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Klinische Mia®-Studie

20. Januar 2025 aktualisiert von: Establishment Labs

Motiva Mia®-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit des Verfahrens und der Systemgeräte, einschließlich Motiva Implants® Ergonomix2 Diamond®, bei Probanden, die sich primären Brustvergrößerungsverfahren unterziehen

Diese Studie wird über 36 Monate (3 Jahre) 100 Frauen folgen, um zu bewerten, wie sicher und wirksam ein minimal invasives Brustvergrößerungsverfahren ist. Die Frauen werden ihre erste Brustvergrößerungsoperation unter Verwendung von Motiva® Ergonomix2 Diamond® -Implantaten, Motiva Injector® und Motiva® Blatable Ballon durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, 36-monatige, offene und interventionelle Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verfahrens- und Systemgeräte zu bestätigen, einschließlich Motiva® Ergonomix2 Diamond®-Implantaten bei Frauen, die einer primären Brustvergrößerung ausgesetzt sind.

Diese Studie wird 100 Frauen einschreiben, die ein minimal invasives Brustvergrößerungsverfahren mit Ergonomix2 Diamond® unter Verwendung von Motiva Injector® MIA und dem aufblasbaren Ballon Motiva Mia® unterziehen werden. Die Studiendauer wird 36 Monate betragen und ein sechsmonatiges Einschreibungsfenster ist geplant.

Die Rekrutierung erfolgt nach der Einschreibung und vor klinischen Forschungsverfahren wird ein Teilnehmer das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnet und datieren. Dies gilt als ITT-Bevölkerung (Intent-to-Treat). Da es eine Untergruppe von Frauen geben wird, die ihre Einwilligung zur Teilnahme einreichen, aber nicht dem Verfahren unterzogen werden (d. H. Aufgrund eines Screening -Versagens oder der Einwilligung vor der Operation, wird die Analysepopulation für diese Studie der vollständige Analyse -Set sein (" behandelte Bevölkerung "), die von Frauen erfunden wird, die die Implantate erhalten haben und die mindestens eine Postop -Bewertung haben.

Eine Teilstudie mit Magnetresonanztomographie (MRT) wird durchgeführt, um die Rate stiller Rupturen (keine Anzeichen oder Symptome) sowohl extra- als auch intrakapsulär zu bestimmen und um eine Verschiebung und/oder einen Gelbruch zu identifizieren. In dieser Studie werden MRT-Scans bei Teilnehmern durchgeführt, die 18 bis 21 Monate nach der Operation sind. Allerdings wird jeder Studienteilnehmer, unabhängig davon, ob er an dieser Teilstudie teilnimmt oder nicht, der Anzeichen oder Symptome aufweist, die auf einen Bruch hinweisen, jederzeit während der Studie zur MRT-Untersuchung überwiesen. Die aus der MRT-Studie gewonnenen Informationen werden vom Prüfer auf dem MRT-Fallberichtsformular erfasst.

Die vorgeschlagene Stichprobengröße von 33 Teilnehmern an der MRT -Substudie, die als Branchenstandard angesehen wird, ein Drittel der Gesamtstichprobe, die an der Motiva MIA® -Studie teilnimmt, und die zustimmt, an dieser Substudie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Centro Europeo de Cirugía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch weiblich, ≥ 18 Jahre.
  • Körbchengröße AA bis C, bewertet gemäß den internationalen Richtlinien von Triumph.
  • Teilnehmer mit den Klassen I und II Risiko nach der American Society of Anaesthesiologen (ASA)
  • Teilnehmerinnen, die eine primäre Brustvergrößerung anstreben, um ihre Brüste um eine Körbchengröße zu vergrößern.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9 (Normalgewicht).
  • Angemessenes Gewebe zur Abdeckung des Implantats.
  • Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen und an allen notwendigen Nachuntersuchungen teilzunehmen.
  • Vereinbarung, das Gerät an den Sponsor zurückzugeben, falls es explantiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Costal -Läsionen.
  • Brustptosis oder schlechte Hautqualität.
  • Unzureichendes Gewebe (z. B. Strahlenschäden, Geschwüre, beeinträchtigte Gefäßversorgung, unzureichende Wundnarbenbildung in der Vorgeschichte).
  • Vorgeschichte von Abszessen oder Infektionen im Brustbereich.
  • Derzeit schwanger oder stillend oder in den sechs Monaten vor der Einstellung schwanger oder stillend.
  • Geschichte der Silikonempfindlichkeit.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Koagulation beeinträchtigen oder die ein hohes Risiko und/oder eine signifikante postoperative Komplikation bedeuten können.
  • Jede medizinische Erkrankung wie niedrige Gewicht oder Fettleibigkeit nach Einschlusskriterien, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu einem übermäßig hohen chirurgischen Risiko und/oder wichtigen postoperativen Komplikationen führen können.
  • Jede Erkrankung, die die Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich implantierter Metallgeräte, Klaustrophobie oder anderen Erkrankungen, die die MRT -Untersuchung ausschließen, ausschließt.
  • Jede Geschichte psychologischer Merkmale, die nicht realistisch oder vernünftig sind, wenn man die mit dem chirurgischen Eingriff verbundenen Risiken berücksichtigt.
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein höheres Risiko für Komplikationen oder eine Beeinträchtigung der Wundheilungsfähigkeit mit sich bringen können, wie etwa Kortikosteroide oder Antikoagulanzien (d. h. gleichzeitige Warfarin-Therapie).
  • Aktuelle Teilnahme an Studien für Untersuchungsgeräte oder pharmazeutische Produkte.
  • Teilnehmer, die nicht in Costa Rica wohnen, was ihre Teilnahme an Folgebesuchen ausschließt.
  • Sponsor (oder eine seiner Tochtergesellschaften) Mitarbeiter, Studienforscher oder eine Person, die zur Durchführung der Studie beiträgt; Direkte (familiäre) Beziehung zu einem Sponsor (oder einer seiner Tochtergesellschaften) oder Ermittlerangestellten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimal invasive Brustvergrößerung
Minimal invasive Brustvergrößerungsverfahren mit einem transaxillären Ansatz.
Gerät: Minimalinvasives Brustvergrößerungsverfahren mit transaxillärem Zugang.
Minimalinvasives Brustvergrößerungsverfahren mit transaxillärem Zugang unter Verwendung von Motiva Ergonomix2 Diamond®, Motiva Injector® und Motiva® Inflatable Balloon.
Andere Namen:
  • Aufblasbarer Ballon
  • Injektor
  • Ergonomix-Brustimplantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Vom minimalinvasiven Eingriff bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Jahre.
Kumulative Inzidenz (Anzahl der Fälle) unerwünschter Ereignisse während der Operation und der Nachbeobachtungszeit, Schweregrad und Dauer aller Komplikationen (Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff / unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät).
Vom minimalinvasiven Eingriff bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Jahre.
Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom minimalinvasiven Eingriff bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Jahre.
Die Wirksamkeit wird bei allen Brustvergrößerungsverfahren mit Mia®-Geräten als zufriedenstellend bewertet, wenn keine Geräteausfälle aufgetreten sind.
Vom minimalinvasiven Eingriff bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von Woche 1 nach dem Ausbau bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
Prozentsatz der Teilnehmer am BREAST-Q©-Augmentationsmodell gemäß Skala.
Von Woche 1 nach dem Ausbau bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von Woche 1 nach dem Ausbau bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
Zentraler Trend (Mittelwert) der Teilnehmer des Brust-Q © -Ausgräbchenmodells gemäß der Skala.
Von Woche 1 nach dem Ausbau bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von Woche 1 nach dem Ausbau bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
Variabilität (Standardabweichung) der Teilnehmer des Brust-Q © -Gealisierungsmodells gemäß der Skala.
Von Woche 1 nach dem Ausbau bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
Chirurgenzufriedenheit
Zeitfenster: Während minimal invasiven Verfahren
Zufriedenheit des Chirurgen mit den Ergebnissen des minimalinvasiven Eingriffs anhand der 5-Punkte-Zufriedenheits-Likert-Skala, genannt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Während minimal invasiven Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlfunktion des Geräts
Zeitfenster: Während minimal invasiven Verfahren
Abschluss der erwarteten Platzierung des Brustimplantats, ohne dass es zu einer Fehlfunktion des Geräts kommt.
Während minimal invasiven Verfahren
Verwendung herkömmlicher chirurgischer Techniken
Zeitfenster: Während minimal invasiven Verfahren
Finalisieren der erwarteten Platzierung des Brustimplantats, ohne dass Korrekturen oder Anpassungen mit herkömmlichen chirurgischen Techniken erforderlich sind.
Während minimal invasiven Verfahren
Chirurgische Tasche
Zeitfenster: Während minimal invasiven Verfahren
Durchführung eines chirurgischen Taschensektionsverfahrens, um das Implantat angemessen zu platzieren.
Während minimal invasiven Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Establishment Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLINP-001007 CR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Studie abgeschlossen ist, analysiert der Sponsor die vom Hauptprüfer gesammelten Daten und führt eine wissenschaftliche Veröffentlichung mit allen Beteiligten durch, um die Studienergebnisse zu enthüllen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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