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Eine Studie zur Untersuchung von oralem Semaglutid bei Menschen mit Offenwinkelglaukom (ABSALON)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Miriam Kolko, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Additive Vorteile von Semaglutid beim Offenwinkelglaukom – eine Chance für die Neuroprotektion

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob mündliches Semaglutid zur Behandlung des offenen Winkelglaukoms verwendet werden kann. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Verbessert das orale Semaglutid die innere Netzhautfunktion bei Patienten mit offenem Winkelglaukom sicher, gemessen anhand der photopischen negativen Reaktion des Elektroretinogramms.

Die Forscher werden orales Semaglutid mit einem Placebo (einer aussehenden Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie jeden Tag Semaglutid oder ein Placebo für 6 Monate.
  • Besuchen Sie die Klinik insgesamt fünfmal für Tests und Interviews: Zu Studienbeginn (der erste Tag, an dem sie in die Studie einbezogen werden), nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (der letzte Tag, an dem sie in die Studie einbezogen werden). die Studie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
          • Telefonnummer: +45 29807667
          • E-Mail: miriamk@sund.ku.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Dänisch zu lesen und zu sprechen
  • 45 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Sehschärfe gleich oder über 0,5 im Studienauge
  • Diagnose von POAG mit MD ≤ 16 dB mit wiederholbarem und zuverlässigem (falsch positives positives als 15 %) VF -Verlust gemessen durch die automatisierte Standardperimetrie bei mindestens einem Auge
  • Sie erhalten eine IOD-senkende Glaukombehandlung
  • Nervenfaserschichtdefekte, die durch OCT identifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder Nierenfunktionsstörung
  • Medizinische Vorgeschichte einer schwerwiegenden Augenerkrankung (einschließlich Augentrauma) außer Glaukom
  • Augenentzündung/Infektion innerhalb von drei Monaten nach Inklusion
  • Intraokulare Chirurgie 3 Monate vor Inklusion
  • Raucher zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwanger oder stillend
  • Frauen des gebärfähigen Potentials, die keine angemessene Kontrazeptivität verwenden, einschließlich der folgenden: kombinierte (Östrogen und Progestogen enthalten) hormonale Verhütung, die mit der Hemmung des Ovulation verbunden ist: orale, intravaginale oder transdermale, progestogen-Only-Only-Only-Only-Hormonalfassade im Zusammenhang mit der Hemmung des Ovulation: oral: oral , injizierbar oder implantierbar; Intrauteriner Gerät (IUP); Intrauterines Hormon-Freisetzungssystem (IUS); Bilateraler Tubenverschluss; Vasektomisierter Partner; Sexuelle Abstinenz
  • Probanden allergisch gegen Arzneimittelzutaten, die während des Versuchs verabreicht werden
  • Probanden mit unbehandelten schweren systemischen Erkrankungen oder Malignitäten
  • Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • BMI < 18,5
  • Probanden, die eine Behandlung erhalten mit: Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren; Andere GLP-1RAs; Insulin; Insulinanaloga; Sulfonylharnstoff; Systemische Kortikosteroide; Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orales Semaglutid.
Arzneimittel: Orales Semaglutid

Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orales Semaglutid.

  1. Startdosis 3 mg/Tag für einen Monat (Tag 1-28)
  2. Zwischendosis 7 mg/Tag für einen Monat (Tag 29-56)
  3. Erhaltungsdosis 14 mg/Tag (Tag 57–182)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orales Placebo.
Arzneimittel: Placebo

Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein mündliches Placebo.

  1. Placebo-Tabletten, die bei Besuch 1 (Grundlinie) einen Monat lang (Tag 1–28) erhalten wurden
  2. Placebo-Tabletten, die bei Besuch 2 (Monat 1) einen Monat lang (Tag 29–56) erhalten wurden
  3. Placebo-Tablets erhalten für vier Monate (Tag 57-182) am Besuch 3 (Monat 2) (Tag 57-182)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Photopische negative Reaktion des Elektroretinogramms nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Änderung der inneren Netzhautfunktion untersucht durch mittlere Änderung der photopischen negativen Reaktion des Elektroretinogramms.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Photopische negative Reaktion des Elektroretinogramms nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Monat 3.
Änderung der inneren Netzhautfunktion, bewertet anhand der mittleren Änderung der photopischen negativen Reaktion des Elektroretinogramms.
Von Grundlinie bis Monat 3.
Kontrastempfindlichkeitstest des Pelli-Robson-Diagramms
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat.
Das Fortschreiten der funktionellen Glaukom-Progression unter Verwendung des Pelli-Robson-Diagramm-Kontrastempfindlichkeitstests.
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet mit dem Europäischen Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 Ebenen (EQ-5D-3L), einem standardisierten, validierten Fragebogen, der auf Dänisch verwaltet wird. Der EQ-5D-3L-Fragebogen umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), bewertet mit dem visuellen Fragebogen zum National Eye Eye Institute (NEI VFQ-25), einem standardisierten validierten Fragebogen, der auf Dänisch verwaltet wird. Das Bewertungssystem für den NEI VFQ-25 generiert 12 Subskala-Bewertungen und einen Gesamtwert für zusammengesetzte Punktzahl. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Funktionsniveau an.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Semaglutid-Behandlung bei Patienten mit Glaukom, bewertet anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) durch CTCAE v5.0.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Kohärenztomographie (OCT), Ringscan
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Das Fortschreiten des strukturellen Glaukoms wird durch den OCT-Ringscan beurteilt, der die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht misst.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Optische Kohärenztomographie (OCT), Makula -Scan
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Das strukturelle Glaukom -Fortschreiten durch den OCT -Makula -Scan bewertet, der das Volumen der Ganglienzellen der Netzhaut misst.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Standard automatisierte Perimetrie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Der Gesichtsfeldverlust wird mittels standardmäßiger automatisierter Perimetrie bewertet. Der Fortschritt wird anhand von Änderungen der mittleren Abweichung (MD) gemessen.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Multi-Omics
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat.
Veränderungen im Zytokin-Proteom werden anhand von Konzentrationsänderungen von Glaukom-assoziierten Zytokinen im Zusammenhang mit Entzündungen beurteilt. Veränderungen im Metabolom und Lipidom werden anhand von Veränderungen in der Plasma-Metabolomik und Lipidomie beurteilt.
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97669
  • NNF22OC0079544 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Novo Nordisk Foundation)
  • 2024-518510-87-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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