Исследование по изучению перорального применения семаглутида у людей с открытоугольной глаукомой (ABSALON)
20 января 2025 г. обновлено: Miriam Kolko, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Аддитивные преимущества семаглутида для глаукомы с открытым углом - возможность для нейропротекции
Цель этого клинического исследования — выяснить, можно ли использовать пероральный семаглутид для лечения открытоугольной глаукомы. Главный вопрос, на который он призван ответить: безопасно ли пероральный семаглутид улучшать внутреннюю функцию сетчатки у пациентов с открытоугольной глаукомой, что измеряется фотопической отрицательной реакцией электроретинограммы.
Исследователи будут сравнивать оральный семаглутид с плацебо (человеческое вещество, которое не содержит препарата).
Участники:
- Возьмите семаглутид или плацебо каждый день в течение 6 месяцев.
- Всего посетить клинику 5 раз для тестов и собеседований: исходно (первый день включения в исследование), через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца и через 6 месяцев (последний день включения в исследование). изучение).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miriam Kolko, MD, PhD
- Номер телефона: +45 29807667
- Электронная почта: miriamk@sund.ku.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna-Sophie Thein
- Электронная почта: anna-sophie.thein@sund.ku.dk
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
- Номер телефона: +45 29807667
- Электронная почта: miriamk@sund.ku.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Умение читать и говорить по-датски
- 45 лет и старше во время включения
- Острота зрения, равная или выше 0,5 в глазу исследования
- Диагностика ПОУГ с MD ≤ 16 дБ с повторяемым и надежным (ложноположительным менее 15 %) снижением ФЖ, измеренным с помощью стандартной автоматической периметрии как минимум на одном глазу.
- Получение лечения глаукомы с низким уровнем ВГД
- Дефекты слоя нервного волокна, идентифицированные OCT
Критерии исключения:
- Диабет или почечная недостаточность
- История болезни заболевания глазных заболеваний (включая травму глаз), кроме глаукомы
- Воспаление глаз/инфекция в течение трех месяцев после включения
- Внутриглазной хирургии за 3 месяца до включения
- Курильщик на момент включения
- Беременная или кормление грудью
- Самки детородного потенциала, которые не используют адекватный контрацептив, который включает в себя следующее: комбинированное (эстроген и прогестоген, содержащий) гормональную контрацепцию, связанную с ингибированием овуляции: оральная, внутривагинальная или трансдермальная, прогистогеновая гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции. , инъекционные или имплантируемые; Внутриматочное устройство (ВМС); Внутриутробная система выделения гормонов (IUS); Двусторонняя труба окклюзия; Вазэктомизированный партнер; Сексуальное воздержание
- Субъекты с аллергией на ингредиенты лекарственного средства, вводившиеся во время исследования.
- Субъекты с необработанным тяжелым системным заболеванием или злокачественными новообразованиями
- Предыдущая история панкреатита
- ИМТ <18,5
- Субъекты, получающие лечение: ингибиторы дипептидил пептидазы-4; Другие GLP-1RAS; Инсулин; Аналоги инсулина; Сульфонилумочка; Системные кортикостероиды; Иммунодепрессанты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный семаглутид
Участникам дается оральный семаглутид один раз в день.
|
Участники будут получать семаглутид перорально один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам давали плацебо перорально один раз в день.
|
Участники будут получать пероральное плацебо один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотопический отрицательный ответ электроретинограммы через 6 мес.
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяца.
|
Изменение внутренней функции сетчатки оценивают по среднему изменению фотопической отрицательной реакции электроретинограммы.
|
От базового уровня до 6 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотопический отрицательный ответ электроретинограммы через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца.
|
Изменение во внутренней функции сетчатки оценивается с помощью среднего изменения в фотопической отрицательном отклике электроретинограммы.
|
От исходного уровня до 3-го месяца.
|
|
Тест контрастной чувствительности по шкале Пелли-Робсона
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяца.
|
Функциональное прогрессирование глаукомы оценивали с помощью теста контрастной чувствительности по шкале Пелли-Робсона.
|
От базового уровня до 6 месяца.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца.
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) оценивается с помощью анкеты европейского качества жизни-5 анкету-3 уровня (EQ-5D-3L), стандартизированная подтвержденная анкету, введенная на датском языке.
Анкета EQ-5D-3L содержит следующие пять измерений: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем, некоторых проблем и крайних проблем.
Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
Это решение приводит к однозначному числу, который выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента.
|
От исходного уровня до 6-го месяца.
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца.
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL), оцениваемое с помощью анкеты визуальной функции Национального института глаз с 25 пунктами (NEI VFQ-25), стандартизированной подтвержденной анкеты, вводимых на датском языке.
Система оценки для NEI VFQ-25 генерирует 12 баллов подшкалы и общий составной оценку.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень функционирования.
|
От исходного уровня до 6-го месяца.
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца.
|
Безопасность и переносимость перорального лечения семаглутидом у пациентов с глаукомой оценивали по частоте нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), с помощью CTCAE v5.0.
|
От исходного уровня до 6-го месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ), кольцевое сканирование
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца.
|
Структурное прогрессирование глаукомы оценивается с помощью кольцевого сканирования ОКТ, при котором измеряется толщина слоя нервных волокон сетчатки.
|
От исходного уровня до 6-го месяца.
|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ), макулярное сканирование
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяца.
|
Структурное прогрессирование глаукомы оценивается с помощью ОКТ-сканирования макулы, которое измеряет объем ганглиозных клеток сетчатки.
|
От базового уровня до 6 месяца.
|
|
Стандартная автоматизированная периметрия
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца.
|
Потеря поля зрения будет оценена с использованием стандартной автоматизированной периметрии.
Прогрессия будет измерена с помощью изменений среднего отклонения (MD).
|
От исходного уровня до 6-го месяца.
|
|
Мультиомика
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяца.
|
Изменения цитокинового протеома будут оценивать по изменениям концентрации цитокинов, ассоциированных с глаукомой, в связи с воспалением.
Изменения в метаболоме и липидоме будут оцениваться по изменениям метаболомики и липидомики плазмы.
|
От базового уровня до 6 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97669
- NNF22OC0079544 (Другой номер гранта/финансирования: The Novo Nordisk Foundation)
- 2024-518510-87-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .