개방각 녹내장 환자에서 경구용 세마글루타이드를 조사한 연구 (ABSALON)
2025년 1월 20일 업데이트: Miriam Kolko, Glostrup University Hospital, Copenhagen
개방형 녹내장에 대한 semaglutide의 첨가제 이점 - 신경 보호의 기회
이 임상시험의 목적은 경구용 세마글루타이드가 개방각 녹내장 치료에 사용될 수 있는지 조사하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 경구용 세마글루타이드가 망막전위도의 명시 음성 반응으로 측정한 개방각 녹내장 환자의 내부 망막 기능을 안전하게 향상시키는가입니다.
연구자들은 경구용 세마글루타이드를 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교할 것입니다.
참가자 :
- 6개월 동안 매일 세마글루티드 또는 위약을 복용하십시오.
- 테스트 및 인터뷰를 위해 총 5번 클리닉을 방문하십시오: 기준시점(연구에 포함된 첫 번째 날), 1개월 후, 2개월 후, 3개월 후, 6개월 후(연구에 포함된 마지막 날) 연구).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miriam Kolko, MD, PhD
- 전화번호: +45 29807667
- 이메일: miriamk@sund.ku.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anna-Sophie Thein
- 이메일: anna-sophie.thein@sund.ku.dk
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- 모병
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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연락하다:
- Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
- 전화번호: +45 29807667
- 이메일: miriamk@sund.ku.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 덴마크어를 읽고 말하는 능력
- 포함 당시 45세 이상
- 연구 눈에서 0.5 이상의 시력
- 반복 가능하고 신뢰할 수 있는(15% 미만의 거짓 양성) MD ≤ 16dB인 POAG 진단 최소 한쪽 눈의 표준 자동 시야 측정법으로 측정한 VF 손실
- 안압 저하 녹내장 치료 받기
- OCT로 확인된 신경섬유층 결함
제외 기준:
- 당뇨병 또는 신장 장애
- 녹내장 이외의 심각한 안 질환(안구 외상 포함)의 병력
- 포함 후 3개월 이내의 안구 염증/감염
- 포함 전 3개월 안구내 수술
- 포함 당시 흡연자
- 임신 또는 모유 수유
- 배란의 억제와 관련된 조합 된 (에스트로겐 및 프로게스 겐 함유) 호르몬 피임약 : 경구, 혈관 매체, 뇌전면, 배란의 억제와 관련된 진료소 전용 호르몬 피임과 관련된 적절한 피임약을 사용하지 않는 가임 잠재력의 여성 , 주사 가능 또는 이식 가능; 자궁 내 장치 (IUD); 자궁 내 호르몬-방출 시스템 (IUS); 양측 관 폐색; vasectomised 파트너; 성욕
- 시험 중에 투여 된 약물 성분에 알레르기가있는 피험자
- 처리되지 않은 중증 전신 질환 또는 악성 종양이있는 대상
- 췌장염의 과거 병력
- BMI <18.5
- 다음과 같은 치료를받는 대상체 : Dipeptidyl Peptidase-4 억제제; 다른 GLP-1RA; 인슐린; 인슐린 유사체; 설 포닐 우레아; 전신 코르티코 스테로이드; 면역 억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 semaglutide
참가자에게는 매일 한 번 구강 세마 글루 타이드가 제공됩니다.
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참가자는 하루에 한 번 경구용 세마글루타이드를 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자에게는 하루에 한 번 경구 위약이 제공됩니다.
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참가자는 하루에 한 번 구강 위약을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 망막전위도 검사의 명시 음성 반응
기간: 기준선부터 6개월까지.
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전기 레티노 그램의 광 음성 응답의 평균 변화에 의해 평가 된 내부 망막 기능의 변화.
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기준선부터 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 개월 후 전기 레티노 그램의 광 음성 응답
기간: 기준선에서 월 3.
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망막 전위도의 광시 음성 반응의 평균 변화로 평가되는 내부 망막 기능의 변화.
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기준선에서 월 3.
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Pelli-Robson 차트 대비 감도 테스트
기간: 기준에서 월까지 6.
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Pelli-Robson 차트 대비 민감도 테스트를 사용하여 기능성 녹내장 진행을 평가했습니다.
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기준에서 월까지 6.
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 기준선부터 6개월까지.
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유럽의 삶의 질 (HRQOL)은 유럽의 삶의 질 -5 차원 -3 레벨 (EQ-5D-3L) 설문지, 덴마크에서 관리되는 표준화 된 검증 된 설문지로 평가되었습니다.
EQ-5D-3L 설문지는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 다음 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제 및 극단적 인 문제의 3 가지 수준이 있습니다.
환자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 자신의 건강 상태를 나타냅니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 레벨을 표현하는 1 자리 숫자로 이어집니다.
5 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5 자리 수로 결합 할 수 있습니다.
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기준선부터 6개월까지.
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 기준선부터 6개월까지.
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 덴마크에서 관리하는 표준화 된 검증 된 설문지 인 25 개 항목 National Eye Institute 시각 기능 설문지 (NEI VFQ-25)로 평가되었습니다.
NEI VFQ-25의 스코어링 시스템은 12 개의 서브 스케일 점수와 전체 복합 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높을 수 있습니다.
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기준선부터 6개월까지.
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 수
기간: 기준선부터 6개월까지.
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CTCAE v5.0에 의한 치료-응급 부작용 (TEAES)의 발생률에 의해 평가 된 녹내장 환자에서 경구 세마 글루 타이드 치료의 안전성 및 내성.
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기준선부터 6개월까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT(광간섭단층촬영), 링 스캔
기간: 기준선부터 6개월까지.
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망막 신경 섬유층 두께를 측정하는 OCT 링 스캔으로 구조적 녹내장 진행을 평가합니다.
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기준선부터 6개월까지.
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광간섭단층촬영(OCT), 황반 스캔
기간: 기준선부터 6개월까지.
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망막 신경절 세포의 부피를 측정하는 OCT 황반 스캔에 의해 평가 된 구조적 녹내장 진행.
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기준선부터 6개월까지.
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표준 자동화 시야
기간: 기준에서 월까지 6.
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표준 자동 주변을 사용하여 시야 손실을 평가합니다.
진행은 평균 편차 (MD)의 변화에 의해 측정됩니다.
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기준에서 월까지 6.
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다중 생물학
기간: 기준선부터 6개월까지.
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사이토카인 프로테옴의 변화는 염증과 관련된 녹내장 관련 사이토카인 농도의 변화로 평가됩니다.
대사체 및 리피도메의 변화는 혈장 대사체학 및 리피도믹스의 변화로 평가됩니다.
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기준선부터 6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97669
- NNF22OC0079544 (기타 보조금/기금 번호: The Novo Nordisk Foundation)
- 2024-518510-87-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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