En studie som undersøker oral semaglutid hos personer med åpenvinklet glaukom (ABSALON)
20. januar 2025 oppdatert av: Miriam Kolko, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Additive fordeler av Semaglutid for åpenvinklet glaukom - en mulighet for nevrobeskyttelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om oral semaglutid kan brukes til å behandle åpenvinklet glaukom. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Bedre oral semaglutid trygt indre retinal funksjon hos pasienter med åpenvinklet glaukom målt ved den fotopiske negative responsen til elektroretinogrammet.
Forskere vil sammenligne oral semaglutid med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff).
Deltakerne vil:
- Ta semaglutid eller placebo hver dag i 6 måneder.
- Besøk klinikken totalt 5 ganger for tester og intervjuer: Ved baseline (den første dagen de er inkludert i studien), etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder, og etter 6 måneder (siste dagen de er inkludert i studien). studien).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miriam Kolko, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 29807667
- E-post: miriamk@sund.ku.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna-Sophie Thein
- E-post: anna-sophie.thein@sund.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
- Telefonnummer: +45 29807667
- E-post: miriamk@sund.ku.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å lese og snakke dansk
- 45 år eller eldre på tidspunktet for inkludering
- Synsstyrke lik eller over 0,5 i studieøyet
- Diagnostisering av POAG med MD ≤ 16 dB med repeterbar og pålitelig (falsk positivt mindre enn 15 %) VF -tap målt ved standard automatisert perimetri på minst ett øye
- Mottar IOP-senkende glaukombehandling
- Nervefiberlagsdefekter identifisert av OCT
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes eller nedsatt nyrefunksjon
- Medisinsk historie med betydelig øyesykdom (inkludert okulær traume) annet enn glaukom
- Okulær betennelse/infeksjon innen tre måneder etter inkludering
- Intraokulær kirurgi 3 måneder før inkludering
- Røyker på inkluderingstidspunktet
- Gravid eller amming
- Kvinner med fertilpensiv potensial som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, som inkluderer følgende: kombinert (østrogen og progestogen som inneholder) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal eller transdermal, progestogen-bare hormonal prevensjon , injiserbar eller implanterbar; Intrauterin enhet (IUD); Intrauterin hormonfrigjørende system (IUS); Bilateral tubal okklusjon; Vasektomisert partner; Seksuell avholdenhet
- Personer som er allergiske mot medikamentingredienser som ble administrert under forsøket
- Personer med ubehandlet alvorlig systemisk sykdom eller maligniteter
- Tidligere historie med pankreatitt
- BMI < 18,5
- Personer som får behandling med: dipeptidyl peptidase-4-hemmere; Andre GLP-1RAS; Insulin; Insulinanaloger; Sulfonylurea; Systemiske kortikosteroider; Immunosuppressants
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muntlig semaglutid
Deltakerne får oral semaglutid en gang daglig.
|
Deltakerne vil motta oral semaglutid en gang daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får oral placebo en gang daglig.
|
Deltakerne vil motta en muntlig placebo en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotopisk negativ respons av elektroretinogrammet etter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
|
Endring i den indre netthinnefunksjonen vurdert ved gjennomsnittlig endring i den fotopiske negative responsen til elektroretinogrammet.
|
Fra baseline til måned 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotopisk negativ respons av elektroretinogrammet etter 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til måned 3.
|
Endring i den indre netthinnefunksjonen vurdert ved gjennomsnittlig endring i den fotopiske negative responsen til elektroretinogrammet.
|
Fra baseline til måned 3.
|
|
Pelli-Robson kartkontrastfølsomhetstest
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
|
Funksjonell glaukomprogresjon vurdert ved hjelp av Pelli-Robson-diagrammets kontrastfølsomhetstest.
|
Fra baseline til måned 6.
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vurdert med den europeiske livskvaliteten-5 dimensjoner-3 nivåer (EQ-5D-3L) spørreskjema, et standardisert validert spørreskjema administrert på dansk.
EQ-5D-3L-spørreskjemaet omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden sin ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
Fra baseline til måned 6.
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert med 25-elementer National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25), et standardisert validert spørreskjema administrert på dansk.
Poengsystemet for NEI VFQ-25 genererer 12 subskala-skårer og en samlet sammensatt poengsum.
En høyere poengsum indikerer et høyere funksjonsnivå.
|
Fra baseline til måned 6.
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
|
Sikkerhet og toleranse for oral semaglutidbehandling hos pasienter med glaukom vurdert ut fra forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) av CTCAE v5.0.
|
Fra baseline til måned 6.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk koherenstomografi (OCT), ringskanning
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
|
Strukturell glaukomprogresjon vurdert av OCT -ringen -skanningen, som måler retinal nervefiberlagets tykkelse.
|
Fra baseline til måned 6.
|
|
Optisk koherenstomografi (OCT), makulær skanning
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
|
Strukturell glaukomprogresjon vurdert ved OCT-makulaskanning som måler volumet av retinale ganglionceller.
|
Fra baseline til måned 6.
|
|
Standard automatisert perimetri
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
|
Visuelt felttap vil bli evaluert ved bruk av standard automatisert perimetri.
Progresjon vil bli målt ved endringer i gjennomsnittlig avvik (MD).
|
Fra baseline til måned 6.
|
|
Multi-omics
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
|
Endringer i cytokinproteomet vil bli vurdert ved endringer i konsentrasjoner av glaukomassosierte cytokiner som relatert til betennelse.
Endringer i metabolomet og lipidom vil bli vurdert ved endringer i plasmametabolomics og lipidomics.
|
Fra baseline til måned 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97669
- NNF22OC0079544 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Novo Nordisk Foundation)
- 2024-518510-87-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .