Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effekten av hemofilter och hemodialysatorer på cytokinavlägsnande under kardiopulmonell bypass vid pediatrisk hjärtkirurgi

15 december 2025 uppdaterad av: Alnas Hospital

Hemofilter vs hemodialysatorer: Inverkan på cytokinavlägsnande under kardiopulmonell bypass vid pediatrisk hjärtkirurgi

Kardiopulmonell bypass (CPB) möjliggjorde korrigering av flera medfödda hjärtsjukdomar såsom intrakardiella missbildningar, men det är välkänt att detta inte är en ofarlig procedur eftersom det kan leda till ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS), med aktivering av komplement, cytokiner koagulations- och fibrinolysvägar.

På grund av ekonomiska orsaker blev hemofilter mindre tillgängliga i länder med låg resurs, vilket tvingade perfusionister att använda hemodialyzers istället under CPB. Preliminära data visade den potentiella säkerheten att använda hemodialyser istället för hemofilter i nollbalanserad ultrafiltrering.

Målen med studien Denna studie syftar till att jämföra påverkan av hemofilter och hemodialyser på cytokinborttagning under hjärt -lungbypass vid hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Shubrā al Khaymah, Egypten
        • ALNAS Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pediatriska patienter som genomgår elektiv kardiothoraxkirurgi, vilken kardiopulmonell bypass kommer att genomföras.
  2. Ålder hos patienter från 1 år till 15 år.
  3. CPB -varaktighet mer än 60 minuter.

Uteslutningskriterier:

  1. Pediatriska patienter med kända tecken på sepsis.
  2. Pediatriska patienter som har haft tidigare hjärtkirurgi.
  3. Preoperativ njursvikt.
  4. Preoperativ kardiogen chock som kräver användning av inotroper.
  5. Preoperativ laktatkoncentration > 2 mmol/L.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hemodialyser
20 patienter
Enhet: hemodialiserare
Fresenius Helixone FX5 (61346 Bad Homburg, Tyskland)
Aktiv komparator: hemofilter
20 patienter
Enhet: hemofilter
Medica (741036 Medolla, Italien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IL6 -nivå som en proinflammatorisk cytokin
Tidsram: preoperativt efter induktion av anestesi (T1), efter avlägsnande av aorta cross clamp och före start nollbalanserad ultrafiltrering (T2) och efter att ha kommit av CPB (T3).
preoperativt efter induktion av anestesi (T1), efter avlägsnande av aorta cross clamp och före start nollbalanserad ultrafiltrering (T2) och efter att ha kommit av CPB (T3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annan proinflammatorisk cytokin
Tidsram: preoperativt efter induktion av anestesi (T1), efter avlägsnande av aorta-korsklämma och innan start av nollbalanserad ultrafiltrering (T2) och efter att CPB (T3) har tagits bort.
IL1β, Laktatnivå
preoperativt efter induktion av anestesi (T1), efter avlägsnande av aorta-korsklämma och innan start av nollbalanserad ultrafiltrering (T2) och efter att CPB (T3) har tagits bort.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alnas Hospital

Utredare

  • Studierektor: Amal F Rizk, MD, ALNAS Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

24 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera