MIA®临床研究

纳入标准：

• 遗传女性，≥18岁。
• AA 至 C 罩杯尺寸，根据 Triumph 国际指南评估。
• 根据美国麻醉学会（ASA）的I级和II级风险的参与者
• 参与者寻求大部分隆胸，以使乳房的大小增加一个杯子的大小。
• 体重指数在 18.5 至 24.9 之间（正常体重）。
• 足够的组织覆盖植入物。
• 愿意遵循所有研究要求并参加所有必要的后续访问。
• 同意在设备被外植时将设备返还给赞助商

排除标准：

• 目前的肋骨病变。
• 乳房下垂或皮肤质量差。
• 组织不足（例如，放射损伤、溃疡、血管受损、伤口疤痕不充分的历史）。
• 乳房区域脓肿或感染的病史。
• 目前正在怀孕或哺乳，或者在招募前六个月内怀孕或哺乳至足月。
• 硅树脂灵敏度的历史。
• 使用任何干扰凝血或可能意味着高风险和/或严重手术后并发症的药物。
• 根据纳入标准，糖尿病，自身免疫性疾病，慢性肺部疾病或严重的心血管疾病，任何病情，例如体重低或肥胖，可能导致过高的手术风险和/或重要的外科手术后并发症。
• 任何妨碍使用磁共振成像 (MRI) 的情况，包括植入金属装置、幽闭恐惧症或其他妨碍 MRI 探查的情况。
• 考虑到手术过程涉及的风险，任何不现实或不合理的心理特征史。
• 根据研究者的说法，使用任何药物可能意味着并发症或干扰伤口愈合能力的风险更高，例如皮质类固醇或抗凝剂（即伴随的华法林治疗）。
• 当前参与研究设备或药品的研究。
• 参与者不居住在哥斯达黎加，这排除了参加后续访问。
• 申办者（或其任何子公司）员工、研究研究者或任何帮助进行研究的人员；与任何申办者（或其任何子公司）或研究者员工的直接（家庭）关系。