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Uno studio di nuovi interventi di studio e combinazioni nei partecipanti con carcinoma del colon -retto (CANTOR)

8 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Un protocollo di fase II, open etichetta, multicentrico, principale per valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi interventi di studio e combinazioni nei partecipanti con carcinoma del colon-retto (Cantor)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia degli interventi di nuovi studi e delle combinazioni nei partecipanti con carcinoma del colon -retto (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una fase II, una piattaforma, un open-etichetta, multi-farmaco, multicentrico, studio globale.

Questo è uno studio modulare, che include un protocollo master e sostanze.

I partcipants saranno randomizzati a uno dei seguenti gruppi di intervento:

  • Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Gruppo (ARM A)
  • Folfiri + Bevacizumab Group (ARM B)

Il sottostudio valuterà gli effetti di Volrustomig in combinazione con Folfiri (Irinotecan, 5-Fu e leucovorin) e bevacizumab contro folfiri e bevacizumab solo nei partecipanti con disallineamento-professo-professo-professo (PMMR)/microsatellite stabile (MSS) CRC (MCRC MCRC (MCRC MCRC (MCRC MCRC ) in assenza di metastasi epatiche e che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per una malattia avanzata o metastatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Sospeso
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201114
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Sospeso
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Sospeso
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Sospeso
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yongin-si, Corea del Sud, 16995
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Ritirato
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0XY
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31005
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Completato
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ritirato
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ritirato
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione complessiva:

  • Adenocarcinoma del colon -retto confermato istopatologicamente.
  • Fornitura del campione di tumore FFPE raccolto secondo SOC.
  • Presenza di malattie misurabili mediante criteri RECIST 1.1.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane al momento dello screening.

Criteri di inclusione sostanziale:

  • Nessuna evidenza radiologica di metastasi epatiche.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per MCRC, ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante in cui> sono trascorsi 6 mesi tra il completamento della terapia e la data documentata della diagnosi di malattia ricorrente o metastatica.
  • Stato noto PMMR/MSS (solo PMMR/MSS MCRC consentito).
  • Funzione adeguata di organo e midollo osseo
  • Peso corporeo> 35 kg allo screening e alla randomizzazione.
  • L'uso contraccettivo da parte dei partecipanti dovrebbe essere coerente con le normative locali in merito ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

Criteri complessivi di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale o compressione del midollo spinale
  • Storia conosciuta di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale o intervento di studio.
  • Qualsiasi grado CTCAE di tossicità irrisolto ≥ 2 da una precedente terapia antitumorale.
  • Storia di un'altra malignità primaria.

Criteri di esclusione sostanziale:

  • Malattia potenzialmente resecabile con piano multidisciplinare per la chirurgia radicale.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivo o documentato o condizioni cardiache.
  • Partecipanti con una precedente storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva o rischi sanguinanti.
  • Trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi arteriosa, attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare.
  • Storia di fistola addominale o tracheoesofagea, perforazione GI e/o fistole o ascesso intraaddominale entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Esposizione precedente alla terapia immunitaria mediata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volrustomig + Folfiri + Bevacizumab Gruppo (ARM A)
I partecipanti riceveranno Folfiri e Bevacizumab insieme a Volrustomig.
Droga: Volrustomig
Volrustomig sarà somministrato come infusione per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MEDI5752
Droga: Folfiri (Fluorouracile (5-Fu), Leucovorin, Irinotecan)
Folfiri sarà somministrato come infusione IV.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato come infusione IV.
Comparatore attivo: Folfiri+ Bevacizumab Group (ARM B)
Partcipants riceveranno Folfiri e Bevacizumab.
Droga: Folfiri (Fluorouracile (5-Fu), Leucovorin, Irinotecan)
Folfiri sarà somministrato come infusione IV.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato come infusione IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino a una progressione per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento dello studio.
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
ORR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa confermata o una risposta parziale confermata secondo RECIST 1.1.
Circa 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un CR o PR confermato o che hanno SD per RECIST 1.1 dopo la randomizzazione.
Circa 3 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data di progressione documentata per RECIST 1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Tempo per la seconda progressione o morte (PFS2)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
PFS2 è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione, dopo la prima successiva terapia, o morte.
Circa 3 anni
Concentrazione massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Verrà valutata la concentrazione di nuovi interventi di studio nei parametri sierici e PK come i dati consentono (come le concentrazioni di picco e depressione).
Circa 3 anni
La più bassa concentrazione osservata prima della somministrazione della dose successiva (ctrough)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Verrà valutata la concentrazione di nuovi interventi di studio nei parametri sierici e PK come i dati consentono (come le concentrazioni di picco e depressione).
Circa 3 anni
Numero di pazienti con anticorpi antidrug positivi (ADAS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Viene studiata l'immunogenicità (ADAS) del nuovo intervento di studio nei partecipanti con CRC in assenza di metastasi epatiche.
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D798VC00001
  • 2024-518469-84 (Identificatore di registro: EU (CTIS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Sì", indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati EFPIA/PHRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite SecureHenvironmentVivli.org. Un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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