Confrontare l'impatto degli emofiltri e degli emodializzatori sulla rimozione delle citochine durante il bypass cardiopolmonare nella cardiochirurgia pediatrica
Emofiltri contro emodiali: impatti sulla rimozione delle citochine durante il bypass cardiopolmonare nella cardiochirurgia pediatrica
Il bypass cardiopolmonare (CPB) ha consentito la correzione di diverse cardiopatie congenite come le malformazioni intracardiache, ma è noto che non si tratta di una procedura innocua perché può portare ad una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), con attivazione del complemento, delle citochine , vie della coagulazione e della fibrinolisi.
A causa delle cause economiche, gli emofiltri sono diventati meno disponibili nei paesi a bassa risorsa, che hanno costretto i perfusionisti a usare gli emodiali invece durante il CPB. I dati preliminari hanno mostrato la potenziale sicurezza dell'uso di emodiali invece di emofiltri nell'ultrafiltrazione bilanciata zero.
Gli obiettivi dello studio Questo studio mira a confrontare l'impatto di emofiltri e emodiali sulla rimozione delle citochine durante il bypass cardiopolmonare nella cardiochirurgia pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Shubrā al Khaymah, Egitto
- ALNAS Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia cardiotoracica elettiva che verrà condotta bypass cardiopolmonare.
- Età dei pazienti da 1 anno a 15 anni.
- Durata CPB superiore a 60 minuti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici con segni noti di sepsi.
- Pazienti pediatrici che hanno subito un precedente intervento di chirurgia cardiotoracica.
- Insufficienza renale preoperatoria.
- Shock cardiogenico preoperatorio che richiede l'uso di inotropi.
- Concentrazione di lattato preoperatoria > 2 mmol/L.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: emodializzatori
20 pazienti
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Fresenius Helixone FX5 (61346 Bad Homburg, Germania)
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Comparatore attivo: emofiltri
20 pazienti
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Medica (741036 Medolla, Italia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello IL6 come citochina proinfiammatoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento dopo l'induzione dell'anestesia (T1), dopo la rimozione del morsetto a croce dell'aorta e prima di iniziare l'ultrafiltrazione a bilanciamento zero (T2) e dopo la rimozione del CPB (T3).
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prima dell'intervento dopo l'induzione dell'anestesia (T1), dopo la rimozione del morsetto a croce dell'aorta e prima di iniziare l'ultrafiltrazione a bilanciamento zero (T2) e dopo la rimozione del CPB (T3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altre citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: prima dell'intervento dopo l'induzione dell'anestesia (T1), dopo la rimozione del morsetto a croce dell'aorta e prima di iniziare l'ultrafiltrazione a bilanciamento zero (T2) e dopo la rimozione del CPB (T3).
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IL1β, livello di lattato
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prima dell'intervento dopo l'induzione dell'anestesia (T1), dopo la rimozione del morsetto a croce dell'aorta e prima di iniziare l'ultrafiltrazione a bilanciamento zero (T2) e dopo la rimozione del CPB (T3).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amal F Rizk, MD, ALNAS Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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