一项研究针对开角青光眼患者口服semaglutide的研究 (ABSALON)
2025年1月20日 更新者：Miriam Kolko、Glostrup University Hospital, Copenhagen
索马鲁肽对开角型青光眼的附加益处——神经保护的机会
这项临床试验的目的是研究口服半瓜肽是否可以用于治疗开眼性青光眼。 它旨在回答的主要问题是：通过通过电子图的光波子负反应测量，口服半卢宾可以安全地改善开角青光眼患者的内部视网膜功能。
研究人员将将口服semaglutide与安慰剂进行比较（一种不包含药物的外观物质）。
参与者将：
- 每天服用Semaglutide或安慰剂，持续6个月。
- 总共访问诊所 5 次进行测试和访谈：基线时（纳入研究的第一天）、1 个月后、2 个月后、3 个月后和 6 个月后（纳入研究的最后一天）研究）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miriam Kolko, MD, PhD
- 电话号码：+45 29807667
- 邮箱：miriamk@sund.ku.dk
研究联系人备份
- 姓名：Anna-Sophie Thein
- 邮箱：anna-sophie.thein@sund.ku.dk
学习地点
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Glostrup、丹麦、2600
- 招聘中
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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接触：
- Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
- 电话号码：+45 29807667
- 邮箱：miriamk@sund.ku.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够阅读和说丹麦语
- 纳入时45岁以上
- 研究眼的视力等于或高于 0.5
- 诊断具有可重复且可靠的（假阳性小于15％）的MD≤16dB的POAG诊断通过标准自动围场测量的VF损失至少一只眼睛
- 接受降低眼压的青光眼治疗
- 神经纤维层缺陷由OCT确定
排除标准：
- 糖尿病或肾脏损害
- 除青光眼外的严重眼部疾病（包括眼外伤）病史
- 纳入后三个月内眼部炎症/感染
- 入组前3个月进行眼内手术
- 纳入时吸烟者
- 怀孕或母乳喂养
- 未使用适当避孕措施的育龄女性，其中包括： 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道内或经皮、仅含孕激素的与抑制排卵相关的激素避孕药：口服、可注射的或可植入的；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统（IUS）；双侧输卵管闭塞；伴侣已结扎输精管；禁欲
- 对试验期间给药的药物成分过敏的受试者
- 患有未经治疗的严重全身性疾病或恶性肿瘤的受试者
- 既往胰腺炎病史
- BMI <18.5
- 接受二肽基肽酶 4 抑制剂治疗的受试者；其他 GLP-1RA；胰岛素;胰岛素类似物；磺酰脲类；全身性皮质类固醇；免疫抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服半卢比
参与者每天口服一次索马鲁肽。
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参与者将每天口服一次索马鲁肽。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次安慰剂。
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参与者每天将接受一次口服安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六个月后电视图的光波负反应
大体时间：从基线到第 6 个月。
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通过视网膜电图明视阴性反应的平均变化来评估内部视网膜功能的变化。
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从基线到第 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月后电视图的光波负反应
大体时间：从基线到第 3 个月。
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通过视网膜图的光波负响应的平均变化评估的视网膜功能的变化。
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从基线到第 3 个月。
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Pelli-Robson图表对比度灵敏度测试
大体时间：从基线到第6个月。
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使用Pelli-Robson图表对比灵敏度测试评估了功能性青光眼进展。
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从基线到第6个月。
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：从基线到第6个月。
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健康相关的生活质量 (HRQoL) 采用欧洲生活质量 - 5 个维度 - 3 个级别 (EQ-5D-3L) 调查问卷进行评估，这是一份以丹麦语进行的标准化验证调查问卷。
EQ-5D-3L问卷包括以下五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有3个级别：没有问题、有问题、极端问题。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。
该决定产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
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从基线到第6个月。
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：从基线到第6个月。
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与健康相关的生活质量（HRQOL）通过25项国家眼科研究所视觉功能问卷（NEI VFQ-25）进行了评估，这是一项由丹麦语管理的标准化验证的问卷。
NEI VFQ-25的评分系统产生了12个子量表分数和整体综合评分。
更高的分数表明功能水平较高。
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从基线到第6个月。
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通过 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件数量
大体时间：从基线到第 6 个月。
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通过CTCAE v5.0评估的青光眼患者口服半氟丁物治疗的安全性和耐受性。
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从基线到第 6 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光学相干断层扫描（OCT），环扫描
大体时间：从基线到第6个月。
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通过OCT环扫描评估的结构青光眼进展，该扫描测量了视网膜神经纤维层的厚度。
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从基线到第6个月。
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光学相干断层扫描 (OCT)、黄斑扫描
大体时间：从基线到第6个月。
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通过OCT黄斑扫描评估的结构青光眼进展，该扫描测量了视网膜神经节细胞的体积。
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从基线到第6个月。
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标准自动视野检查
大体时间：从基线到第6个月。
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将使用标准自动视野检查来评估视野损失。
进展将通过平均偏差（MD）的变化来衡量。
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从基线到第6个月。
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多组学
大体时间：从基线到第 6 个月。
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细胞因子蛋白质组的变化将通过与炎症相关的青光眼相关细胞因子浓度的变化来评估。
代谢组和脂质组的变化将通过血浆代谢组学和脂质组学的变化来评估。
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从基线到第 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 97669
- NNF22OC0079544 (其他赠款/资助编号：The Novo Nordisk Foundation)
- 2024-518510-87-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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