En studie av nya studieinterventioner och kombinationer hos deltagare med kolorektal cancer (CANTOR)
17 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas II, öppen etikett, multicenter, masterprotokoll för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos nya studieinterventioner och kombinationer hos deltagare med kolorektal cancer (kantor)
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos nya studieinterventioner och kombinationer hos deltagare med kolorektal cancer (CRC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, plattform, öppen etikett, multidrog, multicenter, global studie.
Detta är en modulär studie som inkluderar ett masterprotokoll och substudier.
PartCipants kommer att randomiseras till en av följande interventionsgrupper:
- Volrustomig + folfiri + bevacizumab -grupp (arm A)
- Folfiri + bevacizumab -grupp (arm B)
Substudien kommer att utvärdera effekterna av Volustomig i kombination med folfiri (irinotecan, 5-Fu och leucovorin) och bevacizumab kontra folfiri och bevacizumab endast i deltagare med Mismatch-Repair-Proficient (PMMR)/Microsatellite Stall (MSS) Metastatic (mCrc (mCrc (mCrc (mCrc (mCrc ) i frånvaro av levermetastaser och som inte har fått tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserande sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Rekrytering
- Research Site
-
Wollongong, Australien, 2500
- Rekrytering
- Research Site
-
Woodville South, Australien, 5011
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Upphängd
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Indragen
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekrytering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Upphängd
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Frankrike, 42270
- Rekrytering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Rekrytering
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Rekrytering
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Avslutad
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Indragen
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Indragen
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40133
- Rekrytering
- Research Site
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Upphängd
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Upphängd
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Upphängd
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56100
- Upphängd
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Upphängd
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Rekrytering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Upphängd
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201114
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Upphängd
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200003
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Upphängd
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Upphängd
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Rekrytering
- Research Site
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- Rekrytering
- Research Site
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Upphängd
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31005
- Rekrytering
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0XY
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4GJ
- Rekrytering
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- Research Site
-
Yongin-si, Sydkorea, 16995
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekrytering
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Övergripande inkluderingskriterier:
- Histopatologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom.
- Tillhandahållande av FFPE -tumörprov som samlats in enligt SOC.
- Närvaro av mätbar sjukdom genom RECIST 1.1 -kriterier.
- ECOG -prestandastatus på 0 eller 1.
- Livslängd ≥ 12 veckor vid screening.
Inkluderande kriterier för substudi:
- Inga radiologiska bevis på levermetastas.
- Ingen tidigare systemisk terapi för MCRC, med undantag för neoadjuvant/adjuvant kemoterapi där> 6 månader har gått mellan slutförande av terapi och dokumenterat datum för diagnos av återkommande eller metastaserande sjukdomar.
- Känd PMMR/MSS -status (endast PMMR/MSS MCRC tillåtet).
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
- Kroppsvikt> 35 kg vid screening och vid randomisering.
- Preventivmedel av deltagarna bör vara förenliga med lokala bestämmelser om metoderna för preventivmedel för de som deltar i kliniska studier.
Övergripande uteslutningskriterier:
- Metastaser i centrala nervsystemet eller ryggmärgen kompression
- Känd historia av svår allergi mot någon monoklonal antikropp eller studieintervention.
- Eventuell olösta toxicitet CTCAE -grad ≥ 2 från en tidigare anticancerterapi.
- Historia om en annan primär malignitet.
Uteslutningskriterier för uteslutning:
- Potentiellt resekterbar sjukdom med tvärvetenskaplig plan för radikal kirurgi.
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar eller hjärtförhållanden.
- Deltagare med en tidigare historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati eller blödningsrisker.
- Djup venös trombos, lungemboli, arteriell trombos, övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka.
- Historia om abdominal eller trakeoesofageal fistel, GI -perforering och/eller fistlar, eller intraabdominal abscess inom 6 månader före randomisering.
- Före exponering för immunmedierad terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Volrustomig + folfiri + bevacizumab -grupp (arm A)
Deltagarna kommer att få Folfiri och Bevacizumab tillsammans med Volrustomig.
|
Volrustomig kommer att administreras som intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
Folfiri kommer att administreras som IV -infusion.
Bevacizumab kommer att administreras som IV -infusion.
|
|
Aktiv komparator: Folfiri+ bevacizumab -grupp (arm B)
PartCipants kommer att få folfiri och bevacizumab.
|
Folfiri kommer att administreras som IV -infusion.
Bevacizumab kommer att administreras som IV -infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Ungefär 3 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till progression per responsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST 1.1) eller död på grund av någon orsak.
|
Ungefär 3 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Ungefär 3 år
|
Antal deltagare som fick minst en dos studiebehandling kommer att bedömas.
|
Ungefär 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 3 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Ungefär 3 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 3 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar eller bekräftat partiellt svar enligt RECIST 1.1.
|
Ungefär 3 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Ungefär 3 år
|
DCR definieras som procentandelen av deltagare som har en bekräftad CR eller PR eller som har SD per RECIST 1.1 efter randomisering.
|
Ungefär 3 år
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Ungefär 3 år
|
DOR definieras som tiden från dagen för det första dokumenterade bekräftade svaret till datum för dokumenterad progression per reklam 1.1 eller död på grund av någon orsak.
|
Ungefär 3 år
|
|
Tid till andra progression eller död (PFS2)
Tidsram: Ungefär 3 år
|
PFS2 definieras som tiden från randomisering till det tidigaste av progressionshändelsen, efter den första efterföljande terapin eller döden.
|
Ungefär 3 år
|
|
Maximal observerad koncentration (CMAX)
Tidsram: Ungefär 3 år
|
Koncentration av ny studieintervention i serum- och PK -parametrar som data tillåter (såsom topp- och trågkoncentrationer) kommer att bedömas.
|
Ungefär 3 år
|
|
Observerad lägsta koncentration innan nästa dos administreras (CTROURD)
Tidsram: Ungefär 3 år
|
Koncentration av ny studieintervention i serum- och PK -parametrar som data tillåter (såsom topp- och trågkoncentrationer) kommer att bedömas.
|
Ungefär 3 år
|
|
Antal patienter med positiva antikroppar mot antidrug (ADA)
Tidsram: Ungefär 3 år
|
Immunogeniciteten (ADAS) av ny studieintervention hos deltagare med CRC i frånvaro av levermetastaser undersöks.
|
Ungefär 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
29 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Första postat (Faktisk)
27 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Camptotecin
- Alkaloider
- Enzymer och koenzymer
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolat
- Tetrahydrofolat
- Folinsyra
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andra studie-ID-nummer
- D798VC00001
- 2024-518469-84 (Registeridentifierare: EU (CTIS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågan Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att möta eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA/PHRMA-datadelning.
För information om våra tidslinjer, se vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskning och miljövivli.org.
Ett undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan den begärda informationen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .