Sammenlign virkningen av hemofiltre og hemodialysatorer på cytokinfjerning under kardiopulmonal bypass i pediatrisk hjertekirurgi
Hemofiltre vs hemodialysatorer: Effekter på cytokinfjerning under kardiopulmonal bypass i pediatrisk hjertekirurgi
Kardiopulmonal bypass (CPB) tillot korreksjon av flere medfødte hjertesykdommer som intracardiac misdannelser, men det er velkjent at dette ikke er en ufarlig prosedyre fordi det kan føre til et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), med aktivering av komplement, cytokiner , koagulasjon og fibrinolyseveier.
På grunn av økonomiske årsaker ble hemofilter mindre tilgjengelige i land med lav ressurs, som tvang perfusjonister til å bruke hemodialyzere i stedet under CPB. Foreløpige data viste den potensielle sikkerheten ved å bruke hemodialysere i stedet for hemofilter i nullbalansert ultrafiltrering.
Målene med studien Denne studien tar sikte på å sammenligne virkningen av hemofilter og hemodialysere på fjerning av cytokin under hjerte -lungeromgang i pediatrisk hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shubrā al Khaymah, Egypt
- ALNAS Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kardiothoraxkirurgi som kardiopulmonal bypass vil bli utført.
- Alder på pasienter fra 1 år til 15 år.
- CPB varighet mer enn 60 minutter.
Eksklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter med kjente tegn på sepsis.
- Pediatriske pasienter hadde hatt tidligere kardiotorakisk kirurgi.
- Preoperativ nyresvikt.
- Preoperativt kardiogent sjokk som krever bruk av inotropes.
- Preoperativ laktatkonsentrasjon > 2 mmol/L.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemodialyzers
20 pasienter
|
Fresenius Helixone FX5 (61346 Bad Homburg, Tyskland)
|
|
Aktiv komparator: hemofiltre
20 pasienter
|
Medica (741036 Medolla, Italia)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IL6 -nivå som et proinflammatorisk cytokin
Tidsramme: preoperativt etter induksjon av anestesi (T1), etter fjerning av aorta kryssklemme og før start av nullbalansert ultrafiltrering (T2) og etter avgang av CPB (T3).
|
preoperativt etter induksjon av anestesi (T1), etter fjerning av aorta kryssklemme og før start av nullbalansert ultrafiltrering (T2) og etter avgang av CPB (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Preoperativt etter induksjon av anestesi (T1), etter fjerning av aorta-kryssklemme og før du startet nullbalansert ultrafiltrering (T2) og etter å ha kommet av CPB (T3).
|
IL1β, laktatnivå
|
Preoperativt etter induksjon av anestesi (T1), etter fjerning av aorta-kryssklemme og før du startet nullbalansert ultrafiltrering (T2) og etter å ha kommet av CPB (T3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amal F Rizk, MD, ALNAS Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .