Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MIA®

20. ledna 2025 aktualizováno: Establishment Labs

Pilotní studie Motiva Mia® k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti procedury a systémových zařízení, včetně Motiva Implants® Ergonomix2 Diamond® u subjektů podstupujících primární procedury zvětšení prsou

Tato studie bude sledovat 100 žen po dobu 36 měsíců (3 roky), aby vyhodnotila, jak bezpečná a účinná je minimálně invazivní procedura zvětšení prsou. Ženy podstoupí první operaci zvětšení prsou pomocí implantátů Motiva® Ergonomix2 Diamond®, Motiva Injector® a Motiva® Inflatable Balloon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní následná, 36měsíční, otevřená intervenční studie, která má potvrdit bezpečnost a účinnost postupu a systémových zařízení, včetně implantátů Motiva® Ergonomix2 Diamond® u žen podrobených primárnímu zvětšení prsou.

Tato studie zaregistruje 100 žen, které podstoupí minimálně invazivním postupem augmentace prsou s Ergonomix2 Diamond® pomocí motiva injektoru® MIA a nafukovacího balónu Motiva Mia®. Doba trvání studie bude 36 měsíců a bylo naplánováno šestiměsíční okno pro zápis.

Nábor se bude konat po zápisu a před jakýmkoli postupy klinického výzkumu účastník podepíše a datuje formulář informovaného souhlasu. To bude považováno za populaci na léčbu (ITT). Protože bude existovat podmnožina žen, které budou poskytovat souhlas s účastí, ale nepodléhají postupu (tj. Kvůli selhání screeningu nebo výběru souhlasu před chirurgickým zákrokem, bude analytická populace této studie úplnou analýzu (“ Léčená populace "), které budou tvořeny ženami, které obdržely implantáty (implantáty) a které mají alespoň jedno postop vyhodnocení.

Pro stanovení rychlosti tichého ruptury (bez příznaků nebo symptomů) bude provedena magnetická rezonance (MRI) extra a intrakapsulární a pro identifikaci přemístění a/nebo gelové zlomeniny. Skeny MRI v této studii budou provedeny u účastníků, kteří mají 18 až 21 měsíců po operaci. K hodnocení MRI bude však postoupena každý účastník studie, ať už se v této sub Informace získané ze studie MRI budou shromažďovány ve formuláři zprávy o případu MRI vyšetřovatelem.

Navrhovaná velikost vzorku 33 účastníků v dílčí studii MRI, která je považována za průmyslový standard, jedna třetina z celkového vzorku účastnícího se studie Motiva MIA® a kteří souhlasí s účastí v této dílčí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kostarika
      • San José, Kostarika
        • Centro Europeo de Cirugía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Genetické ženy, ≥ 18 let.
  • Velikost poháru AA C, vyhodnocena podle mezinárodních pokynů Triumph.
  • Účastníci s rizikem třídy I a II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA)
  • Účastníci, kteří hledají primární zvětšení prsou, aby zvětšili velikost prsou o jednu velikost šálku.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9 (normální hmotnost).
  • Adekvátní tkáň pro zakrytí implantátu (implantátů).
  • Ochota dodržovat všechny studijní požadavky a absolvovat všechny nezbytné následné návštěvy.
  • Smlouva o vrácení zařízení sponzorovi v případě, že je vysvětleno

Kritéria vyloučení:

  • Současné kočárky.
  • Ptóza prsu nebo špatná kvalita kůže.
  • Nedostatečná tkáň (například poškození zářením, vředy, narušená vaskularita, nedostatečné jizvy z ran v anamnéze).
  • Abscesy nebo infekce v oblasti prsou v anamnéze.
  • V současné době těhotná nebo kojící, nebo těhotenství nebo kojení do termínu šesti měsíců před náborem.
  • Historie citlivosti silikonu.
  • Použití jakýchkoli léků, které narušují koagulaci nebo které mohou znamenat vysoké riziko a/nebo významné post-chirurgické komplikace.
  • Jakýkoli zdravotní stav, jako je nízká hmotnost nebo obezita podle zařazovacích kritérií, diabetes, autoimunitní onemocnění, chronické onemocnění plic nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, které může vést k nadměrně vysokému chirurgickému riziku a/nebo závažným pooperačním komplikacím.
  • Jakákoli podmínka, která vylučuje použití zobrazování magnetické rezonance (MRI), včetně implantovaných kovových zařízení, klaustrofobie nebo jiných podmínek, které vylučují průzkum MRI.
  • Jakákoli historie psychologických charakteristik, které nejsou realistické nebo přiměřené, s ohledem na rizika spojená s chirurgickým zákrokem.
  • Užívání jakýchkoli léků, které podle zkoušejícího mohou znamenat vyšší riziko komplikací nebo narušení schopnosti hojení ran, jako jsou kortikosteroidy nebo antikoagulancia (tj. souběžná léčba warfarinem).
  • Současná účast na studiích vyšetřovacích zařízení nebo farmaceutických produktů.
  • Účastníci, kteří nemají bydliště v Kostarice, což vylučuje jejich účast na následných návštěvách.
  • Sponzorovat (nebo některou z jejích dceřiných společností) zaměstnance, zkoušejícího nebo jakoukoli osobu, která pomáhá s prováděním studie; přímý (rodinný) vztah s jakýmkoli sponzorem (nebo jakoukoli jeho dceřinou společností) nebo zaměstnanci zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimálně invazivní augmentace prsou
Minimálně invazivní postup augmentace prsou s trans-axilárním přístupem.
Přístroj: Minimálně invazivní postup augmentace prsou s trans-axilárním přístupem.
Minimálně invazivní procedura zvětšení prsou s transaxilárním přístupem pomocí Motiva Ergonomix2 Diamond®, Motiva Injector® a Motiva® Inflatable Balloon.
Ostatní jména:
  • Nafukovací balónek
  • Injektor
  • Prsní implantáty Ergonomix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Od minimálně invazivního postupu až po dokončení studie, v průměru 3 roky.
Kumulativní incidence (počet případů) nežádoucích účinků během chirurgického zákroku a období sledování, závažnosti a trvání všech komplikací (rychlost nežádoucích účinků souvisejících s postupem / nežádoucím účinky souvisejícím se zařízením).
Od minimálně invazivního postupu až po dokončení studie, v průměru 3 roky.
Účinnost
Časové okno: Od minimálně invazivního zákroku přes ukončení studia v průměru 3 roky.
Účinnost bude měřena jako uspokojivá u všech procedur augmentace prsou pomocí zařízení Mia®, pokud nedošlo k žádnému selhání zařízení.
Od minimálně invazivního zákroku přes ukončení studia v průměru 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: Od 1. týdne po proceduru do konce sledovacího období
Procento účastníků v modelu augmentace prsu podle měřítka.
Od 1. týdne po proceduru do konce sledovacího období
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od 1. týdne po proceduru do konce sledovacího období
Centrální trend (průměr) účastníků modelu zvětšení BREAST-Q© podle škály.
Od 1. týdne po proceduru do konce sledovacího období
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od 1. týdne po zákroku do konce období sledování
Variabilita (standardní odchylka) účastníků v modelu augmentace prsu podle měřítka.
Od 1. týdne po zákroku do konce období sledování
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Při minimálně invazivním zákroku
Spokojenost chirurga s výsledky minimálně invazivního postupu pomocí stupnice uspokojení 5-item Likert, s názvem Global Estetic Improvement Scale (GAIS).
Při minimálně invazivním zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malfukce zařízení
Časové okno: Během minimálně invazivního postupu
Dokončení očekávaného umístění prsního implantátu bez poruchy zařízení.
Během minimálně invazivního postupu
Použití konvenčních chirurgických technik
Časové okno: Při minimálně invazivním zákroku
Dokončení očekávaného umístění prsního implantátu bez nutnosti korekce nebo úpravy pomocí konvenčních chirurgických technik.
Při minimálně invazivním zákroku
Chirurgická kapsa
Časové okno: Během minimálně invazivního postupu
Provedení chirurgické disekce kapsy za účelem adekvátního umístění implantátu.
Během minimálně invazivního postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Establishment Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLINP-001007 CR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile je studie dokončena, zadavatel zanalyzuje údaje shromážděné hlavním zkoušejícím a provede vědeckou publikaci se všemi zúčastněnými stranami, aby odhalil výsledky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit