開放隅角緑内障患者における経口セマグルチドを調査する研究 (ABSALON)
2025年1月20日 更新者：Miriam Kolko、Glostrup University Hospital, Copenhagen
開放隅角緑内障に対するセマグルチドのさらなる利点 - 神経保護の機会
この臨床試験の目的は、経口セマグルチドを開放隅角緑内障の治療に使用できるかどうかを調査することです。 それが答えることを目的とする主な質問は、経口セマグルチドは、網膜電位図の明所視陰性応答によって測定されるように、開放隅角緑内障患者の網膜内機能を安全に改善するかどうかである。
研究者は、経口セマグルチドをプラセボ（薬物を含むものを含む見た目のような物質）と比較します。
参加者は次のことを行います:
- セマグルチドまたはプラセボを毎日6か月間服用してください。
- テストとインタビューのために、合計でクリニックを5回アクセスしてください：ベースライン（初日は研究に含まれます）、1か月後、2か月後、3か月後、6か月後（最終日は含まれています。研究）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miriam Kolko, MD, PhD
- 電話番号：+45 29807667
- メール：miriamk@sund.ku.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna-Sophie Thein
- メール：anna-sophie.thein@sund.ku.dk
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- 募集
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
- 電話番号：+45 29807667
- メール：miriamk@sund.ku.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- デンマーク語を読んで話す能力
- 含める時点で45歳以上
- 調査目で0.5以上に等しい視力
- 少なくとも片眼の標準的な自動視野測定によって測定された再現性と信頼性（偽陽性が 15 % 未満）の VF 損失を伴う MD ≤ 16 dB の POAG の診断
- 眼圧低下緑内障治療を受けている
- 10月までに特定された神経繊維層の欠陥
除外基準:
- 糖尿病または腎障害
- 緑内障以外の重要な眼疾患（眼外傷を含む）の病歴
- 配合後3ヶ月以内の眼の炎症・感染症
- 組み入れの3か月前に眼内手術
- 収録時喫煙者
- 妊娠中または授乳中の方
- 排卵の阻害に関連する結合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊を含む、適切な避妊薬を使用していない出産能の雌は、経口、経床、または経皮、プロゲストゲンのみのホルモン避妊に関連するホルモン避妊薬：卵形の阻害に関連する： 、注射可能、または埋め込み可能。子宮内デバイス（IUD）;子宮内ホルモン放出システム（IUS）;両側卵管閉塞;血管摘出パートナー。性的禁欲
- 裁判中に投与された薬物成分にアレルギーがある被験者
- 未治療の重度の全身疾患または悪性腫瘍を患っている被験者
- 膵炎の以前の歴史
- BMI < 18.5
- ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤による治療を受けている被験者。その他の GLP-1RA;インスリン;インスリン類似体;スルホニル尿素;全身性コルチコステロイド。免疫抑制剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口セマグルチド
参加者には、毎日1回の経口セマグルチドが与えられます。
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参加者には、1日1回経口セマグルチドが投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、1日1回口頭プラセボが与えられます。
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参加者は、1日1回オーラルプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の網膜電図の明所視陰性反応
時間枠：ベースラインから月へ6。
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エレクトレチノグラムの光視線負の応答の平均変化によって評価される内部網膜機能の変化。
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ベースラインから月へ6。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月後の網膜電図の明所視陰性反応
時間枠：ベースラインから3か月目まで。
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エレクトレチノグラムの光視線負の応答の平均変化によって評価される内部網膜機能の変化。
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ベースラインから3か月目まで。
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ペリ・ロブソンチャートのコントラスト感度テスト
時間枠：ベースラインから月へ6。
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Pelli-Robsonチャートコントラスト感度テストを使用して評価された機能的緑内障の進行。
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ベースラインから月へ6。
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインから月へ6。
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ヨーロッパの生活の質で評価された健康関連の生活の質（HRQOL） - 5次元-3レベル（EQ-5D-3L）アンケート、デンマーク語で実施された標準化された検証済みのアンケート。
EQ-5D-3Lアンケートは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの側面で構成されています。
各ディメンションには3つのレベルがあります。問題はありません。問題はありません。いくつかの問題、極端な問題です。
患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定は、その次元に選択されたレベルを表す1桁の数字になります。
5つの寸法の数字は、患者の健康状態を説明する5桁の数値に結合できます。
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ベースラインから月へ6。
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインから6か月目まで。
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デンマーク語で実施された標準化された検証済みのアンケートである25項目National Eye Institute視覚機能アンケート（NEI VFQ-25）で評価された健康関連の生活の質（HRQOL）。
NEI VFQ-25のスコアリングシステムは、12のサブスケールスコアと全体的な複合スコアを生成します。
スコアが高いと、機能のレベルが高いことが示されます。
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ベースラインから6か月目まで。
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象の数
時間枠：ベースラインから月へ6。
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CTCAE v5.0による治療に発生する有害事象（TEAE）の発生率によって評価された緑内障患者の経口セマグルチド治療の安全性と耐性。
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ベースラインから月へ6。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光干渉断層計（OCT）、リングスキャン
時間枠：ベースラインから6か月目まで。
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網膜神経繊維層の厚さを測定するOCTリングスキャンによって評価される構造緑内障の進行。
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ベースラインから6か月目まで。
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光コヒーレンス断層撮影（OCT）、黄斑スキャン
時間枠：ベースラインから月へ6。
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網膜神経節細胞の量を測定するOCT黄斑スキャンによって評価される構造緑内障の進行。
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ベースラインから月へ6。
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標準の自動境界線測定
時間枠：ベースラインから月へ6。
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視野損失は、標準的な自動視野測定を使用して評価されます。
進行は平均偏差 (MD) の変化によって測定されます。
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ベースラインから月へ6。
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マルチオミクス
時間枠：ベースラインから月へ6。
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サイトカインプロテオームの変化は、炎症に関連する緑内障関連サイトカインの濃度の変化によって評価されます。
メタボロームとリピドームの変化は、血漿メタボロミクスとリピドミクスの変化によって評価されます。
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ベースラインから月へ6。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 97669
- NNF22OC0079544 (その他の助成金/資金番号：The Novo Nordisk Foundation)
- 2024-518510-87-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。