Porovnejte vliv hemofiltrů a hemodialyzátorů na odstranění cytokinů během kardiopulmonálního bypassu v dětské kardiochirurgii
Hemofiltery vs. hemodialyzezy: dopady na odstranění cytokinu během kardiopulmonálního bypassu v dětské srdeční chirurgii
Kardiopulmonální bypass (CPB) umožnil korekci několika vrozených srdečních chorob, jako jsou intrakardiální malformace, ale je dobře známo, že se nejedná o neškodný postup, protože to může vést k syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), s aktivací komplementu, cytokinů, cytokinů , koagulace a fibrinolytické dráhy.
Kvůli ekonomickým příčinám se hemofiltery staly méně dostupnými v zemích s nízkým zdrojem, které přinutily perfuzionisty, aby místo CPB používali hemodialylyzery. Předběžné údaje ukázaly potenciální bezpečnost používání hemodialyzerů namísto hemofiltrů při ultrafiltraci s nulovou vyváženou.
Cíle studie Cílem této studie je porovnat vliv hemofiltrů a hemodialyzátorů na odstranění cytokinů během kardiopulmonálního bypassu v dětské kardiochirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shubrā al Khaymah, Egypt
- ALNAS Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti, kteří podstupují volitelnou kardiotorakální chirurgii, kterou budou prováděni kardiopulmonální bypass.
- Věk pacientů od 1 roku do 15 let.
- Trvání CPB více než 60 minut.
Kritéria pro vyloučení:
- Pediatričtí pacienti se známými příznaky sepse.
- Pediatričtí pacienti podstoupili předchozí kardiotorakální chirurgii.
- Předoperační selhání ledvin.
- Předoperační kardiogenní šok vyžadující použití inotropů.
- Předoperační koncentrace laktátu> 2 mmol/l.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hemodialyzery
20 pacientů
|
Fresenius Helixon FX5 (61346 Bad Homburg, Německo)
|
|
Aktivní komparátor: hemofiltery
20 pacientů
|
Medica (741036 Medolla, Itálie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina IL6 jako prozánětlivého cytokinu
Časové okno: předoperačně po úvodu do anestezie (T1), po odstranění aortální křížové svorky a před zahájením ultrafiltrace s nulovou vyvážeností (T2) a po sejmutí CPB (T3).
|
předoperačně po úvodu do anestezie (T1), po odstranění aortální křížové svorky a před zahájením ultrafiltrace s nulovou vyvážeností (T2) a po sejmutí CPB (T3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další prozánětlivý cytokin
Časové okno: Předoperačně po indukci anestezie (T1), po odstranění křížové svorky aorty a před zahájením ultrafiltrace s nulovou vyváženou (T2) a po ukončení CPB (T3).
|
IL1β, hladina laktátu
|
Předoperačně po indukci anestezie (T1), po odstranění křížové svorky aorty a před zahájením ultrafiltrace s nulovou vyváženou (T2) a po ukončení CPB (T3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amal F Rizk, MD, ALNAS Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .