Клиническое исследование Миа®
Пилотное исследование Motiva Mia® для оценки безопасности и начальной эффективности процедурных и системных устройств, включая мотива -имплантаты® Ergonomix2 Diamond® у субъектов, проходящих первичные процедуры увеличения груди
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное последующее 36-месячное открытое интервенционное исследование для подтверждения безопасности и эффективности процедуры и системных устройств, включая имплантаты Motiva® Ergonomix2 Diamond®, у женщин, подвергшихся первичному увеличению груди.
В этом исследовании будут зачислены 100 женщин, которые пройдут минимально инвазивную процедуру увеличения груди с Ergonomix2 Diamond®, используя Motiva Injector® MIA и надувной баллон Motiva MIA®. Продолжительность исследования составит 36 месяцев, и было запланировано шестимесячное окно регистрации.
Набор персонала будет проходить после зачисления, и до любых процедур клинических исследований участник подпишет и дат дату формы информированного согласия. Это будет считаться популяцией намерения лечить (ITT). Поскольку будет подмножество женщин, которые предоставит свое согласие на участие, но не пройдут процедуру (то есть из -за неудачи скрининга или снятия согласия до операции, аналитическая популяция для этого исследования станет полным набором анализа »(» обработанное население »), которое будет составлена женщинами, которые получили имплантат (ы) и которые имеют по крайней мере одну оценку послепа.
Будет проведено дополнительное исследование магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы определить частоту бесшумного разрыва (без признаков или симптомов) как вне-, так и внутрикапсулярно, а также для выявления смещения и/или перелома геля. МРТ в этом исследовании будут проводиться участникам через 18–21 месяц после операции. Тем не менее, любой участник исследования, независимо от того, участвует он или нет в этом подисследовании, у которого появляются признаки или симптомы, указывающие на разрыв, будет направлен на МРТ-обследование в любой момент во время исследования. Информация, полученная в результате МРТ-исследования, будет собрана исследователем в форме отчета о МРТ.
Предлагаемый размер выборки 33 участника в МРТ -субстанции, который считается отраслевым стандартом, треть от общей выборки, участвующей в исследовании Motiva Mia®, и кто соглашается на участие в этом Supudy.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San José, Коста-Рика
- Centro Europeo de Cirugía
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Генетические женщины, ≥ 18 лет.
- Размер чашки от AA до C, оцененный в соответствии с международными рекомендациями Triumph.
- Участники с риском I и II класса в соответствии с американским обществом анестезиологов (ASA)
- Участники ищут первичное увеличение груди, чтобы увеличить размер своей груди на один размер чашки.
- Индекс массы тела между 18,5 и 24,9 (нормальный вес).
- Адекватная ткань для покрытия имплантата (ов).
- Готовность следовать всем требованиям обучения и посещать все необходимые последующие посещения.
- Соглашение о возвращении устройства спонсору на случай, если оно будет эксплантировано
Критерии исключения:
- Текущие поражения ребер.
- Птоз груди или плохое качество кожи.
- Неадекватная ткань (например, радиационное повреждение, язвы, нарушение кровоснабжения, неадекватное рубцевание ран в анамнезе).
- Абсцессы или инфекции в области груди в анамнезе.
- В настоящее время беременная или грудное вскармливание, беременность или грудное вскармливание в течение шести месяцев до набора.
- История чувствительности к силикону.
- Использование любых лекарств, которые мешают коагуляции или которые могут означать высокий риск и/или значительное послеоперационное осложнение.
- Любое медицинское состояние, такое как низкий вес или ожирение в соответствии с критериями включения, диабет, аутоиммунное заболевание, хроническое заболевание легких или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, которое может привести к чрезмерно высокому хирургическому риску и/или важным послеоперационным осложнениям.
- Любое состояние, препятствующее использованию магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая имплантированные металлические устройства, клаустрофобия или другие состояния, препятствующие проведению МРТ.
- Любая история психологических характеристик, которые не являются реалистичными или разумными, учитывая риски, связанные с хирургической процедурой.
- Использование любых лекарств, которые, по мнению исследователя, могут подразумевать более высокий риск осложнений или вмешательства в отношении способности заживления ран, таких как кортикостероиды или антикоагулянты (то есть сопутствующая терапия варфарина).
- Текущее участие в исследованиях исследовательских устройств или фармацевтических продуктов.
- Участники, не проживающие в Коста-Рике, что исключает их участие в последующих визитах.
- Спонсорские (или любые из его дочерних компаний) сотрудники, исследователь исследования или любое лицо, помогающее проводить исследование; прямые (семейные) отношения с любым спонсором (или любой из его дочерних компаний) или сотрудниками-исследователями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минимально инвазивное увеличение груди
Минимально инвазивная процедура увеличения груди с транс-осевым подходом.
|
Минимально инвазивная процедура увеличения груди трансаксиллярным доступом с использованием Motiva Ergonomix2 Diamond®, Motiva Injector® и надувного баллона Motiva®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: От минимально инвазивной процедуры до завершения исследования в среднем 3 года.
|
Кумулятивная частота (количество случаев) нежелательных явлений во время операции и в период наблюдения, тяжесть и продолжительность всех осложнений (частота нежелательных явлений, связанных с процедурой/нежелательных явлений, связанных с устройством).
|
От минимально инвазивной процедуры до завершения исследования в среднем 3 года.
|
|
Эффективность
Временное ограничение: От минимально инвазивной процедуры до завершения исследования в среднем 3 года.
|
Эффективность будет измерена как удовлетворительная для всех процедур увеличения груди с использованием устройств MIA®, если не произошло никаких сбоев устройства.
|
От минимально инвазивной процедуры до завершения исследования в среднем 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От недели 1 после процедуры до конца последующего периода
|
Процент участников модели увеличения BREAST-Q© по шкале.
|
От недели 1 после процедуры до конца последующего периода
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От недели 1 после процедуры до конца последующего периода
|
Центральный тренд (среднее значение) участников модели увеличения BREAST-Q© по шкале.
|
От недели 1 после процедуры до конца последующего периода
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: С 1-й недели после процедуры до конца периода наблюдения.
|
Вариабельность (стандартное отклонение) участников модели увеличения BREAST-Q© по шкале.
|
С 1-й недели после процедуры до конца периода наблюдения.
|
|
Удовлетворенность хирурга
Временное ограничение: Во время минимально инвазивной процедуры
|
Удовлетворенность хирургами результатами минимально инвазивной процедуры с использованием 5-элементной шкалы Likert Scale, названной глобальной шкалой эстетического улучшения (GAIS).
|
Во время минимально инвазивной процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство неисправно
Временное ограничение: Во время минимально инвазивной процедуры
|
Дополнение ожидаемого размещения грудного имплантата без неисправности устройства.
|
Во время минимально инвазивной процедуры
|
|
Использование традиционных хирургических методов.
Временное ограничение: Во время малоинвазивной процедуры
|
Завершение ожидаемого размещения грудного имплантата без необходимости коррекции или корректировки с использованием традиционных хирургических методов.
|
Во время малоинвазивной процедуры
|
|
Хирургический карман
Временное ограничение: Во время малоинвазивной процедуры
|
Выполнение процедуры хирургического кармана, чтобы адекватно поместить имплантат.
|
Во время малоинвазивной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLINP-001007 CR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .