Mia® klinische studie
Motiva Mia® pilotstudie om de veiligheid en initiële effectiviteit van de procedure en systeemapparatuur te evalueren, inclusief Motiva Implants® Ergonomix2 Diamond® bij proefpersonen die primaire borstvergrotingsprocedures ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve follow-up, 36 maanden, open, interventionele studie om de veiligheid en effectiviteit van de procedure en systeemapparaten te bevestigen, waaronder Motiva® ergonomix2 Diamond®-implantaten bij vrouwen die worden onderworpen aan primaire borstvergroting.
Deze studie zal 100 vrouwen inschrijven die een minimaal invasieve borstvergrotingsprocedure ondergaan met Ergonomix2 Diamond® met behulp van Motiva Injector® MIA en de Motiva Mia® opblaasbare ballon. De onderzoeksduur zal 36 maanden duren en een inschrijvingsvenster van zes maanden was gepland.
Werving vindt plaats na inschrijving en vóór eventuele klinische onderzoeksprocedures zal een deelnemer het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren. Dit wordt beschouwd als de intent-to-treat (ITT)-populatie. Aangezien er een subgroep van vrouwen zal zijn die hun toestemming zullen geven om deel te nemen, maar de procedure niet zullen ondergaan (dat wil zeggen, als gevolg van een mislukte screening of intrekking van de toestemming vóór de operatie, zal de analysepopulatie voor dit onderzoek de volledige analyseset zijn (" behandelde populatie"), bestaande uit vrouwen die het/de implantaat(en) hebben gekregen en die ten minste één postoperatieve evaluatie ondergaan.
Een magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) -substudie zal worden uitgevoerd om de snelheid van stille breuk (geen tekenen of symptomen) te bepalen, zowel extra als intracapsulair, en om verplaatsing en/of gelfractuur te identificeren. MRI-scans in deze studie worden uitgevoerd op deelnemers die 18 tot 21 maanden na de OP zijn. Elke deelnemer aan het onderzoek, of het nu aan deze substudie is, die zich presenteert met tekenen of symptomen die wijzen op een breuk, zal op enig moment tijdens de studie worden doorverwezen voor MRI -evaluatie. Informatie verkregen uit de MRI -studie zal door de onderzoeker worden verzameld in het MRI Case Report -formulier.
De voorgestelde steekproefgrootte van 33 deelnemers aan de MRI -substudie, beschouwd als de industriestandaard, een derde van de totale steekproef die deelneemt aan de Motiva Mia® -studie en die toestemming geeft om deel te nemen aan deze substudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San José, Costa Rica
- Centro Europeo de Cirugía
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Genetische vrouwtjes, ≥ 18 jaar.
- AA tot C Cup -maat, geëvalueerd volgens Triumph International Richtlijnen.
- Deelnemers met klasse I en II risico volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Deelnemers die op zoek zijn naar een primaire borstvergroting om de grootte van hun borsten te vergroten met één beker.
- Body Mass Index tussen 18,5 en 24,9 (normaal gewicht).
- Voldoende weefsel voor het bedekken van de implantaat (en).
- Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen en alle noodzakelijke vervolgbezoeken bij te wonen.
- Overeenkomst om het apparaat naar de sponsor terug te brengen voor het geval het wordt geëxplanteerd
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ribbenlaesies.
- Borstptosis of slechte huidkwaliteit.
- Onvoldoende weefsel (bijvoorbeeld stralingsschade, zweren, aangetaste vasculariteit, geschiedenis van onvoldoende wondlittekens).
- Geschiedenis van abcessen of infecties in het borstgebied.
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, of zwanger of borstvoeding gevend in de zes maanden voorafgaand aan de aanwerving.
- Geschiedenis van siliconengevoeligheid.
- Gebruik van medicijnen die de stolling verstoren of die een hoog risico en/of aanzienlijke postoperatieve complicaties met zich mee kunnen brengen.
- Elke medische aandoening, zoals een laag gewicht of obesitas volgens de inclusiecriteria, diabetes, auto-immuunziekte, chronische longziekte of ernstige hart- en vaatziekten die kunnen resulteren in een te hoog operatierisico en/of belangrijke postoperatieve complicaties.
- Elke voorwaarde die het gebruik van magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) uitsluit, inclusief geïmplanteerde metaalapparaten, claustrofobie of andere aandoeningen die MRI -exploratie uitsluiten.
- Elke geschiedenis van psychologische kenmerken die niet realistisch of redelijk zijn, gezien de risico's die aan de chirurgische ingreep zijn verbonden.
- Gebruik van medicijnen die volgens de onderzoeker een hoger risico op complicaties of interferentie met wondgenezing kunnen impliceren, zoals corticosteroïden of anticoagulantia (d.w.z. gelijktijdige warfarinetherapie).
- Huidige deelname aan onderzoeken naar onderzoeksapparatuur of farmaceutische producten.
- Deelnemers wonen niet in Costa Rica, wat hun aanwezigheid voor follow-upbezoeken uitsluit.
- Sponsor (of een van haar dochterondernemingen) werknemers, studie -onderzoeker of een persoon die helpt het onderzoek uit te voeren; Directe (familie) relatie met een sponsor (of een van haar dochterondernemingen) of onderzoekersmedewerkers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve borstvergroting
Minimaal invasieve borstvergrotingsprocedure met een trans-axillaire benadering.
|
Minimaal invasieve borstvergrotingsprocedure met een transaxillaire benadering met behulp van Motiva Ergonomix2 Diamond®, Motiva Injector® en Motiva® opblaasbare ballon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Van de minimaal invasieve procedure tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 jaar.
|
Cumulatieve incidentie (aantal gevallen) van bijwerkingen tijdens de operatie en de follow-up periode, ernst en duur van alle complicaties (snelheid van bijwerkingen met betrekking tot de procedure / bijwerkingen met betrekking tot het apparaat).
|
Van de minimaal invasieve procedure tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 jaar.
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: Van de minimaal invasieve procedure tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 jaar.
|
Effectiviteit zal worden gemeten als bevredigend op alle borstvergrotingsprocedures met behulp van MIA® -apparaten als er geen apparaatfouten zijn opgetreden.
|
Van de minimaal invasieve procedure tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Van week 1 post-procedure tot het einde van de follow-up periode
|
Percentage deelnemers in het borst-Q © augmentatiemodel volgens de schaal.
|
Van week 1 post-procedure tot het einde van de follow-up periode
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf week 1 na de procedure tot het einde van de follow-upperiode
|
Centrale trend (gemiddeld) van deelnemers aan het borst-Q © augmentatiemodel volgens de schaal.
|
Vanaf week 1 na de procedure tot het einde van de follow-upperiode
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf week 1 na de procedure tot het einde van de follow-upperiode
|
Variabiliteit (standaardafwijking) van deelnemers in het borst-Q © augmentatiemodel volgens de schaal.
|
Vanaf week 1 na de procedure tot het einde van de follow-upperiode
|
|
Chirurg tevredenheid
Tijdsspanne: Tijdens minimaal invasieve procedure
|
De tevredenheid van de chirurg over de resultaten van de minimaal invasieve procedure met behulp van de tevredenheidsschaal van 5 items, genaamd Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
|
Tijdens minimaal invasieve procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatstoring
Tijdsspanne: Tijdens minimaal invasieve procedure
|
Het voltooien van de verwachte plaatsing van het borstimplantaat zonder dat het apparaat niet goed werkt.
|
Tijdens minimaal invasieve procedure
|
|
Gebruik van conventionele chirurgische technieken
Tijdsspanne: Tijdens minimaal invasieve procedure
|
Het voltooien van de verwachte plaatsing van het borstimplantaat zonder dat u moet corrigeren of aanpassen met behulp van conventionele chirurgische technieken.
|
Tijdens minimaal invasieve procedure
|
|
Chirurgische zak
Tijdsspanne: Tijdens minimaal invasieve procedure
|
Een chirurgische zakdissectieprocedure uitvoeren om het implantaat adequaat te plaatsen.
|
Tijdens minimaal invasieve procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CLINP-001007 CR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .