Tutkimus, jossa tutkitaan oraalista semaglutidia ihmisillä, joilla on avoimen kulman glaukooma (ABSALON)
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Miriam Kolko, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Semaglutidin additiiviset edut avoimen kulman glaukoomalle - mahdollisuus neuroprotectioniin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko suun kautta otettavaa semaglutidia käyttää avokulmaglaukooman hoitoon. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on: Parantaako suun kautta otettava semaglutidi turvallisesti verkkokalvon sisäistä toimintaa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma mitattuna elektroretinogrammin negatiivisella valovasteella.
Tutkijat vertaavat oraalista semaglutidia lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä).
Osallistujat:
- Ota semaglutidia tai lumelääkettä joka päivä 6 kuukauden ajan.
- Käy klinikalla yhteensä 5 kertaa testejä ja haastatteluja varten: Lähtötilanteessa (ensimmäinen päivä, jolloin ne otetaan mukaan tutkimukseen), 1 kuukauden kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua (viimeinen päivä, jolloin ne otetaan mukaan tutkimukseen) tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miriam Kolko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 29807667
- Sähköposti: miriamk@sund.ku.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna-Sophie Thein
- Sähköposti: anna-sophie.thein@sund.ku.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
- Puhelinnumero: +45 29807667
- Sähköposti: miriamk@sund.ku.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky lukea ja puhua tanskaa
- 45 vuotta tai vanhempi sisällyttämishetkellä
- Näköterävyys, joka on yhtä suuri tai yli 0,5 tutkimussilmässä
- POAG: n diagnoosi MD ≤ 16 dB: llä toistettavissa ja luotettavilla (väärä positiivinen alle 15 %) VF -tappio mitattuna tavallisella automatisoidulla kehällä ainakin yhdellä silmällä
- Suojautuvan glaukoomahoidon saaminen
- Hermokuitukerrosvirheet, jotka on tunnistettu OCT: llä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai munuaisten vajaatoiminta
- Lääketieteellinen historia merkittävä silmäsairaus (mukaan lukien silmävaurio) muu kuin glaukooma
- Silmän tulehdus/infektio kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
- Silmänsisäinen leikkaus 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Tupakoitsija sisällyttämishetkellä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Laskentapotentiaalin naaraat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyvalmistetta, joka sisältää seuraavat: yhdistetty (estrogeeni ja progrogeeni sisältävät) hormonaaliset ehkäisymenetelmät, jotka liittyvät ovulaation estämiseen: oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen, vain progesogeeniin liittyvä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen: Oral , injektoitava tai implantoitava; Kohdunsisäinen laite (IUD); Kohdunsisäinen hormonin vapauttamisjärjestelmä (IUS); Kahdenvälinen putken tukkeuma; Vasektomisoitu kumppani; Seksuaalinen pidättäytyminen
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia kokeen aikana annetuille lääkkeiden aineosille
- Henkilöt, joilla on hoitamaton vakava systeeminen sairaus tai pahanlaatuiset kasvaimet
- Aikaisempi haimatulehduksen historia
- BMI <18,5
- Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa: dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät; Muut GLP-1ras; Insuliini; Insuliinianalogit; Sulfonyyliurea; Systeemiset kortikosteroidit; Immunosuppressantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi
Osallistujille annetaan oraalinen semaglutidi kerran päivässä.
|
Osallistujat saavat suullisen semaglutidin kerran päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan oraalinen lumelääke kerran päivässä.
|
Osallistujat saavat suullisen lumelääkkeen kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroretinogrammin fotopic negatiivinen vaste 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6.
|
Verkkokalvon sisäisen toiminnan muutos arvioituna keskimääräisenä muutoksena elektroretinogrammin fotopic negatiivisessa vasteessa.
|
Perustasosta kuukauteen 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroretinogrammin fotopic negatiivinen vaste 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3.
|
Verkkokalvon sisäisen toiminnan muutos arvioituna keskimääräisenä muutoksena elektroretinogrammin fotopic negatiivisessa vasteessa.
|
Perustasosta kuukauteen 3.
|
|
Pelli-Robson-kaavion kontrastiherkkyystesti
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6.
|
Funktionaalinen glaukooman eteneminen arvioitiin Pelli-Robsonin kaavion kontrastiherkkyystestillä.
|
Perustasosta kuukauteen 6.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 6.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), joka on arvioitu Euroopan elämänlaadulla-5 ulottuvuutta-3 tasoa (EQ-5D-3L) kyselylomake, standardoitu validoitu kyselylomake, jota hallitaan tanskassa.
EQ-5D-3L-kyselylomake käsittää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen lukumäärään, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen lukumäärään, joka kuvaa potilaan terveystilaa.
|
Lähtötilanteesta kuukauteen 6.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), joka arvioidaan 25-osaisella kansallisen silmäinstituutin visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella (NEI VFQ-25), standardoitu validoitu kyselylomake, jota hallinnoivat tanskassa.
NEI VFQ-25: n pisteytysjärjestelmä tuottaa 12 ala-asteikon pisteet ja kokonaiskomposiittipisteet.
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman toimintatason.
|
Perustasosta kuukauteen 6.
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä CTCAE V5.0: n arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6.
|
Suun kautta otettavan semaglutidihoidon turvallisuus ja sietokyky glaukoomapotilailla arvioituna hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella CTCAE v5.0:lla.
|
Perustasosta kuukauteen 6.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT), rengasskannaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 6.
|
MOCT -rengasskannalla arvioitu rakenteellinen glaukooman eteneminen, joka mittaa verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuden.
|
Lähtötilanteesta kuukauteen 6.
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT), makulakuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 6.
|
Rakenteellinen glaukooman eteneminen arvioitiin OCT -makulaarikannalla, joka mittaa verkkokalvon ganglionisolujen tilavuutta.
|
Lähtötilanteesta kuukauteen 6.
|
|
Normaali automaattinen kehämitta
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6.
|
Näkökentän menetys arvioidaan käyttämällä tavallista automaattista kehää.
Etenemistä mitataan keskimääräisen poikkeaman (MD) muutoksilla.
|
Perustasosta kuukauteen 6.
|
|
Multi-omiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 6.
|
Muutokset sytokiiniproteomissa arvioidaan glaukoomaan liittyvien sytokiinien pitoisuuksien muutoksilla, jotka liittyvät tulehdukseen.
Muutoksia metabolomissa ja lipidomissa arvioidaan plasman metabolomiikan ja lipidomiikan muutoksilla.
|
Lähtötilanteesta kuukauteen 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97669
- NNF22OC0079544 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Novo Nordisk Foundation)
- 2024-518510-87-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .