Une étude étudiant le sémaglutide oral chez les personnes atteintes d'un glaucome à angle ouvert (ABSALON)
20 janvier 2025 mis à jour par: Miriam Kolko, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Avantages additifs du sémaglutide pour le glaucome à angle ouvert - une opportunité de neuroprotection
Le but de cet essai clinique est de déterminer si le sémaglutide oral peut être utilisé pour traiter le glaucome à angle ouvert. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : le sémaglutide oral améliore-t-il en toute sécurité la fonction rétinienne interne chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert, tel que mesuré par la réponse photopique négative de l'électrorétinogramme.
Les chercheurs compareront le sémaglutide oral à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament).
Les participants :
- Prenez du sémaglutide ou un placebo tous les jours pendant 6 mois.
- Visitez la clinique 5 fois au total pour les tests et les entretiens: au départ (le premier jour où ils sont inclus dans l'étude), après 1 mois, après 2 mois, après 3 mois et après 6 mois (le dernier jour, ils sont inclus dans l'étude).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miriam Kolko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 29807667
- E-mail: miriamk@sund.ku.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna-Sophie Thein
- E-mail: anna-sophie.thein@sund.ku.dk
Lieux d'étude
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Glostrup, Danemark, 2600
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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Contact:
- Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
- Numéro de téléphone: +45 29807667
- E-mail: miriamk@sund.ku.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Capacité à lire et à parler le danois
- 45 ans ou plus au moment de l'inclusion
- Acuité visuelle égale ou supérieure à 0,5 dans l'œil de l'étude
- Diagnostic de POAG avec MD ≤ 16 dB avec une perte VF répétable et fiable (faux positif moins de 15%) mesurée par périmétrie automatisée standard sur au moins un œil
- Recevoir un traitement de glaucome hypoli en IOP
- Défauts de couche de fibre nerveuse identifiés par octobre
Critères d'exclusion :
- Diabète ou insuffisance rénale
- Antécédents médicaux d'une maladie oculaire importante (y compris un traumatisme oculaire) autre que le glaucome
- Inflammation / infection oculaire dans les trois mois suivant l'inclusion
- Chirurgie intraoculaire 3 mois avant l'inclusion
- Fumeur au moment de l'inclusion
- Enceinte ou allaitement
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs adéquats, notamment : Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation : orale, intravaginale ou transdermique, contraception hormonale à progestatif uniquement associée à une inhibition de l'ovulation : orale. , injectable ou implantable ; Dispositif intra-utérin (DIU) ; Système de libération hormonale intra-utérine (SIU); Occlusion tubaire bilatérale ; Partenaire vasectomisé ; Abstinence sexuelle
- Sujets allergiques aux ingrédients médicamenteux administrés pendant l'essai
- Sujets atteints de maladie systémique sévère non traitée
- Antécédents de pancréatite
- IMC <18,5
- Sujets recevant un traitement avec: inhibiteurs de dipeptidyl peptidase-4; Autres GLP-1RA; Insuline; Analogues de l'insuline; Sulfonylurée; Corticostéroïdes systémiques; Immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sémaglutide oral
Les participants reçoivent du sémaglutide oral une fois par jour.
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Les participants recevront du sémaglutide oral une fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo oral une fois par jour.
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Les participants recevront un placebo oral une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse photopique négative de l'électrorétinogramme après 6 mois
Délai: De la ligne de base au mois 6.
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Changement dans la fonction rétinienne interne évaluée par un changement moyen de la réponse négative photopique de l'électrorétinogramme.
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De la ligne de base au mois 6.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse négative photopique de l'électrorétinogramme après 3 mois
Délai: De la ligne de base au mois 3.
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Modification de la fonction rétinienne interne évaluée par la modification moyenne de la réponse photopique négative de l'électrorétinogramme.
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De la ligne de base au mois 3.
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Test de sensibilité au contraste sur la carte Pelli-Robson
Délai: De la ligne de base au mois 6.
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Progression fonctionnelle du glaucome évaluée à l'aide du test de sensibilité au contraste du diagramme de Pelli-Robson.
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De la ligne de base au mois 6.
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: De la ligne de base au mois 6.
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée à l'aide du questionnaire européen Qualité de vie - 5 dimensions - 3 niveaux (EQ-5D-3L), un questionnaire standardisé validé administré en danois.
Le questionnaire EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
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De la ligne de base au mois 6.
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: De la ligne de base au mois 6.
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) évaluée avec le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute de 25 éléments (NEI VFQ-25), un questionnaire validé standardisé administré en danois.
Le système de notation du NEI VFQ-25 génère 12 scores de sous-échelle et un score composite global.
Un score plus élevé indique un niveau de fonctionnement plus élevé.
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De la ligne de base au mois 6.
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: De la ligne de base au mois 6.
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Sécurité et tolérance du traitement oral au sémaglutide chez les patients atteints de glaucome évaluées par l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) par CTCAE v5.0.
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De la ligne de base au mois 6.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tomographie par cohérence optique (OCT), Ring Scan
Délai: De la ligne de base au mois 6.
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Progression du glaucome structurel évaluée par le scanner du cycle OCT, qui mesure l'épaisseur de la couche de fibre nerveuse rétinienne.
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De la ligne de base au mois 6.
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Tomographie par cohérence optique (OCT), scintigraphie maculaire
Délai: De la ligne de base au mois 6.
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Progression du glaucome structurel évaluée par le scan maculaire OCT qui mesure le volume des cellules ganglionnaires rétiniennes.
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De la ligne de base au mois 6.
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Périmétrie automatisée standard
Délai: De la ligne de base au mois 6.
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La perte de champ visuel sera évaluée à l'aide de la périmétrie automatisée standard.
La progression sera mesurée par les changements d'écart moyen (MD).
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De la ligne de base au mois 6.
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Multi-omique
Délai: De la ligne de base au mois 6.
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Les changements dans le protéome des cytokines seront évalués par des changements de concentrations de cytokines associées au glaucome liées à l'inflammation.
Les changements dans le métabolome et le lipidome seront évalués par des changements dans la métabolomique du plasma et la lipidomique.
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De la ligne de base au mois 6.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97669
- NNF22OC0079544 (Autre subvention/numéro de financement: The Novo Nordisk Foundation)
- 2024-518510-87-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .