Um estudo que investiga a semaglutida oral em pessoas com glaucoma de ângulo aberto (ABSALON)
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Miriam Kolko, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Benefícios aditivos da semaglutida para glaucoma de ângulo aberto - uma oportunidade para neuroproteção
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a semaglutida oral pode ser usada para tratar o glaucoma de ângulo aberto. A principal questão que pretende responder é: A semaglutida oral melhora com segurança a função interna da retina em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, conforme medido pela resposta fotópica negativa do eletrorretinograma.
Os pesquisadores compararão o semaglutídeo oral com um placebo (uma substância parecida que não contém medicamentos).
Os participantes irão:
- Tome Semaglutide ou um placebo todos os dias durante 6 meses.
- Visite a clínica 5 vezes no total para testes e entrevistas: No início do estudo (o primeiro dia em que são incluídos no estudo), após 1 mês, após 2 meses, após 3 meses e após 6 meses (o último dia em que são incluídos no estudo). o estudo).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miriam Kolko, MD, PhD
- Número de telefone: +45 29807667
- E-mail: miriamk@sund.ku.dk
Estude backup de contato
- Nome: Anna-Sophie Thein
- E-mail: anna-sophie.thein@sund.ku.dk
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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Contato:
- Miriam Kolko, MD, PhD, Professor, Consultant
- Número de telefone: +45 29807667
- E-mail: miriamk@sund.ku.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de ler e falar dinamarquês
- 45 anos ou mais no momento da inclusão
- Acuidade visual igual ou superior a 0,5 no olho do estudo
- Diagnóstico de GPAA com MD ≤ 16 dB com perda de FV repetível e confiável (falso positivo inferior a 15%) medida por perimetria automatizada padrão em pelo menos um olho
- Recebendo tratamento de glaucoma que reduz a PIO
- Defeitos da camada de fibra nervosa identificados em outubro
Critérios de exclusão:
- Diabetes ou insuficiência renal
- História médica de doença ocular significativa (incluindo trauma ocular) que não seja glaucoma
- Inflamação/infecção ocular dentro de três meses após a inclusão
- Cirurgia intraocular 3 meses antes da inclusão
- Fumante no momento da inclusão
- Grávida ou amamentando
- Fêmeas do potencial de gravador infantil que não estão usando contraceptivo adequado, que inclui o seguinte: contracepção hormonal combinada (estrogênio e progestogênio) associada à inibição da ovulação: contracepção oral, intravaginal ou transdérmica, com contraceção hormonal de progestogênio associada à inibição da ovulação de ovulação: ovrogênio, ovrogênio, associado à inibição da ovulação da ovulação. , injetável ou implantável; Dispositivo intra -uterino (DIU); Sistema de liberação de hormônios intra-uterina (IUS); Oclusão tubária bilateral; Parceiro vasectomizado; Abstinência sexual
- Indivíduos alérgicos a ingredientes de drogas administrados durante o julgamento
- Indivíduos com doenças sistêmicas graves não tratadas ou neoplasias
- História anterior de pancreatite
- IMC < 18,5
- Indivíduos que recebem tratamento com: inibidores da dipeptidil peptidase-4; Outros GLP-1RAs; Insulina; Análogos de insulina; Sulfonilureia; Corticosteróides sistêmicos; Imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida Oral
Os participantes recebem semaglutida oral uma vez ao dia.
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Os participantes receberão semaglutida oral uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo oral uma vez ao dia.
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Os participantes receberão um placebo oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta fotópica negativa do eletrorretinograma após 6 meses
Prazo: De base para o mês 6.
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Alteração na função retiniana interna avaliada pela alteração média na resposta fotópica negativa do eletrorretinograma.
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De base para o mês 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta fotópica negativa do eletrorretinograma após 3 meses
Prazo: Do início ao mês 3.
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Alteração na função retiniana interna avaliada pela alteração média na resposta fotópica negativa do eletrorretinograma.
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Do início ao mês 3.
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Teste de sensibilidade ao gráfico de Pelli-Robson
Prazo: Do início ao mês 6.
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A progressão funcional do glaucoma avaliada usando o teste de sensibilidade ao gráfico de Pelli-Robson.
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Do início ao mês 6.
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Do início ao mês 6.
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliada com a qualidade de vida européia-5 dimensões-3 níveis (EQ-5D-3L) Questionário, um questionário validado padronizado administrado em dinamarquês.
O questionário EQ-5D-3L compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Do início ao mês 6.
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Do início ao mês 6.
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliada com o Questionário de Função Visual do National Eye Institute de 25 itens (NEI VFQ-25), um questionário padronizado e validado administrado em dinamarquês.
O sistema de pontuação do NEI VFQ-25 gera 12 pontuações em subescalas e uma pontuação composta geral.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de funcionamento.
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Do início ao mês 6.
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: De base para o mês 6.
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Segurança e tolerância do tratamento com semaglutida oral em pacientes com glaucoma avaliada pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) pelo CTCAE v5.0.
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De base para o mês 6.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia de coerência óptica (OCT), varredura de anel
Prazo: De base para o mês 6.
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Progressão estrutural do glaucoma avaliada pela varredura do anel OCT, que mede a espessura da camada de fibras nervosas da retina.
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De base para o mês 6.
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Tomografia de coerência óptica (OCT), varredura macular
Prazo: De base para o mês 6.
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A progressão estrutural do glaucoma avaliada pela varredura macular da OCT que mede o volume de células ganglionares da retina.
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De base para o mês 6.
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Perimetria automatizada padrão
Prazo: Do início ao mês 6.
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A perda de campo visual será avaliada usando perimetria automatizada padrão.
A progressão será medida por alterações no desvio médio (MD).
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Do início ao mês 6.
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Multi-ômicas
Prazo: Do início ao mês 6.
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Alterações no proteoma da citocina serão avaliadas por alterações nas concentrações de citocinas associadas ao glaucoma, relacionadas à inflamação.
Alterações no metaboloma e no lipidoma serão avaliadas por mudanças na metabolômica plasmática e lipidômica.
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Do início ao mês 6.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97669
- NNF22OC0079544 (Número de outro subsídio/financiamento: The Novo Nordisk Foundation)
- 2024-518510-87-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .