Une étude de nouvelles interventions et combinaisons d'étude chez les participants atteints de cancer colorectal (CANTOR)
17 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Un protocole de maître de phase II, ouvert, multicentrique, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de nouvelles interventions d'étude et combinaisons chez les participants atteints de cancer colorectal (cantor)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de nouvelles interventions d'étude et combinaisons chez les participants atteints de cancer colorectal (CRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude globale de phase II, plate-forme, ouverte, multi-médicaments, multicentrique.
Il s'agit d'une étude modulaire, qui comprend un protocole de maître et des sous-études.
Partcipants sera randomisé dans l'un des groupes d'intervention suivants:
- Volroistomig + Folfiri + Bevacizumab Group (ARM A)
- Groupe Folfiri + Bevacizumab (ARM B)
La sous-étude évaluera les effets de Volroistomig en combinaison avec les folfiri (irinotécan, 5-FU et leucovorine) et le bevacizumab contre les folfiri et le bevacizumab unique ) en l'absence de métastases hépatiques et qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Recrutement
- Research Site
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Marburg, Allemagne, 35043
- Recrutement
- Research Site
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East Melbourne, Australie, 3002
- Recrutement
- Research Site
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Wollongong, Australie, 2500
- Recrutement
- Research Site
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Woodville South, Australie, 5011
- Recrutement
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Recrutement
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Recrutement
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Recrutement
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Suspendu
- Research Site
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Harbin, Chine, 150081
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 201114
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Suspendu
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430079
- Suspendu
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450000
- Suspendu
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 5505
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Research Site
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Yongin-si, Corée du Sud, 16995
- Recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8003
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Suspendu
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Research Site
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Pamplona, Espagne, 31005
- Recrutement
- Research Site
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Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Research Site
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Bordeaux, France, 33076
- Suspendu
- Research Site
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Marseille, France, 13273
- Retiré
- Research Site
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Montpellier, France, 34090
- Recrutement
- Research Site
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Montpellier, France, 34298
- Suspendu
- Research Site
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Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- Research Site
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Saint-Priez En Jarez, France, 42270
- Recrutement
- Research Site
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Research Site
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Bologna, Italie, 40133
- Recrutement
- Research Site
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Castelfranco Veneto, Italie, 31033
- Suspendu
- Research Site
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Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- Research Site
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Research Site
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Milan, Italie, 20162
- Suspendu
- Research Site
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Research Site
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Pavia, Italie, 27100
- Suspendu
- Research Site
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Pisa, Italie, 56100
- Suspendu
- Research Site
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Roma, Italie, 00168
- Suspendu
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Recrutement
- Research Site
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Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Recrutement
- Research Site
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Recrutement
- Research Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0XY
- Recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4GJ
- Recrutement
- Research Site
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Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Recrutement
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Research Site
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Yung Kang City, Taïwan, 71044
- Recrutement
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Recrutement
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Recrutement
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Complété
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Research Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08690
- Recrutement
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Recrutement
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Retiré
- Research Site
-
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Retiré
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion globaux:
- Adénocarcinome colorectal confirmé histopathologiquement.
- Provision d'un échantillon de tumeur FFPE collecté selon SOC.
- Présence d'une maladie mesurable par RECIST 1,1 critères.
- État de performance ECOG de 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines au moment du dépistage.
Critères d'inclusion de sous-étude:
- Aucune preuve radiologique de métastases hépatiques.
- Aucune thérapie systémique antérieure pour le MCRC, à l'exception de la chimiothérapie néoadjuvante / adjuvante où,> 6 mois se sont écoulés entre l'achèvement du traitement et la date de diagnostic documentée des maladies récurrentes ou métastatiques.
- État PMMR / MSS connu (seul PMMR / MSS MCRC autorisé).
- Fonction d'organe et de moelle osseuse adéquate
- Poids corporel> 35 kg au dépistage et à la randomisation.
- L'utilisation des contraceptifs par les participants doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux qui participent à des études cliniques.
Critères d'exclusion globaux:
- Métastases du système nerveux central ou compression de la moelle épinière
- Antécédents connus d'allergie sévère à tout anticorps monoclonal ou intervention d'étude.
- Toute toxicité non résolue CTCAE Grade ≥ 2 d'une thérapie anticancéreuse antérieure.
- Histoire d'une autre malignité primaire.
Critères d'exclusion sous-étudie:
- Maladie potentiellement résécable avec plan multidisciplinaire de chirurgie radicale.
- Troubles auto-immunes ou inflammatoires actifs ou antérieurs ou conditions cardiaques.
- Les participants ayant des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive ou de risques saignants.
- Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose artérielle, attaque ischémique transitoire ou accident cérébrovasculaire.
- Histoire de la fistule abdominale ou trachéo-œsophagienne, perforation gastro-intestinale et / ou fistule, ou abcès intraabdominal dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Exposition antérieure à la thérapie à médiation immunitaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Volroistomig + Folfiri + Bevacizumab Group (ARM A)
Les participants recevront des folfiri et du bevacizumab avec Volroistomig.
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Volroistomig sera administré comme perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
Folfiri sera administré comme perfusion IV.
Le bevacizumab sera administré comme perfusion IV.
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Comparateur actif: Groupe Folfiri + Bevacizumab (ARM B)
Partcipants recevra des folfiri et du bevacizumab.
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Folfiri sera administré comme perfusion IV.
Le bevacizumab sera administré comme perfusion IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 3 ans
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La PFS est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la progression par réponse des critères d'évaluation dans les tumeurs solides, la version 1.1 (RECIST 1.1) ou la mort due à toute cause.
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Environ 3 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Environ 3 ans
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Le nombre de participants qui ont reçu au moins une dose de traitement de l'étude seront évalués.
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Environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 3 ans
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Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès due à toute cause.
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Environ 3 ans
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Environ 3 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète confirmée ou une réponse partielle confirmée selon RECIST 1.1.
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Environ 3 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 3 ans
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont un CR ou PR confirmé ou qui ont SD par RECIST 1.1 après randomisation.
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Environ 3 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 3 ans
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DOR est défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse confirmée documentée jusqu'à la date de progression documentée par RECIST 1.1 ou le décès en raison de toute cause.
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Environ 3 ans
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Temps de deuxième progression ou mort (PFS2)
Délai: Environ 3 ans
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La PFS2 est définie comme le temps de la randomisation au plus tôt de l'événement de progression, après le premier traitement ultérieur ou la mort.
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Environ 3 ans
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Concentration observée maximale (CMAX)
Délai: Environ 3 ans
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La concentration d'une nouvelle intervention d'étude dans les paramètres sérum et PK selon les données le permettent (telles que les concentrations de pic et de creux).
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Environ 3 ans
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Une concentration la plus faible observée avant l'administration de la dose suivante (ctrough)
Délai: Environ 3 ans
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La concentration d'une nouvelle intervention d'étude dans les paramètres sérum et PK selon les données le permettent (telles que les concentrations de pic et de creux).
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Environ 3 ans
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Nombre de patients avec des anticorps antidrogue positifs (ADAS)
Délai: Environ 3 ans
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L'immunogénicité (ADAS) d'une nouvelle intervention d'étude chez les participants atteints de CRC en l'absence de métastases hépatiques est étudiée.
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Environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Première publication (Réel)
27 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Processus néoplasiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Enzymes et coenzymes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Pyrimidines
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Bévacizumab
- Irinotécan
- Fluorouracile
- Leucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- D798VC00001
- 2024-518469-84 (Identificateur de registre: EU (CTIS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Oui", indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA / PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via Secure Researchenvironmentvivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .