Badanie dotyczące doustnego semaglutydu u osób z jaskrą otwartego kąta (ABSALON)
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Miriam Kolko, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Dodatkowe korzyści semaglutydu w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania – szansa na neuroprotekcję
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy doustna semaglutyd może być stosowany w leczeniu jaskry na otwartym kącie. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy doustna semaglutyd bezpiecznie poprawia wewnętrzną funkcję siatkówki u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem mierzonym przez fotopową ujemną odpowiedź elektroretinogramu.
Naukowcy porównają doustny semaglutyd z placebo (podobną substancją niezawierającą leku).
Uczestnicy:
- Przyjmuj semaglutyd lub placebo codziennie przez 6 miesięcy.
- W sumie 5 razy udaj się do kliniki na badania i rozmowy kwalifikacyjne: na początku badania (pierwszy dzień włączenia do badania), po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach (ostatni dzień włączenia do badania) badanie).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
126
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miriam Kolko, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 29807667
- E-mail: miriamk@sund.ku.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna-Sophie Thein
- E-mail: anna-sophie.thein@sund.ku.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
- Numer telefonu: +45 29807667
- E-mail: miriamk@sund.ku.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiejętność czytania i mówienia duńskiego
- 45 lat lub starszych w momencie włączenia
- Ostrość wzroku równa lub powyżej 0,5 w oku badania
- Diagnoza POAG z MD ≤ 16 dB z powtarzalnym i niezawodnym (fałszywie dodatnim mniej niż 15 %) strata VF mierzona standardową zautomatyzowaną perymetrią na co najmniej jednym oku
- Otrzymanie leczenia jaskry obniżającej IOP
- Wady warstwy włókien nerwowych zidentyfikowane przez OCT
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca lub upośledzenie nerki
- Historia medyczna znaczącej choroby oczu (w tym urazu oka) inna niż jaskra
- Zapalenie/zakażenie oka w ciągu trzech miesięcy od włączenia
- Operacja wewnątrzgałkowa 3 miesiące przed włączeniem
- Palacz w momencie włączenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety potencjału dzieci, które nie stosują odpowiedniego środka antykoncepcyjnego, co obejmuje: połączony (estrogen i progestogena) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji: jajowate: , możliwe do wstrzykiwania lub wszczepialne; Urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka); System hormonu wewnątrzmacicznego (IUS); Dwustronna okluzja jajowodów; Partner wazektomizowany; Abstynencja seksualna
- Pacjenci uczuleni na składniki leku podawane w trakcie badania
- Pacjenci z nieleczoną ciężką chorobą ogólnoustrojową lub nowotworem złośliwym
- Poprzednia historia zapalenia trzustki
- BMI < 18,5
- Pacjenci otrzymujący leczenie: Inhibitory peptydazy dipeptydylowej-4; Inne GLP-1RA; Insulina; analogi insuliny; sulfonylomocznik; Kortykosteroidy ogólnoustrojowe; Leki immunosupresyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny semaglutyd
Uczestnicy otrzymują doustny semaglutyd raz dziennie.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie semaglutyd raz dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podaje się doustnie placebo raz dziennie.
|
Uczestnicy otrzymają ustną placebo raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fotopowa negatywna odpowiedź elektroretinogramu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. miesiąca.
|
Zmiana wewnętrznej funkcji siatkówki ocenianej na podstawie średniej zmiany w fotopowej ujemnej reakcji elektroretinogramu.
|
Od wartości początkowej do 6. miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fotopowa ujemna odpowiedź elektroretinogramu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3.
|
Zmiana wewnętrznej funkcji siatkówki oceniana na podstawie średniej zmiany fotopowej negatywnej odpowiedzi elektroretinogramu.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 3.
|
|
Test wrażliwości na kontrast wykresu Pelli-Robsona
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesiąca.
|
Funkcjonalny progresja jaskrza oceniana za pomocą testu czułości kontrastowej Pelli-Robson.
|
Od linii bazowej do 6 miesiąca.
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesiąca.
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) oceniana za pomocą europejskiego kwestionariusza Jakości życia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L), ustandaryzowanego, zatwierdzonego kwestionariusza podawanego w języku duńskim.
Kwestionariusz EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
Od linii bazowej do 6 miesiąca.
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. miesiąca.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oceniona za pomocą 25-elementowego kwestionariusza funkcji wizualnej National Eye Institute (NEI VFQ-25), znormalizowanym zatwierdzonym kwestionariuszem zarządzanym w języku duńskim.
System punktacji NEI VFQ-25 generuje 12 wyników podskali i ogólny wynik złożony.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania.
|
Od wartości początkowej do 6. miesiąca.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesiąca.
|
Bezpieczeństwo i tolerancja doustnego leczenia semaglutydem u pacjentów z jaskrą oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według CTCAE v5.0.
|
Od linii bazowej do 6 miesiąca.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT), skanowanie pierścienia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. miesiąca.
|
Progresja jaskry strukturalnej oceniana za pomocą skanu pierścieniowego OCT, który mierzy grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki.
|
Od wartości początkowej do 6. miesiąca.
|
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT), skanowanie plamki żółtej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesiąca.
|
Progresja jaskry strukturalnej oceniana za pomocą skanu plamki OCT, który mierzy objętość komórek zwojowych siatkówki.
|
Od linii bazowej do 6 miesiąca.
|
|
Standardowa zautomatyzowana perymetria
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesiąca.
|
Utrata pola widzenia zostanie oceniona przy użyciu standardowej automatycznej perymetrii.
Postęp będzie mierzony zmianami średniego odchylenia (MD).
|
Od linii bazowej do 6 miesiąca.
|
|
Multi-omiki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. miesiąca.
|
Zmiany w proteomie cytokin będą oceniane na podstawie zmian stężeń cytokin związanych z jaskrą w powiązaniu ze stanem zapalnym.
Zmiany w metabolomie i lipidomie będą oceniane na podstawie zmian w metabolomice i lipidomice osocza.
|
Od wartości początkowej do 6. miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97669
- NNF22OC0079544 (Inny numer grantu/finansowania: The Novo Nordisk Foundation)
- 2024-518510-87-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .