MIA® -kliininen tutkimus
Motiva Mia® -pilottitutkimus toimenpiteen ja järjestelmälaitteiden turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi, mukaan lukien Motiva Implants® Ergonomix2 Diamond®, henkilöillä, joille tehdään ensisijaisia rintojen suurennustoimenpiteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden seuranta, 36 kuukauden, avoin, interventiotutkimus, jolla vahvistetaan toimenpiteen ja järjestelmälaitteiden, mukaan lukien Motiva® Ergonomix2 Diamond® -implanttien turvallisuus ja tehokkuus naisilla, joille on tehty ensisijainen rintojen suurennus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 naista, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen rintojen suurennusmenetelmä Ergonomix2 Diamond®:lla käyttämällä Motiva Injector® MIA:ta ja Motiva MIA® puhallettavaa ilmapalloa. Opintojen kesto on 36 kuukautta ja siihen suunniteltiin kuuden kuukauden ilmoittautumisikkuna.
Rekrytointi tapahtuu ilmoittautumisen jälkeen ja ennen kliinisiä tutkimustoimenpiteitä osallistujan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake. Tätä pidetään intent-to-treat (ITT) -populaationa. Koska osa naisista antaa suostumuksensa osallistumiseen, mutta eivät joudu toimenpiteeseen (eli seulontaan epäonnistuneen tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi ennen leikkausta, tämän tutkimuksen analyysipopulaatio on koko analyysisarja ("" hoidettu populaatio"), jotka koostuvat naisista, jotka ovat saaneet implantin ja joille on tehty vähintään yksi postop-arviointi.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) -alatutkimus suoritetaan hiljaisen repeämän (ei merkkejä tai oireita) nopeuden määrittämiseksi sekä kapselin ulkopuolella että kapselin sisällä sekä siirtymän ja/tai geelimurtuman tunnistamiseksi. MRI-skannaukset tässä tutkimuksessa tehdään osallistujille, jotka ovat 18-21 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kuitenkin jokainen tutkimukseen osallistuja, osallistuipa tähän osatutkimukseen tai ei, ja jolla on repeämään viittaavia merkkejä tai oireita, lähetetään MRI-arviointiin milloin tahansa tutkimuksen aikana. Tutkija kerää MRI-tutkimuksesta saadut tiedot MRI-tapausraporttilomakkeelle.
Ehdotettu otoskoko 33 MRI -alakkeen osallistujaa, joita pidetään teollisuuden standardina, joka on kolmasosa Motiva MIA® -tutkimukseen osallistuvasta kokonaisnäytteestä ja jotka suostuvat osallistumaan tähän korvaavaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San José, Costa Rica
- Centro Europeo de Cirugía
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Geneettiset naiset, ≥ 18 vuotta.
- AA - C -kupin koko, arvioidaan Triumphin kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
- Osallistujat, joilla on luokan I ja II riski American Anesthesiologists -yhdistyksen (ASA) mukaan
- Osallistujat, jotka hakevat ensisijaista rintojen suurennusta kasvattaakseen rintojensa kokoa yhdellä kupin koolla.
- Painoindeksi välillä 18,5-24,9 (normaali paino).
- Riittävä kudos implantin (t) peittämiseen.
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintovaatimuksia ja osallistua kaikkiin tarvittaviin seurantakäynteihin.
- Sopimus palauttaa laite sponsorille, jos se poistetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset kylkivauriot.
- Rintojen ptoosi tai huono ihon laatu.
- Riittämätön kudos (esimerkiksi säteilyvaurio, haavaumat, vaarantunut vaskulaarisuus, riittämättömän haavan pelottelu).
- Aiemmat paiseet tai infektiot rintojen alueella.
- Tällä hetkellä raskaana oleva tai imetys tai raskaus tai imetys termiin kuuden kuukauden aikana ennen rekrytointia.
- Silikoniherkkyyden historia.
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät hyytymistä tai jotka voivat merkitä suurta riskiä ja/tai merkittävää leikkauksen jälkeistä komplikaatiota.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, kuten alhainen paino tai liikalihavuus sisällyttämiskriteerien mukaan, diabetes, autoimmuunisairaus, krooninen keuhkosairaus tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, joka voi johtaa liian suureen leikkausriskiin ja/tai merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
- Kaikki ehdot, jotka estävät magneettikuvauksen (MRI) käytön, mukaan lukien implantoidut metallilaitteet, klaustrofobia tai muut olosuhteet, jotka estävät MRI -tutkimuksen.
- Mahdolliset psykologisten ominaisuuksien historia, jotka eivät ole realistisia tai kohtuullisia, ottaen huomioon kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät riskit.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mukaan voivat lisätä komplikaatioiden riskiä tai häiritä haavan paranemiskykyä, kuten kortikosteroidien tai antikoagulanttien käyttö (eli samanaikainen varfariinihoito).
- Osallistuminen tutkimuslaitteita tai lääketuotteita koskeviin tutkimuksiin.
- Osallistujat, jotka eivät asu Costa Ricassa, mikä estää heitä osallistumasta seurantakäynteihin.
- Sponsori (tai mikä tahansa sen tytäryhtiöiden) työntekijät, opiskelututkija tai henkilöt, jotka auttavat tutkimuksen suorittamisessa; Suora (perhe) suhde mihin tahansa sponsoriin (tai mihin tahansa sen tytäryhtiöihin) tai tutkijoiden työntekijöihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen rintojen suurennus
Minimaalisesti invasiivinen rintojen lisäysmenettely trans-akselin lähestymistavalla.
|
Minimaalisesti invasiivinen rintojen lisäysmenettely, jolla on transaksillaarinen lähestymistapa käyttämällä Motita Ergonomix2 Diamond®, Motiva Injektor® ja Motiva® -puhallettavia ilmapalloja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Vähäinvasiivisesta toimenpiteestä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 3 vuotta.
|
Haittavaikutusten kumulatiivinen esiintyvyys (tapausten lukumäärä) leikkauksen aikana ja kaikkien komplikaatioiden seurantajakson, vakavuus ja kesto (laitteeseen liittyvien menettely- / haittavaikutuksiin liittyvien haittavaikutusten määrä).
|
Vähäinvasiivisesta toimenpiteestä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Minimaalisesti invasiivisesta menettelystä tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin 3 vuotta.
|
Tehokkuus mitataan tyydyttäväksi kaikissa Mia®-laitteita käyttävissä rintojen suurennustoimenpiteissä, jos laitevikoja ei ole ilmennyt.
|
Minimaalisesti invasiivisesta menettelystä tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikosta 1 prosessin jälkeen seurantajakson loppuun
|
Rinta-Q ©: n lisäysmallin osallistujien prosenttiosuus asteikon mukaan.
|
Viikosta 1 prosessin jälkeen seurantajakson loppuun
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikosta 1 prosessin jälkeen seurantajakson loppuun
|
Rinta-Q ©: n Augmenation-mallin osallistujien keskussuunta (keskiarvo) asteikon mukaan.
|
Viikosta 1 prosessin jälkeen seurantajakson loppuun
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikosta 1 toimenpiteen jälkeen seurantajakson loppuun
|
BREAST-Q© augmentaatiomallin osallistujien vaihtelu (keskihajonta) asteikon mukaan.
|
Viikosta 1 toimenpiteen jälkeen seurantajakson loppuun
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Vähäinvasiivisen toimenpiteen aikana
|
Kirurgin tyytyväisyys minimaalisesti invasiivisen menettelyn tuloksiin käyttämällä tyytyväisyyttä 5-kappaleista Likert-asteikkoa, nimeltään globaali esteettinen parannusasteikko (GAI).
|
Vähäinvasiivisen toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Vähäinvasiivisen toimenpiteen aikana
|
Rintaimplanttien odotetun asennuksen viimeistely ilman laitteen toimintahäiriötä.
|
Vähäinvasiivisen toimenpiteen aikana
|
|
Tavanomaisten kirurgisten tekniikoiden käyttö
Aikaikkuna: Minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen aikana
|
Rintaimplanttien odotetun asennuksen viimeistely ilman korjausta tai säätämistä perinteisillä kirurgisilla tekniikoilla.
|
Minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen aikana
|
|
Kirurginen tasku
Aikaikkuna: Minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen aikana
|
Kirurgisen taskujen leikkausmenettelyn suorittaminen implantin riittäväksi sijoittamiseksi.
|
Minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLINP-001007 CR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .