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Uno studio che studia il semaglutide orale nelle persone con glaucoma ad angolo aperto (ABSALON)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Miriam Kolko, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Benefici aggiuntivi di Semaglutide per il glaucoma ad angolo aperto: un'opportunità per la neuroprotezione

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se semaglutide orale può essere utilizzato per trattare il glaucoma ad angolo aperto. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: il semaglutide orale migliora in modo sicuro la funzione retinica interna nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto, misurata dalla risposta fotopica negativa dell’elettroretinogramma.

I ricercatori confronteranno il semaglutide orale con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci).

I partecipanti:

  • Prendi semaglutide o un placebo ogni giorno per 6 mesi.
  • Visita la clinica 5 volte in totale per test e interviste: al basale (il primo giorno sono inclusi nello studio), dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi (l'ultimo giorno in cui sono inclusi in lo studio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
          • Numero di telefono: +45 29807667
          • Email: miriamk@sund.ku.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di leggere e parlare danese
  • 45 anni o più al momento dell'inclusione
  • Acuità visiva uguale o superiore a 0,5 nell'occhio dello studio
  • Diagnosi di POAG con MD ≤ 16 dB con perdita VF ripetibile e affidabile (falsa positiva inferiore al 15 %) misurata dalla perimetria automatizzata standard su almeno un occhio
  • Ricezione del trattamento con glaucoma che abbassa IOP
  • Difetti dello strato in fibra nervosa identificati da OCT

Criteri di esclusione:

  • Diabete o compromissione renale
  • Storia medica di una malattia significativa per gli occhi (incluso trauma oculare) diverso dal glaucoma
  • Infiammazione/infezione oculare entro tre mesi dall'inclusione
  • Chirurgia intraoculare 3 mesi prima dell'inclusione
  • Fumatore al momento dell'inserimento
  • Incinta o all'allattamento al seno
  • Femmine di potenziale di gravidanza che non stanno usando un'adeguata contraccettiva, che include i seguenti: contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici contenenti) associati all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale o transdermico, progressogeno. , iniettabile o impiantabile; Dispositivo intrauterino (IUD); Sistema di rilascio di ormoni intrauterini (IUS); Occlusione tubo bilaterale; Partner vasectomizzato; Astinenza sessuale
  • Soggetti allergici ai principi attivi dei farmaci somministrati durante lo studio
  • Soggetti con gravi malattie sistemiche o neoplasie non trattate
  • Storia precedente di pancreatite
  • IMC <18,5
  • Soggetti in trattamento con: inibitori della dipeptidil peptidasi-4; Altri GLP-1RA; Insulina; Analoghi dell'insulina; Sulfonilurea; Corticosteroidi sistemici; Immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide orale
Ai partecipanti viene somministrato semaglutide orale una volta al giorno.
Droga: Semaglutide orale

I partecipanti riceveranno semaglutide orale una volta al giorno.

  1. Dose di partenza 3 mg/die per un mese (giorno 1-28)
  2. Dose intermedia 7 mg/die per un mese (giorni 29-56)
  3. Dose di mantenimento 14 mg/giorno (giorno 57-182)
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti viene somministrato un placebo orale una volta al giorno.
Droga: Placebo

I partecipanti riceveranno un placebo orale una volta al giorno.

  1. Compresse placebo ricevute alla visita 1 (basale) per un mese (giorni 1-28)
  2. Tablet placebo ricevuti in visita 2 (mese 1) per un mese (giorno 29-56)
  3. Tablet placebo ricevuti alla visita 3 (mese 2) per quattro mesi (giorno 57-182)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta fotopica negativa dell'elettroretinogramma dopo 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6.
Cambiamento nella funzione retinica interna valutata mediante cambiamento medio nella risposta fotopica negativa dell'elettroretinogramma.
Dal basale al mese 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta negativa fotopica dell'elettroretinogramma dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3.
Cambiamento nella funzione retinica interna valutata mediante cambiamento medio nella risposta fotopica negativa dell'elettroretinogramma.
Dal basale al mese 3.
Test di sensibilità al contrasto del grafico Pelli
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6.
Progressione funzionale del glaucoma valutata utilizzando il test di sensibilità al contrasto del grafico Pelli-Robson.
Dal basale al mese 6.
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6.
La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) valutata con la qualità della vita europea-5 dimensioni-3 livelli (EQ-5D-3L) questionario, un questionario validato standardizzato somministrato in danese. Il questionario EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione risulta in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Dal basale al mese 6.
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6.
La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) valutata con il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute a 25 elementi (NEI VFQ-25), un questionario validato standardizzato amministrato in danese. Il sistema di punteggio per NEI VFQ-25 genera 12 punteggi di sottoscala e un punteggio composito complessivo. Un punteggio più alto indica un livello di funzionamento più elevato.
Dal basale al mese 6.
Numero di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6.
Sicurezza e tolleranza del trattamento orale di semaglutide in pazienti con glaucoma valutato dall'incidenza di eventi avversi emergenti (TEAES) da parte del trattamento da parte di CTCAE V5.0.
Dal basale al mese 6.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia a coerenza ottica (OCT), Ring Scan
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6.
Progressione strutturale del glaucoma valutata dalla scansione dell'anello OCT, che misura lo spessore dello strato di fibra del nervo retinico.
Dal basale al mese 6.
Tomografia a coerenza ottica (OCT), scansione maculare
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6.
Progressione strutturale del glaucoma valutata mediante la scansione maculare OCT che misura il volume delle cellule gangliari della retina.
Dal basale al mese 6.
Perimetria automatizzata standard
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6.
La perdita del campo visivo verrà valutata utilizzando perimetria automatizzata standard. La progressione sarà misurata da cambiamenti nella deviazione media (MD).
Dal basale al mese 6.
Multi-omica
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6.
I cambiamenti nel proteoma delle citochine saranno valutati mediante cambiamenti nelle concentrazioni di citochine associate al glaucoma in relazione all'infiammazione. I cambiamenti nel metaboloma e nel lipidoma saranno valutati mediante cambiamenti nella metabolomica e nella lipidomica del plasma.
Dal basale al mese 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97669
  • NNF22OC0079544 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Novo Nordisk Foundation)
  • 2024-518510-87-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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