Estudio clínico MIA®
Estudio piloto de Motima MIA® para evaluar la seguridad y la efectividad inicial del procedimiento y los dispositivos del sistema, incluida la motiva implants® Ergonomix2 Diamond® en sujetos sometidos a procedimientos de aumento de senos primarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de seguimiento, 36 meses, abierto e intervencionista para confirmar la seguridad y la efectividad del procedimiento y los dispositivos del sistema, incluidos los implantes MotivA® Ergenomix2 Diamond® en mujeres sometidas a aumento primario de senos.
Este estudio inscribirá a 100 mujeres que se someterán a un procedimiento de aumento de senos mínimamente invasivo con Ergonomix2 Diamond® utilizando Motiva Injector® MIA y el balón inflable Motiva MIA®. La duración del estudio será de 36 meses y se planificó un período de inscripción de seis meses.
El reclutamiento se llevará a cabo después de la inscripción y antes de cualquier procedimiento de investigación clínica, un participante firmará y fecha el formulario de consentimiento informado. Esto se considerará la población de intención de tratar (ITT). Dado que habrá un subconjunto de mujeres que proporcionarán su consentimiento para participar pero no se someterán al procedimiento (es decir, debido a una falla de detección o retirada de consentimiento antes de la cirugía, la población de análisis para este estudio será el conjunto de análisis completo ("(" población tratada ") que estará compuesta por mujeres que han recibido los implantes y que tienen al menos una evaluación postopalada.
Se realizará un subestudio de resonancia magnética (MRI) para determinar la tasa de ruptura silenciosa (sin signos o síntomas) tanto extra como intracapsulares, e identificar el desplazamiento y/o la fractura de gel. Las exploraciones de resonancia magnética en este estudio se realizarán en participantes que tengan entre 18 y 21 meses después de la operación. Sin embargo, cualquier participante del estudio, ya sea que participe o no en este subproy, que presente signos o síntomas sugestivos de una ruptura, se remitirá para la evaluación de resonancia magnética en cualquier momento durante el estudio. La información obtenida del estudio de resonancia magnética será recopilada en el formulario de informe de caso de resonancia magnética por el investigador.
El tamaño de muestra propuesto de 33 participantes en el subestudio de resonancia magnética, considerado el estándar de la industria, un tercio de la muestra total que participa en el estudio Motiva MIA® y que dan su consentimiento para participar en este subestudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San José, Costa Rica
- Centro Europeo de Cirugía
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras genéticas, ≥ 18 años.
- Tamaño de copa AA a C, evaluado según las directrices internacionales de Triumph.
- Participantes con riesgo Clase I y II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Los participantes que buscan un aumento primario de senos para aumentar el tamaño de sus senos en un tamaño de una taza.
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9 (peso normal).
- Tejido adecuado para cubrir los implantes.
- Voluntad de seguir todos los requisitos del estudio y asistir a todas las visitas de seguimiento necesarias.
- Acuerdo para devolver el dispositivo al patrocinador en caso de que se explique
Criterios de exclusión:
- Lesiones costales actuales.
- Ptosis mama o mala calidad de la piel.
- Tejido inadecuado (por ejemplo, daño por radiación, úlceras, vascularidad comprometida, antecedentes de cicatrización inadecuada de heridas).
- Historia de abscesos o infecciones en el área del seno.
- Actualmente embarazada o amamantada, o embarazo o lactancia materna en los seis meses anteriores al reclutamiento.
- Historia de la sensibilidad a la silicona.
- El uso de cualquier medicamento que interfiera con la coagulación o que puede implicar un alto riesgo y/o una complicación posquirúrgica significativa.
- Cualquier afección médica, como bajo peso u obesidad de acuerdo con los criterios de inclusión, la diabetes, la enfermedad autoinmune, la enfermedad pulmonar crónica o la enfermedad cardiovascular grave que pueden resultar en un riesgo quirúrgico excesivamente alto y/o complicaciones posquirúrgicas importantes.
- Cualquier condición que impida el uso de imágenes de resonancia magnética (MRI), incluidos dispositivos metálicos implantados, claustrofobia u otras condiciones que impiden la exploración de MRI.
- Cualquier historial de características psicológicas que no sean realistas o razonables, considerando los riesgos involucrados con el procedimiento quirúrgico.
- Uso de cualquier medicamento que, según el investigador, pueda implicar un mayor riesgo de complicaciones o interferencia con la capacidad de cicatrización de heridas, como corticosteroides o anticoagulantes (es decir, terapia concomitante con warfarina).
- Participación actual en estudios para dispositivos de investigación o productos farmacéuticos.
- Participantes que no residen en Costa Rica, lo que imposibilita su asistencia a visitas de seguimiento.
- Patrocinador (o cualquiera de sus subsidiarias) empleados, investigadores del estudio o cualquier persona que ayude a realizar el estudio; relación directa (familiar) con cualquier patrocinador (o cualquiera de sus subsidiarias) o empleados de investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aumento de senos mínimamente invasivo
Procedimiento de aumento de senos mínimamente invasivo con un enfoque transxilar.
|
Procedimiento de aumento mamario mínimamente invasivo con abordaje transaxilar utilizando Motiva Ergonomix2 Diamond®, Motiva Injector® y Motiva® Balloon Inflable.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento mínimamente invasivo hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
Incidencia acumulada (número de casos) de eventos adversos durante la cirugía y el período de seguimiento, gravedad y duración de todas las complicaciones (tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento / eventos adversos relacionados con el dispositivo).
|
Desde el procedimiento mínimamente invasivo hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento mínimamente invasivo hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
La eficacia se medirá como satisfactoria en todos los procedimientos de aumento de senos que utilicen dispositivos Mia® si no se han producido fallas en el dispositivo.
|
Desde el procedimiento mínimamente invasivo hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 posterior al procedimiento hasta el final del período de seguimiento
|
Porcentaje de participantes en el modelo de aumento de Breast-Q © de acuerdo con la escala.
|
Desde la semana 1 posterior al procedimiento hasta el final del período de seguimiento
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 post-procedimiento hasta el final del periodo de seguimiento
|
Tendencia central (media) de los participantes en el modelo de aumento BREAST-Q© según la escala.
|
Desde la semana 1 post-procedimiento hasta el final del periodo de seguimiento
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 post-procedimiento hasta el final del periodo de seguimiento
|
Variabilidad (desviación estándar) de los participantes en el modelo de aumento de mama-Q © de acuerdo con la escala.
|
Desde la semana 1 post-procedimiento hasta el final del periodo de seguimiento
|
|
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento mínimamente invasivo
|
Satisfacción del cirujano con los resultados del procedimiento mínimamente invasivo mediante la escala Likert de satisfacción de 5 ítems, denominada Escala de Mejora Estética Global (GAIS).
|
Durante el procedimiento mínimamente invasivo
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento mínimamente invasivo
|
Finalizando la colocación esperada del implante mama sin el mal funcionamiento del dispositivo.
|
Durante el procedimiento mínimamente invasivo
|
|
Uso de técnicas quirúrgicas convencionales.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento mínimamente invasivo
|
Finalizar la colocación esperada del implante mama sin la necesidad de corregir o ajustar utilizando técnicas quirúrgicas convencionales.
|
Durante el procedimiento mínimamente invasivo
|
|
Bolsillo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento mínimamente invasivo
|
Realización de un procedimiento de disección de bolsillo quirúrgico para colocar adecuadamente el implante.
|
Durante el procedimiento mínimamente invasivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLINP-001007 CR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .