Un estudio que investiga semaglutida oral en personas con glaucoma de ángulo abierto (ABSALON)
20 de enero de 2025 actualizado por: Miriam Kolko, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Beneficios adicionales de la semaglutida para el glaucoma de ángulo abierto: una oportunidad para la neuroprotección
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la semaglutida oral puede usarse para tratar el glaucoma de ángulo abierto. La pregunta principal que pretende responder es: ¿La semaglutida oral mejora de forma segura la función interna de la retina en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, medida por la respuesta fotópica negativa del electrorretinograma?
Los investigadores compararán la semaglutida oral con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco).
Los participantes:
- Tome semaglutida o un placebo todos los días durante 6 meses.
- Visite la clínica 5 veces en total para obtener pruebas y entrevistas: al inicio (el primer día se incluyen en el estudio), después de 1 mes, después de 2 meses, después de 3 meses y después de 6 meses (el último día se incluyen en el estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Kolko, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 29807667
- Correo electrónico: miriamk@sund.ku.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna-Sophie Thein
- Correo electrónico: anna-sophie.thein@sund.ku.dk
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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Contacto:
- Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
- Número de teléfono: +45 29807667
- Correo electrónico: miriamk@sund.ku.dk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para leer y hablar danés
- 45 años o más al momento de la inclusión
- Agudeza visual igual o superior a 0,5 en el ojo de estudio.
- Diagnóstico de GPAA con DM ≤ 16 dB con pérdida de FV repetible y confiable (falso positivo inferior al 15 %) medida mediante perimetría automatizada estándar en al menos un ojo
- Recibir tratamiento de glaucoma reductor de la PIO
- Defectos de la capa de fibra nerviosa identificados por OCT
Criterios de exclusión:
- Diabetes o insuficiencia renal.
- Historial médico de enfermedades oculares significativas (incluido el trauma ocular) que no sea el glaucoma
- Inflamación/infección ocular dentro de los tres meses posteriores a la inclusión
- Cirugía intraocular 3 meses antes de la inclusión
- Fumador en el momento de la inclusión
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no utilizan anticonceptivos adecuados, que incluyen los siguientes: Anticonceptivo hormonal combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) asociado con la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal o transdérmico, anticonceptivo hormonal solo con progestágeno asociado con la inhibición de la ovulación: oral , inyectable o implantable; Dispositivo intrauterino (DIU); Sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU); Oclusión tubárica bilateral; Pareja vasectomizada; abstinencia sexual
- Sujetos alérgicos a los ingredientes de los medicamentos administrados durante el ensayo.
- Sujetos con enfermedad sistémica grave no tratada o tumores malignos
- Historia previa de pancreatitis.
- IMC <18.5
- Los sujetos que reciben tratamiento con: inhibidores de dipeptidil peptidasa-4; Otros GLP-1RA; Insulina; Análogos de insulina; Sulfonilurea; Corticosteroides sistémicos; Inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida oral
Los participantes reciben semaglutida oral una vez al día.
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Los participantes recibirán semaglutida oral una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un placebo oral una vez al día.
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Los participantes recibirán un placebo oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta fotópica negativa del electrorretinograma a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6.
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Cambio en la función de retina interna evaluada por el cambio medio en la respuesta negativa fotópica del electroretinograma.
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Desde el inicio hasta el mes 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta fotópica negativa del electrorretinograma a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3.
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Cambio en la función de retina interna evaluada por el cambio medio en la respuesta negativa fotópica del electroretinograma.
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Desde el inicio hasta el mes 3.
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Prueba de sensibilidad al contraste con carta de Pelli-Robson
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6.
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Progresión de glaucoma funcional evaluada utilizando la prueba de sensibilidad de contraste del gráfico Pelli-Robson.
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Desde el inicio hasta el mes 6.
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6.
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada con el cuestionario europeo Calidad de vida - 5 dimensiones - 3 niveles (EQ-5D-3L), un cuestionario estandarizado validado administrado en danés.
El cuestionario EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Desde el inicio hasta el mes 6.
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6.
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) evaluada con el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional de Eye de 25 ítems (NEI VFQ-25), un cuestionario validado estandarizado administrado en danés.
El sistema de puntuación para el NEI VFQ-25 genera 12 puntajes de subescala y una puntuación compuesta general.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de funcionamiento.
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Desde el inicio hasta el mes 6.
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6.
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Seguridad y tolerancia del tratamiento con semaglutida oral en pacientes con glaucoma evaluados por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por CTCAE V5.0.
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Desde el inicio hasta el mes 6.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía de coherencia óptica (OCT), exploración en anillo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6.
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Progresión de glaucoma estructural evaluada por la exploración del anillo OCT, que mide el espesor de la capa de fibra nerviosa retiniana.
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Desde el inicio hasta el mes 6.
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Tomografía de coherencia óptica (OCT), exploración macular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6.
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Progresión de glaucoma estructural evaluada por la exploración macular OCT que mide el volumen de células ganglionares retinianas.
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Desde el inicio hasta el mes 6.
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Perimetría automatizada estándar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6.
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La pérdida del campo visual se evaluará mediante perimetría automatizada estándar.
La progresión se medirá mediante cambios en la desviación media (DM).
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Desde el inicio hasta el mes 6.
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Múltiples múltiples
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6.
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Los cambios en el proteoma de la citocina se evaluarán mediante cambios en las concentraciones de citocinas asociadas a glaucoma en relación con la inflamación.
Los cambios en el metaboloma y el lipidomo se evaluarán mediante cambios en la metabolómica en plasma y la lipidómica.
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Desde el inicio hasta el mes 6.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97669
- NNF22OC0079544 (Otro número de subvención/financiamiento: The Novo Nordisk Foundation)
- 2024-518510-87-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .