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对结直肠癌参与者的新研究干预措施和组合的研究 (CANTOR)

2026年8月17日 更新者：AstraZeneca

第二阶段，开放标签，多中心，总体方案，以评估结直肠癌参与者（Cantor）的新型研究干预措施和组合的安全性和功效

这项研究的主要目的是评估大肠癌参与者（CRC）的新研究干预措施和组合的安全性和功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是II期，平台，开放标签，多药，多中心，全球研究。

这是一项模块化研究，其中包括主协议和取代。

部分将随机分为以下干预组之一：

  • volrustomig + folfiri + bevacizumab组（ARM A）
  • folfiri + bevacizumab组（ARM B）

该方法将评估Volrustomig与Folfiri（Irinotecan，5-Fu和Leucovorin）和Bevacizumab与Folfiri和bevacizumab结合的影响，并且仅在与不匹配的Repair-Repair-repair-Proffic-Proffic-Proffic-Proffic（PMMR）/Microsatellite stable（MSS）稳定CRC（MCRC（MCRC）中， ）在没有肝转移的情况下，他们尚未接受以前的晚期或转移性疾病的系统治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 暂停
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201114
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 暂停
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200003
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • 暂停
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • 暂停
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • 招聘中
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
        • 招聘中
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yung Kang City、台湾、71044
        • 招聘中
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Research Site
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hamburg、德国、22763
        • 招聘中
        • Research Site
      • Marburg、德国、35043
        • 招聘中
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40133
        • 招聘中
        • Research Site
      • Castelfranco Veneto、意大利、31033
        • 暂停
        • Research Site
      • Florence、意大利、50134
        • 招聘中
        • Research Site
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Research Site
      • Milan、意大利、20162
        • 暂停
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • 暂停
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56100
        • 暂停
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • 暂停
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 暂停
        • Research Site
      • Marseille、法国、13273
        • 撤销
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34090
        • 招聘中
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34298
        • 暂停
        • Research Site
      • Poitiers、法国、86021
        • 招聘中
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez、法国、42270
        • 招聘中
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • East Melbourne、澳大利亚、3002
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wollongong、澳大利亚、2500
        • 招聘中
        • Research Site
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • 招聘中
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • 招聘中
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 完全的
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08690
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 撤销
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 撤销
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0XY
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、NW1 2PG
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、W12 0HS
        • 招聘中
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4GJ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
        • 招聘中
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • 招聘中
        • Research Site
      • Maastricht、荷兰、6202 AZ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • 招聘中
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8003
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • 暂停
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31005
        • 招聘中
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Research Site
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、5505
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yongin-si、韩国、16995
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

总体纳入标准：

  • 组织病理学确认的结直肠腺癌。
  • 根据SOC收集的FFPE肿瘤样本的提供。
  • 通过RECIST 1.1标准存在可测量疾病。
  • ECOG性能状态为0或1。
  • 筛查时预期寿命≥12周。

物质纳入标准：

  • 没有肝转移的放射学证据。
  • 除NeoAdjuvant/辅助化学疗法外，没有事先针对MCRC的全身治疗，> 6个月以来，在完成治疗与经过复发或转移性疾病的诊断日期之间已经过去6个月。
  • 已知的PMMR/MSS状态（仅允许PMMR/MSS MCRC）。
  • 足够的器官和骨髓功能
  • 体重> 35千克筛查和随机分组。
  • 参与者的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。

总体排除标准：

  • 中枢神经系统转移或脊髓压缩
  • 对任何单克隆抗体或研究干预措施的严重过敏的已知史。
  • 以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性CTCAE≥2。
  • 另一个主要恶性肿瘤的历史。

类型排除标准：

  • 具有多学科手术计划的潜在可切除疾病。
  • 主动或事先记录的自身免疫性或炎症性疾病或心脏病。
  • 患有高血压危机或高血压脑病或出血​​风险的参与者。
  • 深静脉血栓形成，肺栓塞，动脉血栓形成，短暂性缺血发作或脑血管事故。
  • 在随机分组前6个月内，腹部或气管食管瘘，胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。
  • 事先暴露于免疫介导的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Volrustomig + folfiri + bevacizumab组（ARM A）
参与者将与Volrustomig一起收到Folfiri和bevacizumab。
药品：Volrustomig
Volrustomig将作为静脉输注（IV）输注。
其他名称：
  • MEDI5752
药品：Folfiri（氟尿嘧啶（5-FU），Leinotecan，Leucovorin）
FOLFIRI将作为IV输注。
药品：贝伐单抗
贝伐单抗将作为静脉输注。
有源比较器：Folfiri+ bevacizumab组（ARM B）
党派将收到folfiri和bevacizumab。
药品：Folfiri（氟尿嘧啶（5-FU），Leinotecan，Leucovorin）
FOLFIRI将作为IV输注。
药品：贝伐单抗
贝伐单抗将作为静脉输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：大约3年
PFS定义为从随机分组到实体瘤的每个反应评估标准，版本1.1（Recist 1.1）或由于任何原因导致死亡的时间。
大约3年
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：大约3年
将评估接受至少一剂学习治疗的参与者人数。
大约3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：大约3年
OS定义为从随机分组到由于任何原因导致死亡日期的时间。
大约3年
客观响应率（ORR）
大体时间：大约3年
ORR被定义为根据RECIST 1.1的确认反应或确认部分响应的参与者的比例。
大约3年
疾病控制率（DCR）
大体时间：大约3年
DCR定义为已确认CR或PR的参与者的百分比，或在随机分组后每个Recist 1.1的参与者的百分比。
大约3年
响应持续时间（DOR）
大体时间：大约3年
DOR被定义为从第一个记录的已确认响应日期到每个recist 1.1的进展日期或因任何原因而导致死亡的时间。
大约3年
第二次进展或死亡的时间（PFS2）
大体时间：大约3年
PFS2定义为在首次接受治疗或死亡后从随机分组到最早的进展事件的时间。
大约3年
最大观察到的浓度（CMAX）
大体时间：大约3年
将评估新型研究干预量的血清和PK参数作为数据允许的浓度（例如峰值和槽浓度）。
大约3年
观察到下一次剂量之前的最低浓度（croth）
大体时间：大约3年
将评估新型研究干预量的血清和PK参数作为数据允许的浓度（例如峰值和槽浓度）。
大约3年
阳性抗体抗体（ADA）的患者数量
大体时间：大约3年
研究了在没有肝转移的情况下，新的研究干预措施的新型研究干预措施的免疫原性（ADA）。
大约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月12日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年9月29日

研究注册日期

首次提交

2025年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月20日

首次发布 (实际的)

2025年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D798VC00001
  • 2024-518469-84 (注册表标识符：EU (CTIS))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以要求通过请求门户网站vivli.org访问阿斯利康（Astrazeneca）公司的匿名个人患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

“是”，表明AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求将被批准。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA/PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure中参考我们的披露承诺。

IPD 共享访问标准

经过批准的Astrazeneca请求后，将通过安全的researchenvironmentvivli.org访问匿名的单个患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须签订签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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