Studio clinico Mia®

Criteri di inclusione:

• Femmine genetiche, ≥ 18 anni.
• Dimensione da AA a C Cup, valutata secondo le linee guida internazionali di Triumph.
• Partecipanti con rischio di classe I e II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
• I partecipanti alla ricerca di un aumento del seno primario per aumentare le dimensioni del seno di una tazza di dimensioni.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9 (peso normale).
• Tessuto adeguato per coprire gli impianti.
• Disponibilità a seguire tutti i requisiti di studio e partecipare a tutte le visite di follow-up necessarie.
• Accordo per restituire il dispositivo allo sponsor in caso venga espiantato

Criteri di esclusione:

• Lesioni costali attuali.
• Ptosi al seno o scarsa qualità della pelle.
• Tessuto inadeguato (ad esempio, danni da radiazioni, ulcere, vascolarizzazione compromessa, storia di cicatrizzazione inadeguata della ferita).
• Storia di ascessi o infezioni nell'area del seno.
• Attualmente in gravidanza o allattamento al seno, o gravidanza o allattamento a termine nei sei mesi precedenti il ​​reclutamento.
• Storia della sensibilità al silicone.
• Uso di farmaci che interferiscono con la coagulazione o che possono comportare un rischio elevato e/o complicanze post-operatorie significative.
• Qualsiasi condizione medica, come basso peso o obesità secondo i criteri di inclusione, diabete, malattia autoimmune, malattia polmonare cronica o grave malattia cardiovascolare che può comportare un rischio chirurgico eccessivamente elevato e/o importanti complicazioni post-operatorie.
• Qualsiasi condizione che preclude l'uso della risonanza magnetica (MRI), inclusi dispositivi metallici impiantati, claustrofobia o altre condizioni che precludono l'esplorazione della risonanza magnetica.
• Qualsiasi storia di caratteristiche psicologiche non realistiche o ragionevoli, considerando i rischi coinvolti nella procedura chirurgica.
• Uso di farmaci che, secondo lo sperimentatore, possono comportare un rischio maggiore di complicanze o interferenze con la capacità di guarigione delle ferite, come corticosteroidi o anticoagulanti (ad esempio terapia concomitante con warfarin).
• Partecipazione attuale sugli studi per dispositivi di indagine o prodotti farmaceutici.
• Partecipanti non residenti in Costa Rica, il che preclude la loro partecipazione alle visite di follow-up.
• Dipendenti dello Sponsor (o di una delle sue filiali), ricercatore dello studio o qualsiasi persona che aiuti a condurre lo studio; rapporto diretto (familiare) con qualsiasi sponsor (o qualsiasi delle sue filiali) o dipendenti dello sperimentatore.