Vergleichen Sie den Einfluss von Hämofiltern und Hämodialyzern auf die Entfernung von Zytokin während des kardiopulmonalen Bypass bei pädiatrischer Herzoperation
Hämofilter vs. Hämodialysatoren: Auswirkungen auf die Zytokinentfernung während des kardiopulmonalen Bypasses in der pädiatrischen Herzchirurgie
Der kardiopulmonale Bypass (CPB) ermöglichte die Korrektur mehrerer angeborener Herzerkrankungen wie intrakardialer Fehlbildungen. Es ist jedoch bekannt, dass dies kein harmloses Verfahren ist, da es zu einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) mit Aktivierung von Komplementzytokinen führen kann , Gerinnungs- und Fibrinolysewege.
Aufgrund wirtschaftlicher Ursachen wurden Hämofilter in Ländern mit niedrigem Ressourcen weniger verfügbar, was Perfusionisten dazu zwang, stattdessen während der CPB Hämodialyzer zu verwenden. Vorläufige Daten zeigten die potenzielle Sicherheit bei der Verwendung von Hämodialyzern anstelle von Hämofiltern in einer ultrafiltration von Null.
Die Ziele der Studie Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Hämofiltern und Hämodialysatoren auf die Zytokinentfernung während des kardiopulmonalen Bypasses in der pädiatrischen Herzchirurgie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shubrā al Khaymah, Ägypten
- ALNAS Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, die sich einer elektiven kardiothorakalen Operation unterziehen, bei der ein kardiopulmonaler Bypass durchgeführt wird.
- Alter der Patienten von 1 Jahr bis 15 Jahren.
- CPB-Dauer mehr als 60 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten mit bekannten Anzeichen einer Sepsis.
- Pädiatrische Patienten, die sich bereits einer Herz-Thorax-Operation unterzogen haben.
- Präoperativer Nierenversagen.
- Präoperativer kardiogener Schock, der die Verwendung von Inotropen erfordert.
- Präoperative Laktatkonzentration> 2 mmol/l.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hämodialyzer
20 Patienten
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Fresenius Helixone FX5 (61346 Bad Homburg, Deutschland)
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Aktiver Komparator: Hämofilter
20 Patienten
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Medica (741036 Medolla, Italien)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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IL6 -Spiegel als proinflammatorischer Zytokin
Zeitfenster: präoperativ nach Einleitung der Anästhesie (T1), nach Entfernung der Aorta-Kreuzklemme und vor Beginn der Zero-Balance-Ultrafiltration (T2) und nach dem Absetzen der CPB (T3).
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präoperativ nach Einleitung der Anästhesie (T1), nach Entfernung der Aorta-Kreuzklemme und vor Beginn der Zero-Balance-Ultrafiltration (T2) und nach dem Absetzen der CPB (T3).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: präoperativ nach Induktion der Anästhesie (T1), nach Entfernung der Aorta-Kreuzklemme und vor dem Start von Null-ausgeglichener Ultrafiltration (T2) und nach dem Ausgang von CPB (T3).
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IL1β, Laktatniveau
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präoperativ nach Induktion der Anästhesie (T1), nach Entfernung der Aorta-Kreuzklemme und vor dem Start von Null-ausgeglichener Ultrafiltration (T2) und nach dem Ausgang von CPB (T3).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amal F Rizk, MD, ALNAS Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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