniu piersi.
Badanie to zapisa się 100 kobiet, które przejdą minimalnie inwazyjną procedurę powiększania piersi z Ergonix2 Diamond® przy użyciu Motiva Injector® MIA i nadmuchiwany balon Motiva MIA®. Czas trwania badania wyniesie 36 miesięcy i planowano sześciomiesięczne okno rejestracji.
Rekrutacja odbędzie się po rejestracji i przed jakichkolwiek procedur badawczych klinicznych uczestnik podpisze i umówi się z formularzem świadomej zgody. Zostanie to uznane za populację zamiaru leczenia (ITT). Ponieważ nastąpi podgrupa kobiet, które wykażą zgodę na udział, ale nie przejdą procedury (tj. Ze względu na awarię badań przesiewowych lub wycofanie zgody przed operacją, populacja analizy tego badania będzie pełnym zestawem analizy (” leczona populacja ”), która zostanie stworzona przez kobiety, które otrzymały implant i które mają co najmniej jedną ocenę postop.
Zostanie wykonane dodatkowe badanie rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia częstości cichego pęknięcia (brak objawów przedmiotowych i podmiotowych), zarówno zewnątrz-, jak i wewnątrztorebkowego, oraz w celu zidentyfikowania złamania przemieszczenia i/lub żelu. Skany MRI w tym badaniu zostaną wykonane u uczestników, którzy są od 18 do 21 miesięcy po operacji. Jednakże każdy uczestnik badania, niezależnie od tego, czy uczestniczy w tym podbadzie, czy nie, u którego wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące pęknięcie, zostanie skierowany na ocenę MRI w dowolnym momencie badania. Informacje uzyskane z badania MRI zostaną zebrane przez badacza w formularzu zgłoszenia przypadku MRI.
Proponowana wielkość próby to 33 uczestników badania cząstkowego MRI, uznawanego za standard branżowy, co stanowi jedną trzecią całkowitej próby uczestniczącej w badaniu Motiva MIA® i którzy wyrażają zgodę na udział w tym badaniu dodatkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San José, Kostaryka
- Centro Europeo de Cirugía
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety genetyczne, ≥ 18 lat.
- Rozmiar miseczki od AA do C, oceniany zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi Triumph.
- Uczestnicy z klasą ryzyka I i II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
- Uczestnicy szukający pierwotnego powiększania piersi, aby zwiększyć wielkość piersi o jeden rozmiar kubka.
- Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 24,9 (normalna waga).
- Odpowiednia tkanka do pokrycia implantów.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wymogów badania i uczestniczenia we wszystkich niezbędnych wizytach kontrolnych.
- Zgoda na zwrócenie urządzenia do sponsora na wypadek eksploatacji
Kryteria wykluczenia:
- Aktualne uszkodzenia żebrowe.
- Opadnięcie piersi lub zła jakość skóry.
- Nieodpowiednia tkanka (na przykład uszkodzenie promieniowania, wrzody, pogorszenie naczyń, historia nieodpowiedniego przerażającego rany).
- Historia ropni lub infekcji w okolicy piersi.
- Obecnie w ciąży lub karmienia piersią, ciąża lub karmienia piersią w okresie od sześciu miesięcy przed rekrutacją.
- Historia wrażliwości silikonowej.
- Zastosowanie wszelkich leków zakłócających krzepnięcie lub które mogą oznaczać wysokie ryzyko i/lub znaczące powikłanie pooperacyjne.
- Każdy stan chorobowy, taki jak niska masa ciała lub otyłość zgodnie z kryteriami włączenia, cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, przewlekła choroba płuc lub poważna choroba układu krążenia, która może skutkować zbyt wysokim ryzykiem operacyjnym i/lub poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi.
- Każdy stan uniemożliwiający wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI), w tym wszczepione urządzenia metalowe, klaustrofobia lub inne stany uniemożliwiające badanie MRI.
- Każda historia cech psychologicznych, które nie są realistyczne ani rozsądne, biorąc pod uwagę ryzyko związane z procedurą chirurgiczną.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które zdaniem badacza mogą wiązać się z większym ryzykiem powikłań lub zakłócaniem gojenia się ran, takich jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe (tj. jednoczesne leczenie warfaryną).
- Obecny udział w badaniach dla urządzeń dochodzeniowych lub produktów farmaceutycznych.
- Uczestnicy nie mieszkający w Kostaryce, co wyklucza ich uczestnictwo w wizytach kontrolnych.
- Sponsor (lub jego spółki zależne) pracowników, badacz lub jakakolwiek osoba pomagająca w przeprowadzeniu badania; bezpośrednia (rodzinna) relacja z jakimkolwiek sponsorem (lub dowolną jego spółką zależną) lub pracownikami badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjne powiększenie piersi
Minimalnie inwazyjna procedura powiększania piersi z podejściem transsilarnym.
|
Minimalnie inwazyjna procedura powiększania piersi z podejściem dla międzyaksymilarnego przy użyciu Motiva Ergonix2 Diamond®, Motiva Intector® i Motiva® nadmuchiwany balon.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od minimalnie inwazyjnej procedury poprzez zakończenie badania średnio 3 lata.
|
Skumulowana częstość występowania (liczba przypadków) zdarzeń niepożądanych podczas operacji i okresu obserwacji, nasilenia i czasu trwania wszystkich powikłań (wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą / zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem).
|
Od minimalnie inwazyjnej procedury poprzez zakończenie badania średnio 3 lata.
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Od minimalnie inwazyjnej procedury poprzez zakończenie badania średnio 3 lata.
|
Skuteczność będzie mierzona jako zadowalająca we wszystkich procedurach powiększania piersi za pomocą urządzeń MIA®, jeśli nie wystąpiły awarie urządzenia.
|
Od minimalnie inwazyjnej procedury poprzez zakończenie badania średnio 3 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia po zabiegu do końca okresu obserwacji
|
Procent uczestników modelu rozszerzania piersi-Q © według skali.
|
Od 1. tygodnia po zabiegu do końca okresu obserwacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia po zabiegu do końca okresu obserwacji
|
Trend centralny (średnia) uczestników modelu powiększania piersi-Q© według skali.
|
Od 1. tygodnia po zabiegu do końca okresu obserwacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia końcowego do końca okresu obserwacji
|
Zmienność (odchylenie standardowe) uczestników w modelu rozszerzania piersi-Q © według skali.
|
Od pierwszego tygodnia końcowego do końca okresu obserwacji
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Podczas zabiegu małoinwazyjnego
|
Satysfakcja chirurga z wyników zabiegu małoinwazyjnego wyrażona w 5-punktowej skali satysfakcji, zwanej Globalną Skalą Poprawy Estetycznej (GAIS).
|
Podczas zabiegu małoinwazyjnego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu małoinwazyjnego
|
Sfinalizowanie oczekiwanego umieszczenia implantu piersi bez nieprawidłowego działania urządzenia.
|
Podczas zabiegu małoinwazyjnego
|
|
Zastosowanie konwencjonalnych technik chirurgicznych
Ramy czasowe: Podczas minimalnie inwazyjnej procedury
|
Finalizowanie oczekiwanego umieszczenia implantu piersi bez potrzeby korygowania lub regulacji przy użyciu konwencjonalnych technik chirurgicznych.
|
Podczas minimalnie inwazyjnej procedury
|
|
Chirurgiczna kieszeń
Ramy czasowe: Podczas zabiegu małoinwazyjnego
|
Wykonanie chirurgicznej procedury rozwarstwienia kieszeni w celu odpowiedniego umieszczenia implantu.
|
Podczas zabiegu małoinwazyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLINP-001007 CR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .