En studie som undersöker oral semaglutid hos personer med öppen vinkel glaukom (ABSALON)
20 januari 2025 uppdaterad av: Miriam Kolko, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Tillsatsfördelar med semaglutid för öppen vinkel glaukom - en möjlighet till neurobeskyddande
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om oral semaglutid kan användas för att behandla öppenvinkelglaukom. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Förbättrar oral semaglutid på ett säkert sätt den inre näthinnans funktion hos patienter med öppenvinkelglaukom mätt med den fotopiska negativa responsen från elektroretinogrammet.
Forskare kommer att jämföra oral semaglutid med en placebo (en look-alike substans som inte innehåller något läkemedel).
Deltagarna kommer att:
- Ta semaglutid eller placebo varje dag i 6 månader.
- Besök kliniken 5 gånger totalt för tester och intervjuer: vid baslinjen (den första dagen de ingår i studien), efter en månad, efter 2 månader, efter 3 månader och efter 6 månader (den sista dagen de ingår i studien).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Miriam Kolko, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 29807667
- E-post: miriamk@sund.ku.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna-Sophie Thein
- E-post: anna-sophie.thein@sund.ku.dk
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekrytering
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
- Telefonnummer: +45 29807667
- E-post: miriamk@sund.ku.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Förmåga att läsa och tala danska
- 45 år eller äldre vid tidpunkten för införandet
- Synskärpa lika med eller över 0,5 i studieögat
- Diagnos av POAG med MD ≤ 16 dB med repeterbar och tillförlitlig (falsk positiv mindre än 15 %) VF-förlust mätt med standardautomatiserad perimetri på minst ett öga
- Ta emot iop-sänkande glaukombehandling
- Defekter i nervfiberlager identifierade av OKT
Uteslutningskriterier:
- Diabetes eller nedsatt njurfunktion
- Medicinsk historia av signifikant ögonsjukdom (inklusive ögontrauma) annan än glaukom
- Okulär inflammation/infektion inom tre månader från inkludering
- Intraokulär kirurgi 3 månader före inkludering
- Rökare vid tidpunkten för inkluderingen
- Gravid eller ammar
- Kvinnor med barnfödelsepotential som inte använder adekvat preventivmedel, som inkluderar följande: kombinerat (östrogen och progestogen innehållande) hormonell preventivmedel förknippad med hämning av ägglossning: oral, intravaginal eller transdermal, progestogen-endast hormonal prevention associerad med hämning av ägglossning: oral ORALT , injicerbar eller implanterbar; Intrauterin enhet (IUD); Intrauterine hormonfrisläppande system (IUS); Bilateral tubal ocklusion; Vasektomiserad partner; Sexuell avhållsamhet
- Patienter som är allergiska mot läkemedelsingredienser som administreras under försöket
- Ämnen med obehandlad svår systemisk sjukdom eller maligniteter
- Tidigare historia om pankreatit
- BMI <18,5
- Personer som får behandling med: dipeptidylpeptidas-4-hämmare; Andra GLP-1RA: er; Insulin; Insulinanaloger; Sulfonylurea; Systemiska kortikosteroider; Immunsuppressiva medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Muntlig semaglutid
Deltagarna ges oral semaglutid en gång dagligen.
|
Deltagarna kommer att få oral semaglutid en gång dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får oral placebo en gång dagligen.
|
Deltagarna kommer att få en oral placebo en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotopiskt negativt svar av elektroretinogrammet efter 6 månader
Tidsram: Från baslinje till månad 6.
|
Förändring i den inre näthinnans funktion bedömd genom genomsnittlig förändring i det fotopiska negativa svaret av elektroretinogrammet.
|
Från baslinje till månad 6.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotopiskt negativt svar från elektroretinogrammet efter 3 månader
Tidsram: Från baslinje till månad 3.
|
Förändring i den inre retinalfunktionen bedömd genom genomsnittlig förändring i det fotopiska negativa svaret från elektroretinogrammet.
|
Från baslinje till månad 3.
|
|
Pelli-Robson-diagram Kontrastkänslighetstest
Tidsram: Från baslinjen till månad 6.
|
Funktionell glaukomprogression bedömd med användning av Pelli-Robson-diagramkontrastkänslighetstestet.
|
Från baslinjen till månad 6.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Från baslinje till månad 6.
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd med frågeformuläret European Quality of Life - 5 Dimensions - 3 Levels (EQ-5D-3L), ett standardiserat validerat frågeformulär som administreras på danska.
Frågeformuläret EQ-5D-3L omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
|
Från baslinje till månad 6.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Från baslinje till månad 6.
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd med National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) med 25 punkter, ett standardiserat validerat frågeformulär som administreras på danska.
Poängsystemet för NEI VFQ-25 genererar 12 subskalepoäng och en övergripande sammansatt poäng.
En högre poäng indikerar en högre funktionsnivå.
|
Från baslinje till månad 6.
|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Från baslinjen till månad 6.
|
Säkerhet och tolerans för oral semaglutidbehandling hos patienter med glaukom bedömd av förekomsten av behandlings-framstående biverkningar (TEAE) av CTCAE V5.0.
|
Från baslinjen till månad 6.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optisk koherenstomografi (OCT), ringskanning
Tidsram: Från baslinje till månad 6.
|
Strukturell glaukomprogression bedömd med OCT-ringskanning, som mäter tjockleken på näthinnans nervfiberskikt.
|
Från baslinje till månad 6.
|
|
Optisk koherenstomografi (OCT), makulär scan
Tidsram: Från baslinje till månad 6.
|
Strukturell glaukomprogression bedömd med OCT-makulascan som mäter volymen av retinala ganglieceller.
|
Från baslinje till månad 6.
|
|
Standard automatiserad perimetri
Tidsram: Från baslinjen till månad 6.
|
Synfältförlust utvärderas med hjälp av standard automatiserad perimetri.
Progression kommer att mätas med förändringar i medelavvikelse (MD).
|
Från baslinjen till månad 6.
|
|
Multi-omics
Tidsram: Från baslinjen till månad 6.
|
Förändringar i cytokinproteomet kommer att bedömas genom förändringar i koncentrationer av glaukomassocierade cytokiner som relaterade till inflammation.
Förändringar i metabolom och lipidom kommer att bedömas genom förändringar i plasmametabolomik och lipidomik.
|
Från baslinjen till månad 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97669
- NNF22OC0079544 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Novo Nordisk Foundation)
- 2024-518510-87-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .