Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající perorální semaglutid u lidí s glaukomem s otevřeným úhlem (ABSALON)

20. ledna 2025 aktualizováno: Miriam Kolko, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Aditivní výhody semaglutidu pro glaukom s otevřeným úhlem - příležitost pro neuroprotekci

Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda lze k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem použít perorální semaglutid. Hlavní otázka, na kterou je zaměřit, je: Orální semaglutid bezpečně zlepšuje funkci vnitřní sítnice u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, měřeno fotopickou negativní odezvou elektroretinogramu.

Výzkumníci budou porovnávat perorální semaglutid s placebem (látka podobající se látce, která neobsahuje žádnou drogu).

Účastníci budou:

  • Vezměte simaglutid nebo placebo každý den po dobu 6 měsíců.
  • Navštivte kliniku celkem 5krát za účelem testů a rozhovorů: Na začátku (první den jsou zařazeni do studie), po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících a po 6 měsících (poslední den jsou zařazeni do studie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miriam Kolko, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45 29807667
  • E-mail: miriamk@sund.ku.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
          • Telefonní číslo: +45 29807667
          • E-mail: miriamk@sund.ku.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost číst a mluvit dánsky
  • 45 let nebo starší v době zařazení
  • Ve studovaném oku je zraková ostrost rovná nebo vyšší 0,5
  • Diagnóza POAG s MD ≤ 16 dB s opakovatelnou a spolehlivou (falešně pozitivní méně než 15 %) Ztráta VF měřená standardní automatizovanou perimetrií na alespoň jednom oku
  • Přijímání léčby glaukomu snižující IOP
  • Defekty vrstvy nervových vláken identifikované pomocí OCT

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes nebo poškození ledvin
  • Zdravotní anamnéza významného očního onemocnění (včetně očního traumatu) jiná než glaukom
  • Oční zánět/infekce do tří měsíců od zařazení
  • Intraokulární chirurgie 3 měsíce před zařazením
  • Kuřák v době zařazení
  • Těhotné nebo kojící
  • Ženy s porodničním potenciálem, které nepoužívají adekvátní antikoncepci, která zahrnuje následující: Kombinovaný (estrogen a progestogen obsahující) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: ústní, intravaginální nebo transdermální, progestogen pouze progestogen pouze progestogen pouze progestogen, pouze progestogen, pouze progestogen, progestogen pouze progestogen, progestogen pouze progestogen, progestogen pouze progestogen, progestogen pouze progestogen, progestogen pouze progestogen, progestogen pouze progestogen, a to , injekční nebo implantovatelné; Intrauterinní zařízení (IUD); Systém uvolňující hormony intrauterin (IUS); Bilaterální tubální okluze; Vasektomizovaný partner; Sexuální abstinence
  • Subjekty alergické na složky léčiva podávané během studie
  • Subjekty s neléčeným závažným systémovým onemocněním nebo malignitami
  • Předchozí historie pankreatitidy
  • BMI < 18,5
  • Subjekty, které dostávají léčbu: inhibitory dipeptidyl peptidázy-4; jiné GLP-1RA; Inzulín; analogy inzulínu; sulfonylmočovina; systémové kortikosteroidy; Imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální semaglutid
Účastníkům je perorálně podáván semaglutid jednou denně.
Lék: Perorální semaglutid

Účastníci budou dostávat perorální semaglutid jednou denně.

  1. Počáteční dávka 3 mg/den po dobu jednoho měsíce (den 1-28)
  2. Střední dávka 7 mg/den po dobu jednoho měsíce (den 29-56)
  3. Udržovací dávka 14 mg/den (den 57-182)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům je podáváno perorálně placebo jednou denně.
Lék: Placebo

Účastníci obdrží ústní placebo jednou denně.

  1. Placebo tablety přijaté při návštěvě 1 (základní stav) po dobu jednoho měsíce (den 1-28)
  2. Placebo tablety přijaté na návštěvě 2 (měsíc 1) po dobu jednoho měsíce (den 29-56)
  3. Placebo tablety přijaté při návštěvě 3 (měsíc 2) po dobu čtyř měsíců (den 57-182)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotopická negativní odpověď elektroretinogramu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6.
Změna ve funkci vnitřní sítnice hodnocená průměrnou změnou fotopické negativní odezvy elektroretinogramu.
Od výchozího stavu do měsíce 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotopická negativní odezva elektroretinogramu po 3 měsících
Časové okno: Od základní linie do 3. měsíce.
Změna ve funkci vnitřní sítnice hodnocená průměrnou změnou fotopické negativní odezvy elektroretinogramu.
Od základní linie do 3. měsíce.
Test kontrastní citlivosti podle Pelli-Robsonova diagramu
Časové okno: Od základní linie do 6. měsíce.
Funkční progrese glaukomu hodnocená pomocí testu citlivosti na kontrast Pelli-Robson.
Od základní linie do 6. měsíce.
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6.
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) hodnocená pomocí dotazníku evropské kvality života – 5 dimenzí – 3 úrovní (EQ-5D-3L), což je standardizovaný validovaný dotazník podávaný v dánštině. Dotazník EQ-5D-3L obsahuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Od výchozího stavu do měsíce 6.
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6.
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) hodnocená pomocí 25položkového dotazníku vizuální funkce National Eye Institute (NEI VFQ-25), což je standardizovaný validovaný dotazník podávaný v dánštině. Bodovací systém pro NEI VFQ-25 generuje 12 dílčích skóre a celkové složené skóre. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
Od výchozího stavu do měsíce 6.
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od základní linie do 6. měsíce.
Bezpečnost a tolerance léčby perorálním semaglutidem u pacientů s glaukomem hodnocená podle výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) pomocí CTCAE v5.0.
Od základní linie do 6. měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická koherentní tomografie (OCT), prstencové skenování
Časové okno: Od základní linie do 6. měsíce.
Progrese strukturálního glaukomu hodnocená pomocí OCT prstencového skenu, který měří tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice.
Od základní linie do 6. měsíce.
Optická koherentní tomografie (OCT), makulární sken
Časové okno: Od základní linie do 6. měsíce.
Progrese strukturálního glaukomu hodnocená pomocí OCT makulárního skenu, který měří objem gangliových buněk sítnice.
Od základní linie do 6. měsíce.
Standardní automatická perimetrie
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6.
Ztráta zorného pole bude vyhodnocena pomocí standardní automatizované perimetrie. Progrese bude měřena změnami střední odchylky (MD).
Od výchozího stavu do měsíce 6.
Multi-omics
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6.
Změny v proteomu cytokinu budou hodnoceny změnami koncentrací cytokinů spojených s glaukomem ve vztahu k zánětu. Změny v metabolomu a lipidomu budou hodnoceny změnami metabolomiky a lipidomiky v plazmě.
Od výchozího stavu do měsíce 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97669
  • NNF22OC0079544 (Jiné číslo grantu/financování: The Novo Nordisk Foundation)
  • 2024-518510-87-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit