Porównanie wpływu hemofiltrów i hemodializatorów na usuwanie cytokin podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego w kardiochirurgii dziecięcej
Hemofiltry kontra hemodializatory: wpływ na usuwanie cytokin podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego w kardiochirurgii dziecięcej
Pomostowanie krążeniowo-oddechowe (CPB) umożliwiło korekcję kilku wrodzonych chorób serca, takich jak wady rozwojowe wewnątrzsercowe, ale powszechnie wiadomo, że nie jest to zabieg nieszkodliwy, ponieważ może prowadzić do zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) z aktywacją dopełniacza i cytokin szlaki krzepnięcia i fibrynolizy.
Ze względów ekonomicznych hemofiltry stały się mniej dostępne w krajach o niskich zasobach, co zmusiło perfuzjonistów do używania hemodializatorów podczas CPB. Wstępne dane wykazały potencjalne bezpieczeństwo stosowania hemodializatorów zamiast hemofiltrów w ultrafiltracji zrównoważonej zerowo.
Cele badania Celem badania było porównanie wpływu hemofiltrów i hemodializatorów na usuwanie cytokin podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego w kardiochirurgii dziecięcej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shubrā al Khaymah, Egipt
- ALNAS Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni, którzy przechodzą planową chirurgię kardiotorakiczną, którą zostaną przeprowadzone obwodnicy krążeniowo -oddechowe.
- Wiek pacjentów od 1 roku do 15 lat.
- Czas trwania CPB ponad 60 minut.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci i młodzież ze znanymi objawami sepsy.
- Dzieci i młodzież po przebytych operacjach kardiochirurgicznych.
- Przedoperacyjna niewydolność nerek.
- Przedoperacyjny szok kardiogenny wymagający zastosowania inotropów.
- Przedoperacyjne stężenie mleczanu> 2 mmol/L.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hemodializatory
20 pacjentów
|
Fresenius Helixone FX5 (61346 Bad Homburg, Niemcy)
|
|
Aktywny komparator: hemofiltry
20 pacjentów
|
Medica (741036 Medolla, Włochy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom IL6 jako cytokiny prozapalnej
Ramy czasowe: przedoperacyjnie po wprowadzeniu znieczulenia (T1), po usunięciu zacisku krzyżowego aorty i przed rozpoczęciem ultrafiltracji z zerowym bilansem (T2) oraz po wyłączeniu CPB (T3).
|
przedoperacyjnie po wprowadzeniu znieczulenia (T1), po usunięciu zacisku krzyżowego aorty i przed rozpoczęciem ultrafiltracji z zerowym bilansem (T2) oraz po wyłączeniu CPB (T3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inna cytokina prozapalna
Ramy czasowe: przedoperacyjnie po wprowadzeniu znieczulenia (T1), po usunięciu zacisku krzyżowego aorty i przed rozpoczęciem ultrafiltracji z zerowym bilansem (T2) oraz po wyłączeniu CPB (T3).
|
IL1β, poziom mleczanu
|
przedoperacyjnie po wprowadzeniu znieczulenia (T1), po usunięciu zacisku krzyżowego aorty i przed rozpoczęciem ultrafiltracji z zerowym bilansem (T2) oraz po wyłączeniu CPB (T3).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amal F Rizk, MD, ALNAS Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .