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小児心臓手術における心肺バイパス中のサイトカイン除去に対するヘモフィルターとヘモディアリザーの影響を比較する

2025年12月15日 更新者：Alnas Hospital

ヘモフィルターvs.ヘモディアリザーズ：小児心臓手術における心肺バイパス中のサイトカイン除去への影響

心肺バイパス（CPB）により、心内奇形などのいくつかの先天性心疾患の矯正が可能になりましたが、補体やサイトカインの活性化を伴う全身性炎症反応症候群（SIRS）を引き起こす可能性があるため、これが無害な処置ではないことはよく知られています。 、凝固、線溶経路。

経済的原因により、ヘモフィルターは低リソース諸国ではあまり利用できなくなり、CPB中に灌流学者が血液類を使用することを余儀なくされました。 予備データは、ゼロバランスの取れた限外ろ過でヘモフィルターの代わりに血液虫皮を使用する潜在的な安全性を示しました。

研究の目的 この研究は、小児心臓手術における心肺バイパス中のサイトカイン除去に対する血液濾過器と血液透析器の影響を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Shubrā al Khaymah、エジプト
        • ALNAS Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 心肺バイパスが行われる待機的心臓胸部手術を受ける小児患者。
  2. 1年から15歳の患者の年齢。
  3. 60分を超えるCPB期間。

除外基準:

  1. 敗血症の既知の兆候を持つ小児患者。
  2. 小児患者は、以前に心臓胸部手術を受けました。
  3. 術前腎不全。
  4. 強心薬の使用を必要とする術前の心原性ショック。
  5. 術前の乳酸濃度 > 2 mmol/L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘモディアリザー
20人の患者
デバイス：血液剤
FRESENIUS HELIXONE FX5（61346 Bad Homburg、ドイツ）
アクティブコンパレータ：血液フィルター
患者20名
デバイス：ヘモフィルター
メディカ (741036 メドーラ、イタリア)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
炎症性サイトカインとしてのIL6レベル
時間枠：術前、麻酔導入後（T1）、大動脈クロスクランプの除去後、ゼロバランス限外濾過開始前（T2）、および CPB を外した後（T3）。
術前、麻酔導入後（T1）、大動脈クロスクランプの除去後、ゼロバランス限外濾過開始前（T2）、および CPB を外した後（T3）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の炎症誘発性サイトカイン
時間枠：術前麻酔の誘導後（T1）、大動脈クロスクランプの除去後、およびゼロバランスの超高濾過（T2）を開始し、CPB（T3）から出た後。
IL1β、乳酸値
術前麻酔の誘導後（T1）、大動脈クロスクランプの除去後、およびゼロバランスの超高濾過（T2）を開始し、CPB（T3）から出た後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alnas Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Amal F Rizk, MD、ALNAS Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月22日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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