Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die orale semaglutide onderzoekt bij mensen met open hoekglaucoom (ABSALON)

20 januari 2025 bijgewerkt door: Miriam Kolko, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Additieve voordelen van semaglutide voor open hoekglaucoom - een kans voor neuroprotectie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of orale semaglutide kan worden gebruikt om openhoekglaucoom te behandelen. De belangrijkste vraag die het beantwoordt is: verbetert orale semaglutide veilig de binnenste retinale functie bij patiënten met open hoekglaucoom zoals gemeten door de fotopische negatieve respons van het elektroretinogram.

Onderzoekers zullen orale semaglutide vergelijken met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat).

Deelnemers zullen:

  • Neem elke dag semaglutide of een placebo gedurende 6 maanden.
  • Bezoek de kliniek in totaal vijf keer voor tests en interviews: bij baseline (de eerste dag dat ze in het onderzoek zijn opgenomen), na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden en na 6 maanden (de laatste dag dat ze in het onderzoek zijn opgenomen). de studie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Werving
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
        • Contact:
          • Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
          • Telefoonnummer: +45 29807667
          • E-mail: miriamk@sund.ku.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om Deens te lezen en te spreken
  • 45 jaar of ouder op het moment van opname
  • Visuele scherpte gelijk aan of ouder dan 0,5 in het onderzoeksoog
  • Diagnose van POAG met MD ≤ 16 dB met herhaalbaar en betrouwbaar (fout-positief minder dan 15%) VF-verlies gemeten met standaard geautomatiseerde perimetrie op ten minste één oog
  • Het ontvangen van IOP-verlagende glaucoombehandeling
  • Zenuwvezellaagdefecten geïdentificeerd door OCT

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes of nierstoornissen
  • Medische geschiedenis van significante oogaandoeningen (inclusief oculair trauma) anders dan glaucoom
  • Oogontsteking/infectie binnen drie maanden na opname
  • Intraoculaire chirurgie 3 maanden vóór inclusie
  • Roker op het moment van inclusie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Vrouwtjes van het vruchtbare potentieel die geen adequaat anticonceptiemiddel gebruiken, waaronder het volgende: gecombineerde (oestrogeen en progestogeen bevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie: orale, intravaginale of transdermale, progestogeen-alleen-hormonale contractie: oralale hormonale contractie , injecteerbaar of implanteerbaar; Intra -uterine apparaat (spiraaltje); Intra-uteriene hormoonafgifte systeem (IUS); Bilaterale tubale occlusie; Vasectomised partner; Seksuele onthouding
  • Onderwerpen allergisch voor ingrediënten van geneesmiddelen die tijdens het onderzoek zijn toegediend
  • Patiënten met onbehandelde ernstige systemische ziekten of maligniteiten
  • Eerdere geschiedenis van pancreatitis
  • BMI <18.5
  • Proefpersonen die behandeling krijgen met: dipeptidyl peptidase-4 remmers; Andere GLP-1RA's; Insuline; Insuline -analogen; Sulfonylureum; Systemische corticosteroïden; Immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale semaglutide
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale semaglutide.
Geneesmiddel: Orale semaglutide

Deelnemers krijgen eenmaal daags orale semaglutide.

  1. Start dosis 3 mg/dag gedurende één maand (dag 1-28)
  2. Tussendosis 7 mg/dag gedurende één maand (dag 29-56)
  3. Onderhoudsdosis 14 mg/dag (dag 57-182)
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale placebo.
Geneesmiddel: Placebo

Deelnemers krijgen eenmaal daags een orale placebo.

  1. Placebo-tablets ontvangen op bezoek 1 (basislijn) voor een maand (dag 1-28)
  2. Placebotabletten ontvangen tijdens bezoek 2 (maand 1) gedurende één maand (dag 29-56)
  3. Placebo-tabletten ontvangen tijdens bezoek 3 (maand 2) gedurende vier maanden (dag 57-182)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotopische negatieve respons van het elektroretinogram na 6 maanden
Tijdsspanne: Van basis tot maand 6.
Verandering in de binnenste retinale functie beoordeeld door gemiddelde verandering in de fotopische negatieve respons van het elektroretinogram.
Van basis tot maand 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotopische negatieve respons van het elektroretinogram na 3 maanden
Tijdsspanne: Van basis tot maand 3.
Verandering in de binnenste retinale functie beoordeeld door gemiddelde verandering in de fotopische negatieve respons van het elektroretinogram.
Van basis tot maand 3.
Pelli-Robson Chart Contrast Sensitivity Test
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot maand 6.
Functionele glaucoomprogressie beoordeeld met behulp van de Pelli-Robson Chart Contrast Sensitivity Test.
Vanaf nulmeting tot maand 6.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Van basis tot maand 6.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordeeld met de Europese kwaliteit van leven-5 dimensies-3 niveaus (EQ-5D-3L) vragenlijst, een gestandaardiseerde gevalideerde vragenlijst die in het Deens wordt beheerd. De EQ-5D-3L-vragenlijst bestaat uit de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, sommige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken. Deze beslissing resulteert in een 1-cijfers dat het niveau voor die dimensie heeft geselecteerd. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd in een 5-cijfers nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Van basis tot maand 6.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Van basis tot maand 6.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordeeld met de 25-ITEM National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25), een gestandaardiseerde gevalideerde vragenlijst die in het Deens wordt beheerd. Het scoresysteem voor de NEI VFQ-25 genereert 12 subschaalscores en een algemene samengestelde score. Een hogere score duidt op een hoger functioneringsniveau.
Van basis tot maand 6.
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Van basis tot maand 6.
Veiligheid en tolerantie van de behandeling van orale semaglutide bij patiënten met glaucoom beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen met behandelingsopkomst (TEEAS) door CTCAE V5.0.
Van basis tot maand 6.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische coherentietomografie (OCT), ringscan
Tijdsspanne: Van basis tot maand 6.
Structurele glaucoomprogressie beoordeeld door de OCT -ringscan, die de dikte van de retinale zenuwvezelslaag meet.
Van basis tot maand 6.
Optische coherentietomografie (OCT), maculaire scan
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot maand 6.
Structurele glaucoomprogressie beoordeeld door de OCT -maculaire scan die het volume van retinale ganglioncellen meet.
Vanaf nulmeting tot maand 6.
Standaard geautomatiseerde perimetrie
Tijdsspanne: Van basis tot maand 6.
Gezichtsveldverlies zal worden geëvalueerd met behulp van standaard geautomatiseerde perimetrie. De voortgang wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de gemiddelde afwijking (MD).
Van basis tot maand 6.
Multi-omics
Tijdsspanne: Van basis tot maand 6.
Veranderingen in het cytokineproteoom zullen worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de concentraties van glaucoom-geassocieerde cytokinen in relatie tot ontsteking. Veranderingen in het metaboloom en lipidoom zullen worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de plasmametabolomics en lipidomics.
Van basis tot maand 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 97669
  • NNF22OC0079544 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Novo Nordisk Foundation)
  • 2024-518510-87-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren