Vergelijk de impact van hemofilters en hemodialyzers op het verwijderen van cytokine tijdens cardiopulmonale bypass bij pediatrische hartchirurgie
Hemofilters versus hemodialysatoren: impact op cytokineverwijdering tijdens cardiopulmonale bypass bij pediatrische hartchirurgie
Cardiopulmonale bypass (CPB) maakte de correctie mogelijk van verschillende aangeboren hartziekten, zoals intracardiale misvormingen, maar het is algemeen bekend dat dit geen onschadelijke procedure is omdat het kan leiden tot een systemisch ontstekingsreactiesyndroom (SIRS), met activering van complement- en cytokines. , coagulatie- en fibrinolyseroutes.
Vanwege de economische oorzaken werden hemofilters minder beschikbaar in landen met lage resource, die perfusionisten dwongen om in plaats daarvan hemodialyzers te gebruiken tijdens CPB. Voorlopige gegevens toonden de potentiële veiligheid van het gebruik van hemodialyzers in plaats van hemofilters in nul-gebalanceerde ultrafiltratie.
De doelstellingen van de studie Deze studie heeft tot doel de impact van hemofilters en hemodialysatoren op cytokineverwijdering tijdens cardiopulmonale bypass bij kinderhartchirurgie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shubrā al Khaymah, Egypte
- ALNAS Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die een electieve cardiothoracale operatie ondergaan waarbij een cardiopulmonale bypass zal worden uitgevoerd.
- Leeftijd van patiënten van 1 jaar tot 15 jaar.
- CPB duur meer dan 60 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten met bekende tekenen van sepsis.
- Pediatrische patiënten hebben eerdere cardiothoracale chirurgie gehad.
- Preoperatief nierfalen.
- Preoperatieve cardiogene schok die het gebruik van inotropen vereist.
- Preoperatieve lactaatconcentratie > 2 mmol/L.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hemodialysatoren
20 patiënten
|
Fresenius Helixone FX5 (61346 Bad Homburg, Duitsland)
|
|
Actieve vergelijker: hemofilters
20 patiënten
|
Medica (741036 Medolla, Italië)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IL6 -niveau als een pro -inflammatoire cytokine
Tijdsspanne: preoperatief na inductie van de anesthesie (T1), na verwijdering van de aorta-kruisklem en vóór het starten van nulgebalanceerde ultrafiltratie (T2) en na het verlaten van de CPB (T3).
|
preoperatief na inductie van de anesthesie (T1), na verwijdering van de aorta-kruisklem en vóór het starten van nulgebalanceerde ultrafiltratie (T2) en na het verlaten van de CPB (T3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere pro-inflammatoire cytokine
Tijdsspanne: preoperatief na inductie van de anesthesie (T1), na verwijdering van de aorta-kruisklem en vóór het starten van nulgebalanceerde ultrafiltratie (T2) en na het verlaten van de CPB (T3).
|
IL1β, lactaatniveau
|
preoperatief na inductie van de anesthesie (T1), na verwijdering van de aorta-kruisklem en vóór het starten van nulgebalanceerde ultrafiltratie (T2) en na het verlaten van de CPB (T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amal F Rizk, MD, ALNAS Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .